NAVODILO ZA UPORABO

Nobilis IB Primo QX liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo za piščance Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

   
   

   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

   
   

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

   
   

   Nobilis IB Primo QX liofilizat in vehikel za okulonazalno suspenzijo za piščance Nobilis IB Primo QX liofilizat za okulonazalno suspenzijo za piščance

   
   

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

   
   

   En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:

   1

   živi oslabljeni sev virusa infekcioznega bronhitisa perutnine D388: 104,0 – 105,5 EID50

   
   

   1 50-odstotni infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca.

   
   

   Liofilizat: belkast, večinoma v obliki kroglic.

   Vehikel (vehikel Oculo/Nasal)): modro obarvana raztopina.

   
   

4. INDIKACIJA(E)

   
   

   Za aktivno imunizacijo piščancev z namenom zmanjšanja respiratornih znakov infekcioznega

   bronhitisa perutnine, ki ga povzročajo sevi podobni QX varianti virusa kužnega bronhitisa (IBV).

   
   

   Nastop imunosti: 3 tedni. Trajanje imunosti: 8 tednov.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Jih ni.

   
   

6. NEŽELENI UČINKI

   
   

   Zelo redko se najmanj 10 dni po cepljenju lahko pojavi blaga, prehodna respiratorna reakcija (z nosnim izcedkom).

   
   

   Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

   • zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

   • pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 žival od 100 zdravljenih živali)

   • občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

   • redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

   • zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

   • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne

   primere)

   
   

   Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

   
   

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

   
   

   Piščanci.

   
   

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

   
   

   Dajte 1 odmerek rekonstituiranega cepiva z grobim razprševanjem ali okulonazalno enodnevnim ali starejšim piščancem. Merice lahko vsebujejo od 3 do 400 kroglic, odvisno od zahtevanega odmerjanja in proizvodnih pogojev. Ne uporabite cepiva, če je vsebina rjavkasta ali se lepi na vsebnik, ker to kaže, da je bila integriteta vsebnika načeta.

   
   

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

   
   

   Po odprtju m liofilizat takoj in popolnoma rekonstituirajte.

   
   

   Načini uporabe:

   
   

   Grobo razprševanje:

   Kadar uporabljate naprave za razprševanje, je priporočljivo, da se posvetujete s tehničnim osebjem dobaviteljev, preden uporabite to tehniko. Uporabite grobo razprševanje ≥250 mikronov. Vsi vsebniki, ki jih uporabite za rekonstitucijo, morajo biti čisti in brez kakršnih koli sledi detergenta ali dezinficiensa.

   1. Liofilizat rekonstituirajte z vodo dobre kakovosti (npr. brez klora in/ali dezinficiensov). Odmerite

      pravilno količino vode za število piščancev, ki jih je treba cepiti (odvisno od uporabljene naprave)

   2. Med mešanjem dodajte vsebino pravilnega števila meric.

   3. Temeljito premešajte s čistim mešalom, da se vse cepivo raztopi. Po rekonstituciji je suspenzija

      bistra.

   4. Takoj dajte piščancem.

   
   

   

   

   
   

   Okulonazalna uporaba :

   Za okulonazalno dajanje je potrebno uporabiti vehikel Oculo/Nasal.

   1. Vsebino merice (samo 1.000 odmerkov) lahko dodate vehiklu Oculo/Nasal s pomočjo priloženega adapterja in jo po namestitvi priložene kapalke daste živalim.

   2. Suspenzijo cepiva pretresite. Po rekonstituciji je suspenzija bistra.

   3. Eno kapljico, ki vsebuje en odmerek, je treba dati v eno nosnico ali eno oko. Prepričajte se, da je

   piščanec kapljico vdihnil, preden ga izpustite.

   
   

   

   

   
   

10. KARENCA(E)

    
    

    Nič dni.

    
    

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

    
    

    Shranjujte izven pogleda in dosega otrok.

    Liofilizat: Shranjujte v hladilniku (2°C – 8°C). Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo.

    Vehikel: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

    Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.

    
    

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

    
    

    Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite smo zdrave živali.

    
    

    Vakcinalni sev se lahko razširi na živali v stiku najmanj 20 dni po cepljenju in treba je ustrezno poskrbeti, da so cepljeni piščanci ločeni od necepljenih. Paziti je treba, da se prepreči širjenje na prostoživeče živali. Prostori morajo biti očiščeni in dezinficirani po vsakem vzrejnem ciklusu.

