Navodilo za uporabo

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

  škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Stribild in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stribild

3. Kako jemati zdravilo Stribild

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Stribild

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Stribild in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Stribild vsebuje štiri učinkovine:

   • elvitegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec integraze

   • kobicistat, ojačevalec (farmakokinetični ojačevalec) učinkov elvitegravirja

   • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

   • dizoproksiltenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)

     
     

     Zdravilo Stribild je režim ene same tablete za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih.

     
     

     Zdravilo Stribild se uporablja tudi za zdravljenje mladostnikov, starih od 12 let do 18 let in težkih vsaj 35 kg, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih z drugimi zdravili proti HIV, ki so povzročila neželene učinke.

     
     

     Zdravilo Stribild zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu. S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo HIV.

     
     

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stribild Ne jemljite zdravila Stribild

   • Če ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat

     ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).

   • Če ste se prenehali zdraviti s katerim koli zdravilom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat po

     nasvetu zdravnika zaradi težav, ki so nastopile z delovanjem ledvic.

   • Če jemljete katero od naslednjih zdravil:

     • alfuzosin (uporablja se za zdravljenje povečanja prostate)

     • amiodaron, kinidin (uporablja se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)

     • dabigatran (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov)

     • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporablja se za preprečevanje epileptičnih napadov)

     • rifampicin (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb)

     • dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin (uporabljajo se za zdravljenje glavobola

       zaradi migrene)

     • cisaprid (uporablja se za lajšanje nekaterih želodčnih težav)

     • šentjanževka (Hypericum perforatum, rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo) ali pripravki, ki jo vsebujejo.

     • lovastatin, simvastatin (uporabljata se za nižanje holesterola v krvi)

     • pimozid, lurasidon (uporabljata se za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov)

     • sildenafil (uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije – bolezni pljuč, ki

       otežuje dihanje)

     • peroralno uporabljen midazolam, triazolam (uporabljata se kot pomoč pri spanju in/ali za lajšanje tesnobe)

       
       

        Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Stribild in o tem nemudoma obvestite zdravnika. Opozorila in previdnostni ukrepi

       Pri jemanju zdravila Stribild morate ostati v zdravniški oskrbi.

       
       

       Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi. To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV. Med jemanjem zdravila Stribild se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z

       virusom HIV.

       
       

       Pred začetkom jemanja zdravila Stribild se posvetujte z zdravnikom:

   • Če imate težave z ledvicami ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami. Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, ali naj vas zdravil z zdravilom Stribild.

     
     

     Zdravilo Stribild ima lahko vpliv na ledvice. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje vaših ledvic. Zdravnik bo naredil krvne preiskave tudi v času zdravljenja, da bo nadzoroval stanje vaših ledvic.

     
     

     Zdravila Stribild se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Stribild). Če je to neizogibno, bo zdravnik bolj pogosto nadzoroval funkcijo vaših ledvic.

     
     

   • Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (ki se kažejo kot vztrajna kostna bolečina ali njeno poslabšanje ter včasih zlomi) (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Zdravnika obvestite, če imate kostne bolečine ali zlome.

     
     

     Dizoproksiltenofovirat lahko povzroči izgubo kostne mase.

     
     

     Na splošno so učinki dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za zlome pri odraslih in pediatričnih bolnikih negotovi.

     
     

     Zdravnika obvestite, če imate osteoporozo. Pri bolnikih z osteoporozo je tveganje za zlome večje.

     
     

   • Če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v anamnezi, vključno s hepatitisom. Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih

     jetrnih zapletov. Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.

     
     

     Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati

     zdravilo Stribild. Pomembno je, da zdravila Stribild ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z

     zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Stribild.

     
     

   • Če ste starejši od 65 let. Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let. Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Stribild, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.

     
     

      Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Stribild posvetujte z zdravnikom.

     
     

     Med jemanjem zdravila Stribild

     
     

     Ko začnete jemati zdravilo Stribild, bodite pozorni na:

     
     

   • morebitne znake vnetja ali okužbe

   • težave s kostmi

     
     

      Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika. Otroci in mladostniki

     Otrokom, starim manj kot 12 let, ne dajajte tega zdravila. Uporabe zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let, ki tehtajo manj kot 35 kg, še niso preučili.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo Stribild

     
     

     Nekaterih zdravil ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Stribild.

     Ta zdravila so navedena v poglavju »Ne jemljite zdravila Stribild – Če jemljete katero od naslednjih zdravil«.

     
     

     Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Stribild lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. To lahko posledično vpliva na količino zdravila Stribild ali drugih zdravil v vaši krvi. Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki. V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količin v krvi.

