Vizamyl
flutemetamol (18F)
VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje, 1 večodmerna viala s prostornino 10 ml
Na debelo: | 1.668,65 € |
Maloprodaja: | 1.874,81 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje, 1 večodmerna viala s prostornino 15 ml
Na debelo: | 2.270,20 € |
Maloprodaja: | 2.549,88 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
flutemetamol (18F)
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL
Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila VIZAMYL
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo VIZAMYL vsebuje učinkovino flutemetamol (18F) in se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni ter drugih vzrokov izgube spomina.
To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja le za diagnosticiranje.
Zdravilo VIZAMYL se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni in drugih vzrokov izgube spomina. Da se ga odraslim osebam, ki imajo težave s spominom, preden gredo na slikanje možganov, imenovano pozitronska emisijska tomografija (PET). Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe. β- amiloidne lehe so depoziti, ki včasih prisotni v možganih oseb z demencami (kot je Alzheimerjeva bolezen).
O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je slikanje predpisal.
Uporaba zdravila VIZAMYL vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti. Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če:
imate težave z ledvicami
imate težave z jetri
ste noseči ali menite, da ste noseči
dojite
Zdravila VIZAMYL se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik, ki jih dobimo po slikanju možganov.
Preden prejmete zdravilo, morate zdravnika nuklearne medicine obvestiti, če obstaja možnost, da ste noseči, če ste imeli izpad mesečnega perila ali če dojite. Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Če ste noseči
Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.
Če dojite
Z dojenjem morate prenehati za 24 ur po injiciranju. V tem obdobju izčrpajte mleko in vsega zavrzite. Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Prvih 24 urah po injiciranju morate omejiti bližnje stike z majhnimi otroci.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.
Zdravilo VIZAMYL lahko povzroči prehodno omotico ali vrtoglavico, ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.
Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol). Vsak odmerek vsebuje do 552 mg alkohola. To ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo. Zdravilo VIZAMYL vsebuje največ 41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek. To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.
Zdravilo VIZAMYL se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih. Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo. O postopku
boste prejeli ustrezne informacije.
Zdravnik nuklearne medicine vas bo morda prosil, da pred začetkom preiskave in 24 ur po njej pijete veliko vode. To bo povzročilo pogosto uriniranje, kar bo pomagalo hitreje izločiti zdravilo iz telesa.
Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, se bo odločil o količini zdravila VIZAMYL, ki bo uporabljena v vašem primeru. Zdravnik bo izbral najmanjšo količino, ki je potrebna.
Običajna količina, ki je priporočena za odraslo osebo, znaša 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.
Zdravilo VIZAMYL se daje z injekcijo v veno (intravensko injiciranje), čemur sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, kar pomaga zagotoviti, da prejmete cel odmerek.
Eno injiciranje je dovolj, da se lahko opravi slikanje, ki ga potrebuje zdravnik.
Slikanje možganov se običajno opravi 90 minut po odmerjanju zdravila VIZAMYL. Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
24 ur po injiciranju se izogibajte neposrednemu stiku z majhnimi otroki in nosečnicami.
Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Prevelik odmerek je malo verjeten, saj boste prejeli le en odmerek zdravila VIZAMYL, ki vam ga bo dal zdravnik nuklearne medicine v kontroliranih pogojih.
Kljub temu boste v primeru prevelikega odmerka prejeli ustrezno zdravljenje. Zdravljenje vključuje povečanje odvajanja urina in blata kot pomoč pri odstranjevanju radioaktivnosti iz vašega telesa.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Alergijske reakcije – znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti. Ti
neželeni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov. Če opazite katerega koli od zgornjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
zardel izgled,
zvišan krvni tlak.
glavobol,
omotica,
občutek tesnobe,
siljenje na bruhanje (navzea),
nelagodje v prsnem košu,
majhna koncentracija sladkorja v krvi (simptom: potenje),
bolečine v hrbtu,
občutek vročine ali mraza,
hitrejše dihanje,
bolečina na mestu injiciranja,
razbijanje srca (palpitacije),
bolečine v mišicah ali kosteh,
tresenje (tremor),
zabuhla ali otečena koža,
povišana telesna temperatura,
čezmerno dihanje (hiperventilacija),
spremenjen okus,
občutek vrtenja (vrtoglavica),
zmanjšan občutek za dotik ali zmanjšana občutljivost čutil,
utrujenost ali šibkost,
nezmožnost erekcije ali ohranjanja erekcije,
prebavne težave, bolečine v trebuhu ali vneta usta,
bruhanje,
zmanjšana občutljivost ali preobčutljivost, še posebej na koži ali obrazu,
zvišana količina laktat-dehidrogenaze v krvi ali nevtrofilcev pri krvnih testih,
občutek, da vas koža veže.
S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti (tj. genetskih bolezni).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist. Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP’.
Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je viala poškodovana ali da so v raztopini delci ali je obarvana.
Učinkovina je flutemetamol (18F). En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) ob referenčnem času.
Druge sestavine zdravila so natrijev klorid in brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev
dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat in voda za injekcije, glejte poglavje 2.
Zdravilo VIZAMYL je čista, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali. Vsaka viala je shranjena v vsebniku.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norveška
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
47014 Meldola (FC) Italija
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Francija
Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Avstrija
Curium Pharma Spain, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Španija
Curium PET France
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italija |
Parc scientifique Georges Besse .
180 allee Von Neumann 30000 Nimes
Francija
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Španija
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Španija
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Finska
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgija
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Nemčija
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC, 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italija
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Celoten SmPC zdravila VIZAMYL je priložen kot ločen dokument v pakiranju zdravila z namenom, da zagotovi zdravstvenim strokovnjakom druge znanstvene ali praktične informacije o odmerjanju radiofarmaka.
Glejte SmPC {SmPCmorabitipriloženvpakiranju}.