Domača stran Domača stran

Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

143

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet


NAVODILO ZA UPORABO


Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hiroklorotiazid


Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu;


Jemanje zdravila Sprimeo HCT skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Sprimeo HCT je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času. Zdravila Sprimeo HCT ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.


Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Sprimeo HCT še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite, da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Sprimeo HCT. Jemanje zdravila Sprimeo HCT med nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

SprimeoSprimeo

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem. Zdravljenje z zdravilom Sprimeo HCT ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo.


Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.


Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kot mnoga druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, lahko tudi to zdravilo povzroča omotičnost. Če pri vas prihaja do tega simptoma, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev.


Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sprimeo HCT

Zdravilo Sprimeo HCT vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.


Zdravilo Sprimeo HCT vsebuje pšenični škrob. Primerno je za ljudi s celiakijo. Pacienti z alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije) ne smejo jemati tega zdravila.

  1. KAKO JEMATI ZDRAVILO SPRIMEO HCT


    Pri jemanju zdravila Sprimeo HCT natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.


    Običajni odmerek zdravila Sprimeo HCT je ena tableta na dan. Tableto pogoltnite celo z malo vode. Zdravilo Sprimeo HCT je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času. Zdravila Sprimeo HCT ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom. Med zdravljenjem vam zdravnik lahko spremeni odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.


    Zdravilo Sprimeo HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje ni dovolj znižalo krvnega tlaka. V tem primeru vam bo zdravnik povedal, kako preiti s predhodnega zdravljenja na uporabo zdravila Sprimeo HCT.


    Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sprimeo HCT, kot bi smeli

    Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Sprimeo HCT, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.


    Če ste pozabili vzeti zdravilo Sprimeo HCT

    Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.


    Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

    Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutute dobro (razen če vam tako naroči zdravnik). Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav. Veliko se jih lahko počuti čisto normalno. Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša. Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.

    Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.


  2. MOŽNI NEŽELENI UČINKI


    Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sprimeo HCT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


    Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Sprimeo HCT.


    V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sprimeo HCT, opisali naslednje neželene učinke:

    Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

    • driska.


      Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani s posameznimi sestavinami.

      Aliskiren:

      Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

    • driska,

    • bolečine v sklepih (artralgija),

    • zvišana raven kalija v krvi,

    • omotičnost.

      Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

    • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj),

    • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina),

    • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),

    • hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura),

    • nizek krvni tlak.


      Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):

    • alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (med njegovimi simptomi so lahko oteženo dihanje ali požiranje, izpuščaj, srbenje, koprivnica ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik, omotica),

    • zvišana raven kreatinina v krvi.


      Hidroklorotiazid:

      Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

    • znižana raven kalija v krvi,

    • zvišana raven lipidov v krvi.


      Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):

    • zvišana raven sečne kisline v krvi,

    • znižana raven magnezija v krvi,

    • znižana raven natrija v krvi,

    • omotičnost, izguba zavesti pri vstajanju,

    • zmanjšan apetit,

      Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

    • slabost in bruhanje,

    • srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja,

    • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.


      Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):

    • nizka raven trombocitov v krvi (včasih s krvavitvami ali s podkožnimi podplutbami),

    • visoka raven kalcija v krvi,

    • visoka raven sladkorja v krvi,

    • poslabšanje metaboličnega stanja pri sladkorni bolezni,

    • žalostno razpoloženje (depresija),

    • motnje spanja,

    • omotičnost,

    • glavobol,

    • mravljinčenje ali odrevenelost,

    • motnje vida,

    • nepravilen srčni utrip,

    • bolečine v trebuhu,

    • zapeka,

    • diareja,

    • bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči,

    • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,

    • sladkor v urinu.

      Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):

    • zvišana telesna temperatura, vneto žrelo ali razjede v ustih, pogostejše okužbe (pomanjkanje ali znižana koncentracija levkocitov),

    • bleda koža, utrujenost, zadihanost, temno obarvan urin (hemolitična anemija),

    • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (preobčutljivostne reakcije),

    • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza),

    • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom),

    • huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),

    • izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus),

    • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično-rdeče pike, zvišana telesna temperatura (vaskulitis),

    • huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečino kože in mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože in zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza).


      Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

    • šibkost,

    • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija),

    • poslabšanje vida ali bolečina v očeh zaradi visokega očesnega tlaka (možni znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja),

    • huda kožna bolezen, pri kateri pride od izpuščaja, rdeče kože, pojavljanja mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja kože, zvišanja telesne temperature (multiformni eritem),

    • mišični krči,

      Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

    • zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki ledvične bolezni ali odpovedi ledvic), šibkost (astenija),

    • zvišana telesna temperatura. SprimeoSprimeo


  3. SHRANJEVANJE ZDRAVILA SPRIMEO HCT


    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

    Zdravila Sprimeo HCT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

    Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

    Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

  4. DODATNE INFORMACIJE


Kaj vsebuje zdravilo Sprimeo HCT


Izgled zdravila Sprimeo HCT in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg so bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako “LCI” na eni strani in “NVR” na drugi.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 150 mg/25 mg so bledo rumene ovalne filmsko obložene tablete z oznako “CLL” na eni strani in “NVR” na drugi.

Filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg so vijoličasto bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako “CVI” na eni strani in “NVR” na drugi.

Filmsko obložene tablete Sprimeo HCT 300 mg/25 mg so svetlo rumene ovalne filmsko obložene tablete z oznako “CVV” na eni strani in “NVR” na drugi.


Zdravilo Sprimeo HCT je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet. Pakiranja, ki vsebujejo 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.


Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija


Izdelovalec

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Navodilo je bilo odobreno


Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

a.europa.eu