     
     

     Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete kaj od naslednjega:

     
     

   • katera koli druga zdravila, ki vsebujejo:

     • dizoproksiltenofovirat

     • tenofoviralafenamid

     • lamivudin

     • dipivoksiladefovirat

       
       

   • zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice, na primer med drugim:

     • aminoglikozidi (kot so streptomicin, neomicin in gentamicin), vankomicin (za bakterijske okužbe)

     • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusno okužbo)

     • amfotericin B, pentamidin (za glivično okužbo)

     • interlevkin-2, imenovan tudi aldeslevkin (za zdravljenje raka)

     • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)

       Pomembno je tudi, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih vrst zdravil:

       
       

   • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so:

     • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol in posakonazol

   • zdravila za zdravljenje virusnih okužb, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C:

     • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

   • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo:

     • rifabutin, klaritromicin ali telitromicin

   • antidepresive, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije:

     • zdravila, ki vsebujejo trazodon ali escitalopram

   • sedative in hipnotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tesnobe:

     • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam in zolpidem

   • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot so:

     • ciklosporin, sirolimus in takrolimus

   • kortikosteroide, vključno z:

     • betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom

       Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje alergij, astme, vnetnih črevesnih bolezni, vnetnih

       bolezni kože, oči, sklepov in mišic ter drugih vnetnih bolezni. Ta zdravila se na splošno jemljejo peroralno, inhalirajo, injicirajo ali nanesejo na kožo ali v oči. Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.

   • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni:

     • metformin

   • kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti

   • zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, ki se uporabljajo za zdravljenje impotence,

     kot so:

     • sildenafil, tadalafil in vardenafil

   • zdravila za srce, kot so:

     • digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipine, nikardipin, nifedipin in verapamil

   • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije:

     • bosentan

   • antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov, kot so:

     • varfarin, edoksaban, apiksaban in rivaroksaban

   • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči:

     • salmeterol

   • zdravila za nižanje holesterola, kot so:

     • rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin in pitavastatin

   • zdravila za zdravljenje protina:

     • kolhicin

   • antitrombotike, ki se uporabljajo za zmanjšanje tveganja krvnih strdkov, kot je:

     • klopidogrel

   • zdravila ali prehranska dopolnila, ki vsebujejo minerale (kot so magnezij, aluminij, kalcij, železo, cink), kot so:

     • mineralna dopolnila, vitamini (vključno z multivitamini), antacidi in laksativi

        Če jemljete zdravila, prehranska dopolnila, antacide ali laksative, ki vsebujejo minerale (kot so as magnezij, aluminij, kalcij, železo, cink), jih vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Stribild ali najmanj 4 ure po tem.

       
       

        Povejte zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila. Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.

       Nosečnost in dojenje

       
       

       Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

       
       

   • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev. Nosečnice zdravila Stribild ne smejo jemati. Količina tega zdravila v vaši krvi se lahko med nosečnostjo zmanjša in prepreči njegovo pravilno delovanje.

   • Med jemanjem zdravila Stribild uporabljajte učinkovito kontracepcijo.

     
     

     Med zdravljenjem z zdravilom Stribild ne dojite. To je zato, ker nekatere učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko. Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.

     
     

     Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

     
     

     Zdravilo Stribild lahko povzroči omotičnost, utrujenost ali nespečnost. Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Stribild pojavlja kaj od navedenega, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.

     
     

     Zdravilo Stribild vsebuje laktozo

     
     

     Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

     
     

     Zdravilo Stribild vsebuje natrij

     
     

     To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

     
     

3. Kako jemati zdravilo Stribild

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

   Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg:

   
   

   • ena tableta se zaužije vsak dan s hrano. Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.

     
     

     Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik. Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje. Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.

     
     

     Če jemljete zdravila, prehranska dopolnila, antacide ali laksative, ki vsebujejo minerale (kot so magnezij, aluminij, kalcij, železo, cink), jih vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Stribild ali najmanj 4 ure po tem.

     
     

     Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stribild, kot bi smeli

     
     

     Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Stribild, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

     
     

     Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto. S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.

     Če ste pozabili vzeti zdravilo Stribild

     Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Stribild. Če ste pozabili vzeti odmerek:

   • in to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Stribild običajno vzamete, morate tableto vzeti

     čim prej. Tableto vedno vzemite s hrano. Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob svojem

     običajnem času.

   • in to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Stribild, pozabljenega odmerka ne vzemite. Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem

     običajnem času.

     
     

     Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Stribild, vzemite še eno tableto s hrano.

     
     

     Ne prenehajte jemati zdravila Stribild

     
     

     Ne prenehajte jemati zdravila Stribild, ne da bi se posvetovali z zdravnikom. Prenehanje jemanja zdravila Stribild lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje. Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Stribild, se pogovorite z zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Stribild.

