Navodilo za uporabo

Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler

  3. Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Onbrez Breezhaler

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler

     Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih

     imenujemo bronhodilatatorji. Ko zdravilo vdihnete, sprosti mišice v steni malih cevk, po katerih prihaja zrak v pljuča. To odpre dihalno pot, zato laže vdihnete in izdihnete.

     
     

     Za kaj uporabljamo zdravilo Onbrez Breezhaler

     Zdravilo Onbrez Breezhaler olajša dihanje odraslim bolnikom, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni z imenom kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB). Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo, kar otežuje dihanje. To zdravilo sprosti omenjene mišice v pljučih, zato zrak lažje vstopa v pljuča in izstopa iz njih.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler

• če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom uporabe zdravila Onbrez Breezhaler se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

  • če imate astmo (v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Onbrez Breezhaler),

  • če imate težave s srcem,

  • če imate epilepsijo,

  • če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem),

  • če imate sladkorno bolezen.

    Med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler

  • Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape. To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.

  • Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.

    
    

    Otroci in mladostniki

    Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Onbrez Breezhaler.

    
    

    Druga zdravila in zdravilo Onbrez Breezhaler

    Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

    jemati katero koli drugo zdravilo.

    Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če:

  • zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Onbrez Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol). S tem lahko povečate možnost za neželene učinke;

  • jemljete zdravila, ki jih imenujemo zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in jih uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (na primer propranolol) ali pa pri

    bolezni oči, ki jo imenujemo glavkom (na primer timolol);

  • jemljete zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi. Med njimi so:

    • steroidi (na primer prednizolon),

    • diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenju visokega krvnega tlaka, kot je

      hidroklorotiazid,

    • zdravila za težave z dihanjem, kot je teofilin.

      
      

      Nosečnost in dojenje

      Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

      
      

      Zdravila Onbrez Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

      Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

      Po vsej verjetnosti zdravilo Onbrez Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

      
      

      Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje laktozo

      To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

      
      

      1. Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler

         
         

         Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

         
         

         Koliko zdravila Onbrez Breezhaler je treba uporabljati

  • Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan. Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in

    odziva na zdravljenje. Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.

  • Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur. Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči. Poleg tega si boste laže zapomnili, da morate vzeti zdravilo.

    Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler

  • V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje. S pomočjo inhalatorja Onbrez Breezhaler boste lahko vdihnili (inhalirali) zdravilo, ki je v kapsuli.

  • Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (z inhalatorjem Onbrez Breezhaler). Kapsule do uporabe pustite v pretisnem omotu.

  • Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Onbrez Breezhaler, ki je priložen pakiranju.

     Vsak inhalator zavrzite, ko porabite vse kapsule.

  • Kapsul ne smete pogoltniti.

  • Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.

    
    

    Če ste uporabili večji odmerek zdravila Onbrez Breezhaler, kot bi smeli

    Če ste vdihnili preveč zdravila Onbrez Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite

    zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč. Tam pokažite škatlo z zdravilom Onbrez Breezhaler. Morda bo potrebna zdravniška pomoč. Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.

    
    

    Če ste pozabili uporabiti zdravilo Onbrez Breezhaler

    Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek. Ne

    inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

    
    

    Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler

  • Zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

  • KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.

    Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler, se pogovorite s

    svojim zdravnikom ali farmacevtom.

    
    

    Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

    
    

    1. Možni neželeni učinki

       Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekaterineželeniučinkisolahkoresni.Takoj obvestite zdravnika:

       • če začutite stiskajočo bolečino v prsih (pogost neželeni učinek),

       • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen). Čutili boste utrujenost, hudo žejo in lakoto (brez povečanja telesne mase), poleg tega pa boste odvajali več urina kot običajno (pogost neželeni učinek).

       • če vam srce bije nepravilno (občasen neželeni učinek),

       • če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (občasen neželeni učinek),

       • če pride do oteženega dihanja s piskanjem ali kašljanjem (občasen neželeni učinek).

         
         

         Drugi neželeniučinkilahkovključujejo:

         
         

         Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

       • prehladu podobni simptomi. Lahko se pojavijo vsi ali pa večina naslednjih simptomov: vnetje grla oziroma žrela, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kašljanje, glavobol.

         Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

       • občutek pritiska in bolečina v licih in čelu (vnetje sinusov)

       • izcedek iz nosu

       • kašelj

       • vnetje žrela in grla

       • glavobol

       • omotičnost

       • palpitacije

       • mišični krč

       • otekanje rok, gležnjev in stopal (edemi)

       • srbenje/izpuščaj

       • bolečina v prsih

       • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih

         
         

         Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

       • hitro bitje srca

       • mravljinčenje ali odrevenelost

       • bolečine v mišicah

       
       

       Nekateri ljudje občasno začno kašljati kmalu po inhaliranju zdravila. Kašelj je sicer pogost simptom pri KOPB. Če kašljate kmalu po inhaliranju, naj vas to ne skrbi. Preglejte, če je kapsula v inhalatorju prazna in ste prejeli celoten odmerek. Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost. Če kapsula ni prazna, nadaljujte z inhaliranjem po navodilih.

       
       

       Poročanje o neželenih učinkih

       

       Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenv Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

       
       

    2. Shranjevanje zdravila Onbrez Breezhaler

       
       

       Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

       Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

       Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

       Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.

       Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.

       Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

       
       

    3. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Onbrez Breezhaler

• Ena kapsula zdravila Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata. Druga sestavina zdravila je laktoza, kapsula pa je iz želatine.

• Ena kapsula zdravila Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata. Druga sestavina zdravila je laktoza, kapsula pa

je iz želatine.

Izgled zdravila Onbrez Breezhaler in vsebina pakiranja

Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih. Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.

• Kapsule Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov imajo nad črno črto s črno natisnjeno oznako

  "IDL 150", pod črno črto pa je s črno natisnjen zaščitni znak družbe ().

• Kapsule Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov imajo nad modro črto z modro natisnjeno

oznako "IDL 300", pod modro črto pa je z modro natisnjen zaščitni znak družbe ().

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: Škatla, ki vsebuje 10 kapsul in 1 inhalator. Škatla, ki vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator.

Skupno pakiranje, ki obsega 2 pakiranji (vsako vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator).

Skupno pakiranje, ki obsega 3 pakiranja (vsako vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator). Skupno pakiranje, ki obsega 30 pakiranj (vsako vsebuje 10 kapsul in 1 inhalator).

V vaši državi morda niso na voljo vse jakosti oziroma velikosti pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska

Proizvajalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Nemčija

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA ONBREZ BREEZHALER

Prosimo, da pred uporabo zdravila Onbrez Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.

vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite preverite, da je

kapsula prazna

1 2 3 preveri te

Korak 1a:

Snemite pokrovček.

Korak 2a: Enkrat predrite kapsulo.

Inhalator držite pokonci.

Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete. Ko se kapsula predre, morate slišati zvok. Kapsulo predrite samo enkrat.

Korak 3a: Izdihnite kolikor morete.

Ne pihajte v inhalator.

Preverite, da je kapsula prazna.

Odprite inhalator in

poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.

Če je v kasuli še prašek:

• zaprite inhalator.

• ponovite korake 3a do 3c.

Korak 1b:

Odprite inhalator.

Korak 2b: Stranska gumba izpustite.

Korak 3b: Zdravilo globoko vdihnite.

Držite inhalator kot kaže

slika.

Ustnik namestite v usta in ga čvrsto objemite z ustnicami.

Pri tem ne pritiskajte stranskih gumbov.

ostanki prazno praška