Navodilo za uporabo

Optruma 60 mg filmsko obložene tablete

raloksifenijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Optruma

  1. Kako jemati zdravilo Optruma

  2. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Optruma

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.

     
     

     Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi. Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo Optruma zmanjša tveganje za zlome vretenc. Raziskave niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.

     
     

     Kako zdravilo Optruma deluje

     
     

     Zdravilo Optruma sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja. Ko pri ženski nastopi menopavza, upade koncentracija ženskega spolnega hormona estrogena. Po menopavzi zdravilo Optruma posnema nekatere koristne učinke estrogena.

     
     

     Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se zmanjša gostota kosti in te postanejo krhke. Še posebej pogosta je pri ženskah po menopavzi. Četudi morda sprva ni nobenih simptomov, se zaradi osteoporoze poveča verjetnost zlomov kosti, še posebej v hrbtenici, kolku in zapestju, lahko pa povzroči tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in upognjenost hrbta.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ne jemljite zdravila Optruma:

• Če vas trenutno zdravijo zaradi krvnih strdkov ali so vas v preteklosti zdravili zaradi krvnih strdkov v nogah (tromboza globokih ven), v pljučih (pljučna embolija) ali v očeh (tromboza retinalnih ven).

• Če ste alergični (preobčutljivi) na raloksifen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

• Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.

• Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).

• Če imate hude težave z ledvicami.

• Če imate kakršnokoli nerazložljivo krvavitev iz nožnice. V tem primeru vas mora pregledati vaš zdravnik.

• Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Optruma.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

  
  

• Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni, saj lahko to pri vas poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza globokih ven, pljučna embolija ali tromboza retinalnih ven).

• Če ste že imeli cerebrovaskularni dogodek (npr. kap) ali če vam je vaš zdravnik povedal, da imate visoko tveganje za tak dogodek.

• Če imate bolezen jeter.

• Če imate raka dojke, ker ni zadosti izkušenj z uporabo zdravila Optruma pri ženskah s to boleznijo.

• Če prejemate peroralno estrogensko terapijo.

Malo verjetno je, da bi zdravilo Optruma povzročilo krvavitev iz nožnice, zato je vsaka krvavitev iz nožnice v času jemanja zdravila Optruma nepričakovana in morate prositi svojega zdravnika, naj vas pregleda.

Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.

Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola. Na splošno ne vpliva na trigliceride ali HDL ('dobri') holesterol. Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite s svojim zdravnikom.

Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, ki je vrsta sladkorja, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravilom.

Druga zdravila in zdravilo Optruma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr. varfarin, vam bo vaš zdravnik morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi, saj zdravilo Optruma v tem primeru morda ne bo delovalo dovolj dobro.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Optruma je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile. Zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.

Ne jemljite zdravila Optruma, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Optruma nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.

1. Kako jemati zdravilo Optruma

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

   Običajen odmerek zdravila je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo. Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.

   
   

   Tablete so namenjene peroralni uporabi.

   Tableto pogoltnite celo. Če želite, jo lahko popijete s tekočino. Pred jemanjem tableto ne lomite ali drobite. Prelomljena ali zdrobljena tableta je lahko neprijetnega okusa in obstaja možnost, da ne boste prejeli pravega odmerka.

   
   

   Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma. Morda vam bo tudi svetoval, da jemljite dodatke kalcija in vitamina D.

   
   

   Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli

   Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.

   
   

   Če ste pozabili vzeti zdravilo Optruma

   Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.

   
   

   Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma

   Predhodno se posvetujte s svojim zdravnikom.

   Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik. Zdravilo Optruma lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem

   tablet.

   
   

   Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

   
   

2. Možni neželeni učinki

   
   

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Optruma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah. Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.

   
   

   Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:

   • Navali vročine (vazodilatacija)

   • Sindrom gripe

   • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec

   • Zvišan krvni tlak

     
     

     Pogosti neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 100 bolnic) so:

   • Glavobol vključno z migreno

   • Krči v nogah

   • Otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)

   • Žolčni kamni

   • Izpuščaj

   • Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost

     
     

     Občasni neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic) so:

   • Povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)

   • Povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)

   • Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)

   • Koža okrog ven je rdeča in boleča (tromboflebitis povrhnjih ven)

   • Krvni strdek v arteriji (na primer kap), vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi kapi

   • Zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi

     V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Optruma zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.

     
     

     Poročanje o neželenih učinkih

     Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

3. Shranjevanje zdravila Optruma

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Shranjujte v originalni ovojnini. Ne zamrzujte.

   
   

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

4. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Optruma

• Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid. Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.

  
  

• Pomožne snovi so:

Jedro tablete: povidon, polisorbat 80, laktoza, laktoza monohidrat, krospovidon, magnezijev stearat. Obloga tablete: titanov dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosek. Črnilo: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).

Izgled zdravila Optruma in vsebina pakiranja

Optruma so bele, ovalne, filmsko obložene tablete, ki so označene s številko 4165. Pakirane so v pretisnih omotih ali plastičnih stekleničkah. Škatle s pretisnimi omoti vsebujejo po 14, 28 ali 84 tablet. Stekleničke vsebujejo po 100 tablet. V vseh državah na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: +34-91-663 50 00

France

Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

A Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}