    
    

    To cepivo smemo uporabiti le, ko je ugotovljeno, da je sev podoben QX različici virusa infekcioznega bronhitisa epidemiološko pomemben. Pomembno je, da se vakcinalni sev infekcioznega bronhitisa D388 ne zanese v prostore, kjer sev divji sev virusa ni prisoten. Cepivo D388 za kužni bronhitis se sme uporabljati samo v valilnicah za enodnevne ali starejše piščance, če se izvajajo ustrezne kontrole, da ne pride do širjenja vakcinalnega seva na piščance, ki bodo preseljeni v jate, ki niso izpostavljene virusu infekcijskega bronhitisa QX.

    Pokazalo se je, da cepivo zagotavlja zaščito proti QX podobnim različicam. Zaščite proti drugim krožečim sevom infekcioznega bronhitisa niso raziskovali.

    
    

    Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Vse piščance na lokaciji je treba cepiti istočasno.

    
    

    Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

    Pri dajanju z grobim razprševanjem je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz maske z zaščito za oči. Po cepljenju si operite in razkužite roke in opremo, da se prepreči širjenje virusa.

    
    

    Nesnost:

    Varnost cepiva Nobilis IB Primo QX v obdobju nesnosti je bila ugotovljena.

    Učinkovitost cepiva Nobilis IB Primo QX v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena. Odločitev o uporabi tega cepiva pri živalih v nesnosti naj se določa od primera do primera.

    
    

    Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

    Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da se to cepivo lahko zmeša in daje s cepivom Nobilis IB Ma5 za pršenje ali okulonazalno dajanje. Sočasna uporaba obeh cepiv poveča tveganje rekombinacije virusov in morebiten pojav novih različic. Vendar pa je možnost, da bi se ta nevarnost pojavila, ocenjena kot zelo majhna. Za zmešani cepivi je nastop imunosti 3 tedne, trajanje imunosti pa 8 tednov, za zaščito proti sevu Massachusetts in različici QX podobnim sevom virusa

    infekcioznega bronhitisa. Parametri varnosti mešanih cepiv se ne razlikujejo od parametrov, ki so

    opisani za cepiva, ki se dajejo ločeno. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo za cepivo Nobilis IB Ma5.

    
    

    Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim zgoraj. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.

    
    

    Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

    Po aplikaciji desetkratnega odmerka so v ledvicah SPF piščancev občasno ugotovili zelo blage vnetne spremembe.

    
    

    Inkompatibilnosti:

    Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Nobilis

    IB Ma5 ali vehiklom Oculo/Nasal, ki je priporočen za uporabo s tem zdravilom.

    
    

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

    
    

    Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

    
    

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO

    
    

    {DD/MM/YYYY}

    
    

    Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency)

    
    

15. DRUGE INFORMACIJE

Nobilis IB Primo QX je namenjen za zaščito piščancev pred kliničnimi znaki bolezni, ki jo povzroča samo variantni sev D388 virusa infekcioznega bronhitisa in se ne sme uporabljati kot nadomestilo za druga cepiva proti virusom infekcioznega bronhitisa. Piščance je treba cepiti proti drugim razširjenim serotipom virusa infekcioznega bronhitisa (npr. Massachusetts) v skladu z lokalnim programom cepljenja proti infekcioznemu bronhitisu.

Pakiranje:

Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (1.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm(3-100

kroglic))

Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (2.500 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100

kroglic))

Kartonska škatla z 10 mericami liofilizata (5.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100

kroglic))

Kartonska škatla z 10 mericamii liofilizata (10.000 odmerkov na merico s premerom 61 mm (3-400

kroglic))

Kartonska škatla z 10 vialami liofilizata (1.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100

kroglic)).+ kartonska z 10 vialami s 35 ml s kapalko in adapterjem.

PET plastična škatla z 12 vialami liofilizata (1.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100

kroglic))

PET plastična škatla z 12 vialami liofilizata (2.500 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100

kroglic))

PET plastična škatla z 12 vialami liofilizata (5.000 odmerkov na merico s premerom 42 mm (3-100

kroglic))

PET plastična škatla z 6 vialami liofilizata (10.000 odmerkov na merico s premerom 61 mm (3-400

kroglic))

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.