Navodilo za uporabo

Senshio 60 mg filmsko obložene tablete

ospemifen

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

  se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio

  3. Kako jemati zdravilo Senshio

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Senshio

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen. Ospemifen sodi v skupino zdravil, ki ne vsebujejo hormonov, imenovanih selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM-selective estrogen receptor modulators).

     
     

     Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje žensk z zmernimi do hudimi pomenopavznimi simptomi v nožnici in izven nje, kot so srbečica, suhost, skelenje in boleči spolni odnosi

     (disparevnija). To je znano kot atrofija vulve in vagine. Povzročajo jo znižane ravni ženskega hormona estrogena v telesu. Posledica je tanjšanje nožničnih sten. Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi

     naravno.

     
     

     Zdravilo Senshio deluje na podoben način kot nekateri koristni učinki estrogena in pomaga pri izboljšanju teh simptomov in vzrokov za atrofijo vulve in vagine.

     
     

     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Ne jemljite zdravila Senshio

• če ste alergični na ospemifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).

• če imate nepojasnjene krvavitve iz nožnice.

• če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.

• če vaš zdravnik meni, da imate ali se zdravite zaradi raka, občutljivega na estrogen, kot je rak maternice.

• če imate pretirano odebeljeno maternično sluznico, kot je hiperplazija endometrija.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Ko se začnete zdraviti z zdravilom Senshio, morate hoditi na redne preglede k zdravniku (vsaj enkrat na leto). Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.

  
  

  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Senshio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Kateri od bližnjih sorodnikov je kadar koli imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu.

• Ste močno predebeli (indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2).

• Imate avtoimunsko bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus.

• Če ste imeli možgansko kap (cerebrovaskularni inzult) ali če vam je zdravnik povedal, da je pri vas veliko tveganje, da jo boste imeli.

• Če trpite zaradi kakršne koli druge ginekološke bolezni poleg atrofije vulve in vagine.

• Če ste kadar koli imeli raka dojke.

  
  

  Med jemanjem zdravila Senshio:

• Če dlje časa ne morete hoditi ali dlje časa sedite v istem položaju zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni, lahko to prepreči dober krvni obtok in začasno poveča tveganje za

  nastanek krvnih strdkov. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Vaš zdravnik vam lahko priporoča, da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe

  ali bolezni, prenehate z zdravljenjem. Zdravljenje z zdravilom Senshio se lahko nadaljuje takoj, ko ste ponovno mobilni, v dogovoru z zdravnikom.

• Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi

  kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.

• Če se pojavijo znaki krvnih strdkov, kot so boleča oteklina ali rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu, težave z dihanjem ali možganska kap, takoj prenehajte jemati zdravilo Senshio

  in pojdite k zdravniku.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam. To zdravilo je namenjeno samo ženskam po menopavzi.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Senshio

  Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:

  • Estrogeni.

  • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen.

    
    

    Pred začetkom jemanja zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil se posvetujte z zdravnikom:

  • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi. Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.

  • Katero koli od naslednjih zdravil, ki lahko oslabijo učinek zdravila Senshio:

    • Rifampicin in rifabutin, ki se pogosto uporabljata za zdravljenje tuberkuloze.

    • Karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov

      (antikonvulzanti).

    • Šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se včasih uporablja za zdravljenje depresije.

    • Orlistat, ki se včasih uporablja za zdravljenje debelosti.

  • Katero koli od naslednjih zdravil, saj se lahko njihove koncentracije med jemanjem zdravila Senshio povečajo:

    • Metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II.

    • Aciklovir, ki se uporablja za zdravljenje herpes na ustnicah in genitalnega herpesa.

    • Ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroči virus, imenovan

      citomegalovirus.

    • Oksaliplatin, zdravilo proti raku za napredovalega (metastatskega) raka debelega črevesa (kolona) ali danke (rektuma).

  
  

  Nosečnost, dojenje in plodnost

  Zdravilo Senshio se uporablja samo pri ženskah po menopavzi. Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati. Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio

  pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.

  
  

  Če med jemanjem zdravila Senshio zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika; takoj prenehajte z zdravljenjem.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Zdravilo Senshio nima znanega vpliva ali ima zelo majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

  
  

  Zdravilo Senshio vsebuje laktozo

  Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

  
  

  Zdravilo Senshio vsebuje natrij

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

  
  

  1. Kako jemati zdravilo Senshio

     
     

     Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

     Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času. Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano. Tableto pogoltnite celo s hrano.

     
     

     Zdravilo Senshio jemljite vsak dan, toliko časa kot vam naroči zdravnik.

     
     

     Bolnice z boleznijo jeter

     To zdravilo se ne priporoča, če imate hudo zmanjšano delovanje jeter.

     
     

     Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli

     Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

     
     

     Če ste pozabili vzeti zdravilo Senshio

     Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

     
     

     Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio

     Koristi od učinkov zdravila Senshio ne boste imeli, če ga boste prenehali jemati, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom. Vaš zdravnik vam bo razložil učinke prenehanja zdravljenja in se z vami

     pogovoril tudi o drugih možnostih zdravljenja za vas.

     
     

     Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

     
     

  2. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

     
     

     Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

• glivična okužba spolovil (gobice)

• vročinski oblivi

• mišični krči

• izcedek iz nožnice ali spolovil

• izpuščaj

• glavobol

• krvavitev iz nožnice

  
  

  Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

• odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom (hipertrofija endometrija)

• alergijska reakcija. Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo izpuščaj, srbečo kožo, izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.

  
  

  Poročanje o neželenih učinkih

  

  Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

  lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

  poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

  
  

  1. Shranjevanje zdravila Senshio

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

     
     

     Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Senshio

• Učinkovina je ospemifen. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.

• Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob

(koruzni), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).

Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).

Izgled zdravila Senshio in vsebina pakiranja

Zdravilo Senshio tablete so ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete (dolge približno 12 mm in široke približno 6,45) z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.

Pakirane so v pretisne omote in na voljo v velikostih pakiranja 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Nizozemska

Proizvajalec Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Navodilo je bilo nazadnje revidirano