     
     

     Ko se vaše zaloge zdravila Stribild manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu. To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila. Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.

     
     

     Če ste okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Stribild, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave še več mesecev po prenehanju zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.

     
     

      Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B (kot so porumenela koža ali beločnice, temen »čajno obarvan« urin, svetlo obarvano blato, večdnevna ali daljša izguba apetita, slabost ali bruhanje ali bolečine v trebuhu).

     
     

     Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

4. Možni neželeni učinki

   
   

   Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

   
   

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Stribild ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.

   
   

   Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite zdravnika

   
   

   • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a življenjsko nevaren neželeni učinek pri nekaterih zdravilih za zdravljenje HIV. Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, zlasti tistih s prekomerno telesno maso in pri ljudeh z jetrno boleznijo. Znaki laktacidoze so lahko:

     • globoko, hitro dihanje

     • utrujenost ali zaspanost

     • občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje

     • bolečine v trebuhu

        Če menite, da imate laktacidozo, takoj obvestite zdravnika.

       
       

   • Vsakršni znak vnetja ali okužbe. Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS- om) in oportunističnimi okužbami v anamnezi (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV. Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov. Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, ki se pojavi, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite katere koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so oslabelost mišic, oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu, palpitacije, tresavico ali hiperaktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, ki vas bo ustrezno zdravil.

      Če opazite kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.

     
     

     Zelo pogosti neželeni učinki

     (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo)

   • driska

   • bruhanje

   • občutek siljenja na bruhanje (navzea)

   • občutek oslabelosti

   • glavobol, omotičnost

   • izpuščaj

     
     

     Preiskave lahko kažejo tudi:

   • znižanje količine fosfata v krvi

   • zvišanje količine kreatin kinaze v krvi, ki lahko povzročijo bolečine in oslabelost mišic

     
     

     Pogosti neželeni učinki

     (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 100 bolnikov, ki se zdravijo)

   • zmanjšan apetit

   • težave s spanjem (nespečnost), nenavadne sanje

   • bolečina, bolečine v trebuhu

   • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)

   • občutek napihnjenosti

   • zaprtost, vetrovi (flatulenca)

   • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise

   • druge alergijske reakcije

   • utrujenost

     
     

     Preiskave lahko kažejo tudi:

   • nizko število belih krvnih telesc (kar lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)

   • povišanje količine sladkorja, maščobnih kislin (trigliceridi), bilirubina v krvi

   • težave z jetri in trebušno slinavko

   • povišanje ravni kreatinina v krvi

     
     

     Občasni neželeni učinki

     (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo)

   • samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v preteklosti), depresija

   • bolečine v križu zaradi ledvične okvare, vključno z ledvično odpovedjo. Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo

   • poškodba celic ledvičnih tubulov

   • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla

   • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis)

   • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost

     
     

     Preiskave lahko kažejo tudi:

   • anemija (nizko število rdečih krvnih celic)

   • znižanje ravni kalija v krvi

   • spremembe urina

     
     

     Redki neželeni učinki

     (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo)

   • laktacidoza (glejte Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika)

   • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter (hepatitis)

   • zamaščena jetra

   • vnetje ledvic (nefritis)

   • izločanje večjih količin urina in občutek žeje (nefrogeni diabetes insipidus)

   • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)

     
     

     Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, kar včasih vodi v zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov.

     
     

      Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika. Drugi možni učinki pri zdravljenju HIV

     Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

     
     

   • Težave s kostmi. Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Stribild, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo). Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni. Znaki

     osteonekroze so:

     • togost sklepov

     • bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)

     • težave pri gibanju

       
       

       Drugi učinki pri otrocih

   • Pri otrocih, ki so dobivali emtricitabin, so se zelo pogosto pojavile spremembe barve kože, vključno s

     • potemnitvijo kože v zaplatah

   • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemija).

     • to lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka

   
   

    Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.

   
   

    Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

   
   

   Poročanje o neželenih učinkih

   Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

   lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

   
   

5. Shranjevanje zdravila Stribild

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

   zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Stribild

Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat. Ena filmsko obložena tableta zdravila Stribild vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).

Druge sestavine zdravila so

Jedro tablete:

Premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E463), laktoza monohidrat, magnezijev

stearat, mikrokristalna celuloza (E460), silicijev dioksid (E551), natrijev lavrilsulfat.

Filmska obloga:

Barvilo indigotin (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Stribild in vsebina pakiranja

Zdravilo Stribild filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani in številko “1” v pravokotnem kvadratu na drugi strani. Zdravilo Stribild je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet). Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irska

Proizvajalec

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.