Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Vizamyl
flutemetamol (18F)

CENE

VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje, 1 večodmerna viala s prostornino 10 ml

Na debelo: 1.668,65 €
Maloprodaja: 1.874,81 €
Povrnjen: 0,00 €

VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje, 1 večodmerna viala s prostornino 15 ml

Na debelo: 2.270,20 €
Maloprodaja: 2.549,88 €
Povrnjen: 0,00 €


Navodilo za uporabo


VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje

flutemetamol (18F)


Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.


Kaj vsebuje navodilo


  1. Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL

  3. Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila VIZAMYL

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije


  1. Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo


    Zdravilo VIZAMYL vsebuje učinkovino flutemetamol (18F) in se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni ter drugih vzrokov izgube spomina.

    To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja le za diagnosticiranje.


    Zdravilo VIZAMYL se uporablja za diagnosticiranje Alzheimerjeve bolezni in drugih vzrokov izgube spomina. Da se ga odraslim osebam, ki imajo težave s spominom, preden gredo na slikanje možganov, imenovano pozitronska emisijska tomografija (PET). Ta posnetek, lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β-amiloidne lehe. β- amiloidne lehe so depoziti, ki včasih prisotni v možganih oseb z demencami (kot je Alzheimerjeva bolezen).


    O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je slikanje predpisal.


    Uporaba zdravila VIZAMYL vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti. Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.


  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL Ne uporabljajte zdravila VIZAMYL:

    • Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).


      Opozorila in previdnostni ukrepi

      Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če:

    • imate težave z ledvicami

    • imate težave z jetri

    • ste noseči ali menite, da ste noseči

    • dojite


      Otroci in mladostniki

      Zdravila VIZAMYL se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.


      Druga zdravila in zdravilo VIZAMYL

      Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik, ki jih dobimo po slikanju možganov.


      Nosečnost in dojenje

      Preden prejmete zdravilo, morate zdravnika nuklearne medicine obvestiti, če obstaja možnost, da ste noseči, če ste imeli izpad mesečnega perila ali če dojite. Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.


      Če ste noseči

      Zdravnik nuklearne medicine bo zdravilo med nosečnostjo predpisal le, če pričakovana korist odtehta tveganja.


      Če dojite

      Z dojenjem morate prenehati za 24 ur po injiciranju. V tem obdobju izčrpajte mleko in vsega zavrzite. Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.


      Prvih 24 urah po injiciranju morate omejiti bližnje stike z majhnimi otroci.


      Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.


      Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

      Zdravilo VIZAMYL lahko povzroči prehodno omotico ali vrtoglavico, ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ne vozite, ne uporabljajte strojev ter ne sodelujte v potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ti učinki v ne izzvenijo v celoti.


      Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol) in natrij

      Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol). Vsak odmerek vsebuje do 552 mg alkohola. To ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo. Zdravilo VIZAMYL vsebuje največ 41 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek. To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.


  3. Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL


    Obstajajo strogi zakoni za uporabo in odstranjevanje radiofarmakov ter ravnanje z njimi.

    Zdravilo VIZAMYL se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih. Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo. O postopku

    boste prejeli ustrezne informacije.


    Zdravnik nuklearne medicine vas bo morda prosil, da pred začetkom preiskave in 24 ur po njej pijete veliko vode. To bo povzročilo pogosto uriniranje, kar bo pomagalo hitreje izločiti zdravilo iz telesa.


    Odmerek

    Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, se bo odločil o količini zdravila VIZAMYL, ki bo uporabljena v vašem primeru. Zdravnik bo izbral najmanjšo količino, ki je potrebna.


    Običajna količina, ki je priporočena za odraslo osebo, znaša 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.

    Odmerjanje zdravila VIZAMYL in izvajanje postopka

    Zdravilo VIZAMYL se daje z injekcijo v veno (intravensko injiciranje), čemur sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, kar pomaga zagotoviti, da prejmete cel odmerek.


    Eno injiciranje je dovolj, da se lahko opravi slikanje, ki ga potrebuje zdravnik.


