Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
(153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Kako jemati zdravilo Quadramet
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Quadramet
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Quadramet se uporablja za zdravljenje bolečin v kosteh, ki jih povzroča vaša bolezen. Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva. Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah. Ker
Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na
kostne lezije, kjer ima paliativni učinek – lajša kostne bolečine.
če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
če ste noseči,
če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Pred začetkom jemanja zdravila Quadramet se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
V šestih urah po injekciji Quadrameta vam bo zdravnik svetoval, da kar se da veliko pijete in pogosto odvajajte vodo. Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter. Pri ostalih bolnikih pa je potrebno zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Če je uporaba zdravila Quadramet pri ženskah v obdobju dojenja nujna, je treba z dojenjem prenehati.
Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo. Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli
Glede na to, da je Quadramet na razpolago v enoodmernih vialah, naključno preveliko odmerjanje ni verjetno.
Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim
odvajanjem urina.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih
telesc ter trombocitov. Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko. Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v
kosteh. To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega
zdravila proti bolečinam. Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Poročajo o neželenih učinkih, kot so slabost, bruhanje, driska in znojenje.
Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult. Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o
neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilu Quadramet izteče rok uporabnosti 1 dan po referenčnem datumu za aktivnost, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi –10 °C do –20 °C v originalni ovojnini. Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju. Po odmrznjenju ga ne smete ponovno
zamrzovati.
Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije. Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Zdravilna učinkovina je (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol.
En ml raztopine vsebuje 1,3 GBq (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeve soli, na referenčni datum (ustreza 20 – 80 µg/ml samarija na vialo)
Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije
Quadramet je raztopina za injiciranje.
Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Ena viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq na referenčni datum) do 3,1 ml (4 GBq na referenčni datum) raztopine za injiciranje.
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francija
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za
uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek glavnih značilnosti zdravila naj bi bil vključen v škatlo).