    Trajanje postopka

    Slikanje možganov se običajno opravi 90 minut po odmerjanju zdravila VIZAMYL. Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.


    Po odmerjanju zdravila VIZAMYL

    24 ur po injiciranju se izogibajte neposrednemu stiku z majhnimi otroki in nosečnicami.


    Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.


    Če ste prejeli večji odmerek zdravila VIZAMYL, kot bi smeli

    Prevelik odmerek je malo verjeten, saj boste prejeli le en odmerek zdravila VIZAMYL, ki vam ga bo dal zdravnik nuklearne medicine v kontroliranih pogojih.


    Kljub temu boste v primeru prevelikega odmerka prejeli ustrezno zdravljenje. Zdravljenje vključuje povečanje odvajanja urina in blata kot pomoč pri odstranjevanju radioaktivnosti iz vašega telesa.


    Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.


  4. Možni neželeni učinki


    Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:


    Resni neželeni učinki

    Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

    • Alergijske reakcije – znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti. Ti

      neželeni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov. Če opazite katerega koli od zgornjih znakov, nemudoma obvestite zdravnika.


      Drugi neželeni učinki vključujejo

      Pogosti – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

    • zardel izgled,

    • zvišan krvni tlak.


      Občasni – pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov Izkusite lahko naslednje občasne neželene učinke:

    • glavobol,

    • omotica,

    • občutek tesnobe,

    • siljenje na bruhanje (navzea),

    • nelagodje v prsnem košu,

    • majhna koncentracija sladkorja v krvi (simptom: potenje),

    • bolečine v hrbtu,

    • občutek vročine ali mraza,

    • hitrejše dihanje,

    • bolečina na mestu injiciranja,

    • razbijanje srca (palpitacije),

    • bolečine v mišicah ali kosteh,

    • tresenje (tremor),

    • zabuhla ali otečena koža,

    • povišana telesna temperatura,

    • čezmerno dihanje (hiperventilacija),

    • spremenjen okus,

    • občutek vrtenja (vrtoglavica),

    • zmanjšan občutek za dotik ali zmanjšana občutljivost čutil,

    • utrujenost ali šibkost,

    • nezmožnost erekcije ali ohranjanja erekcije,

    • prebavne težave, bolečine v trebuhu ali vneta usta,

    • bruhanje,

    • zmanjšana občutljivost ali preobčutljivost, še posebej na koži ali obrazu,

    • zvišana količina laktat-dehidrogenaze v krvi ali nevtrofilcev pri krvnih testih,

    • občutek, da vas koža veže.


      S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti (tj. genetskih bolezni).


      Poročanje o neželenih učinkih

      image

      Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

      lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.


  5. Shranjevanje zdravila VIZAMYL


    Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist. Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.


    Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.


    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake ‘EXP’.


    Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je viala poškodovana ali da so v raztopini delci ali je obarvana.


  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GE Healthcare AS Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norveška


image

Izdelovalci

Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC) Italija


Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes

Francija


Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf

Avstrija

image

Curium Pharma Spain, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid

Španija


image

image

Curium PET France

image

Curium Italy S.R.L

Via Ripamonti 435

20141 Milano (MI)

Italija

Parc scientifique Georges Besse .

180 allee Von Neumann 30000 Nimes

image

Francija


Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.

Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950

Španija

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Španija


image

MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2

image

image

Helsinki, FI-00180 Finska

Nucleis SA

Allée du Six-Août, 8 4000 Liège

Belgija


Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung

Bautzner Landstraβe 400

01328 Dresden Nemčija

image

image

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC, 70037, Ruvo di Puglia (BA)

Italija


Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.


.


image


Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:


Celoten SmPC zdravila VIZAMYL je priložen kot ločen dokument v pakiranju zdravila z namenom, da zagotovi zdravstvenim strokovnjakom druge znanstvene ali praktične informacije o odmerjanju radiofarmaka.

Glejte SmPC {SmPCmorabitipriloženvpakiranju}.