Ketek
telithromycin
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
telitromicin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo:
Kaj je zdravilo Ketek in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek
Kako jemati zdravilo Ketek
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Ketek
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Ketek vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Ketek je makrolidni antibiotik. Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe. Ketek se uporablja za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Pri odraslih se zdravilo Ketek uporablja za zdravljenje okužb žrela, okužb sinusov (prazne votline v kosteh okrog nosa) in okužb pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem in vnetjem pljuč (pljučnica).
Pri mladostnikih starih 12 let ali več se z zdravilom Ketek zdravi okužbe žrela.
če ste alergični na telitromicin, kateri koli makrolidni antibiotik ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
če imate miastenijo gravis, redko bolezen, ki povzroča šibkost mišic.
če ste imeli jetrno bolezen (hepatitis in/ali zlatenico) med jemanjem zdravila Ketek kdaj v preteklosti.
če jemljete katero od zdravil, ki lahko podaljša interval QT v elektrodiagramu (EKG), kot so:
terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah)
cisaprid (pri prebavnih težavah)
pimozid (pri psihiatričnih težavah)
dronedaron (pri atrijski fibrilaciji – neredno bitje srca)
sakvinavir (zdravljenje okužbe s HIV)
če jemljete katero od zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine:
ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni)
če jemljete določena zdravila za uravnavanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi, kot je simvastatin, lovastatin ali atorvastatin, ker lahko poveča neželene učinke teh zdravil.
če imate vi ali kdo v vaši družini v elektrokardiogramu (EKG) nepravilnost, imenovano "sindrom podaljšanega intervala QT".
če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
ketokonazol ali flukonazol (antimikotično zdravljenje)
zdravilo imenovano proteazni inhibitor (za zdravljenje okužbe s HIV)
kolhicin (za zdravljenje protina).
Pred začetkom jemanja zdravila Ketek se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo (spremembe v srčnem utripu ali v elektrokardiagramu), ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, kot so nizke koncentracije kalija (hipokaliemijo), nizke koncentracije magnezija (hipomagneziemijo).
če imate bolezen jeter.
če omedlite (prehodno izgubite zavest).
Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate nepravilen srčni utrip.
Če imate težave z vidom (zamegljen vid, oteženo fokusiranje, dvojni vid), se o tem pogovorite z vašim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. Takšne motnje vida lahko nastopijo nenadoma in trajajo več ur. Doživite jih lahko v nekaj urah po tem, ko prvič ali drugič zaužijete dnevni odmerek zdravila Ketek. Lahko se pojavijo tudi, ko zaužijete naslednji odmerek zdravila Ketek. Ti neželeni učinki navadno med zdravljenjem ali po končanem zdravljenju z zdravilom Ketek izzvenijo.
Če kaj od tega velja za vas ali če niste gotovi, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo Ketek.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Če se vam med jemanjem tablet Ketek ali po njem pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker bo zdravljenje morda treba prekiniti. Morda gre za znak vnetja črevesa, ki se lahko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
Da zmanjšate možen vpliv težav z vidom, zaužijte zdravilo Ketek pred spanjem (glejte tudi poglavje 3).
Uporaba zdravila Ketek ni priporočljiva pri otrocih pod 12 let.
Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Ketek", "Druga zdravila in zdravilo Ketek" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda zečeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera medsebojno delujejo z zdravilom Ketek.
zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi,kot je simvastatin, atorvastatin ali lovastatin, ker se lahko neželeni učinki zdravil povečajo.
druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT v elektrodiagramu (EKG), kot so:
terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah)
cisaprid (pri prebavnih težavah)
pimozid (pri psihiatričnih težavah)
dronedaron (za atrijsko fibrilacijo)
sakvinavir (zdravljenje okužbe s HIV)
druga zdravila, ki vsebujejo katerokoli od sledečih zdravilnih učinkovin:
ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni),
če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
ketokonazol ali flukonazol (antimikotično zdravljenje),
zdravilo imenovano proteazni inhibitor (za zdravljenje okužbe s HIV),
kolhicin (za zdravljenje protina).
Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
zdravila, ki vsebujejo fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo),
rifampicin (antibiotik),
fenobarbital ali šentjanževko (zdravilo raslinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blagih depresij),
zdravila, kot so takrolimus, ciklosporin in sirolimus (za presaditev organa),
metoprolol (za srčne motnje),
sotalol (za srčne motnje),
ritonavir (zdravljenje okužbe s HIV).
zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje vašega srca (zdravila, ki podaljšajo interval QT). Med njimi so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (antiaritmiki, kot so kinidin, amiodaron), za zdravljenje depresije (citalopram, triciklični antidepresivi), metadon, nekateri antipsihotiki (fenotiazini), nekateri antibiotiki (fluorokinoloni kot je moksifloksacin), nekateri antimikotiki (flukonazol, pentamidin), in nekatera protivirusna zdravila (telaprevir),
zdravila, ki vsebujejo digoksin (za zdravljenje srčnih motenj) ali dabigatran (za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov)
kolhicin (za zdravljenje protina),
nekatere zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za srčne motnje).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Ketek lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Če ste noseči, ne jemljite zdravila Ketek, ker varnost tega zdravila med nosečnostjo ni zadostno dokazana. Če dojite, ne jemljite zdravila Ketek. .
Med jemanjem zdravila Ketek morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti. Če imate med jemanjem zdravila Ketek težave z vidom, omedlite, ste zmedeni ali halucinirate, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Jemanje zdravila Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje določenih nalog. Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave). Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Ketek.
Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Ketek jemljite, kdaj in kako dolgo. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Ponavadi traja zdravljenje 5 dni pri okužbah žrela, okužbah sinusov, okužbah pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem ter od 7 do 10 dni pri pljučnici.
Priporočeni odmerek zdravila Ketek za odrasle in otroke od 12. leta dalje je dve 400 mg tableti enkrat na dan (800 mg enkrat na dan).
Če imate težave z ledvicami (hudo ledvično popuščanje), jemljite izmenično dnevni odmerek 800 mg (dve 400 mg tableti) in 400 mg (ena 400 mg tableta), z začetnim odmerkom 800 mg.
Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času. Če je možno tablete jemljite pred spanjem, da bi se tako zmanjšal možen vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič. Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če je mogoče, vzemite s seboj tablete ali škatlico, da jih boste pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej. Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dokončajte celotno zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik, tudi če se začnete počutiti bolje, še preden ste porabili vse. Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje poslabša.
Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti zdravilu.
Če se vam zdi, da imate kakšen neželen učinek, to takoj povejte zdravniku, da vam bo svetoval, preden vzamete naslednji odmerek.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina jih je blagih in prehodnih, toda poročali so o zelo redkih primerih resnih škodljivih jetrnih reakcij in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Zdravilo Ketek zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če opazite karkoli od naslednjega:
Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji (pogostnost neznana).
Huda, trdovratna ali krvava driska, ki jo spremljajo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura; lahko gre za znak resnega vnetja črevesa, ki se lahko pojavi po zdravljenju z antibiotiki (zelo redko).
Znaki in simptomi bolezni jeter (hepatitis) kot so porumenelost kože in oči, temen urin, srbenje, izguba apetita ali bolečine v trebuhu (občasno).
Poslabšanje stanja, imenovanega miastenija gravis, redke bolezni, ki povzroči šibkost mišic (pogostnost neznana).
Nepravilen srčni utrip.
Zgoraj omenjeni resni neželeni utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri zdravilu Ketek so:
driska; ponavadi je blaga in prehodna.
slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi),
omotica, glavoboli, motnje okusa,
nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in bel izcedek),
zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
1.000 bolnikov) neželeni učinki
zaprtje, izguba teka (anoreksija),
vnetje v ustih, glivična okužba v ustih (okužba s Candido),
težava z jetri (hepatitis),
izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje, ekcem,
zaspanost, nespečnost (insomnija), živčnost, vrtoglavica,
mravljinčenje v rokah in stopalih (parestezija),
motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid) (prosimo preberite poglavje 2),
pordevanje, omedlevanje (prehodna izguba zavesti),
spremembe v srčnem utripu (npr. počasno bitje srca) ali nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG),
nizek krvni tlak (hipotenzija),
povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi (eozinofilija).
motnje voha, mišični krči.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Dodatni neželeni učinki (pogostnost neznana – pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Ketek, so:
tremor, konvulzije
nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT,
vnetje trebušne slinavke,
bolečina v sklepih in mišicah,
zmedenost,
halucinacije (slišanje in videnje stvari, ki jih ni),
izguba okusa in vonja,
odpoved jeter.
Če je kateri od teh neželenih učinkov moteč, hud ali med nadaljevanjem zdravljenja ne mine, povejte svojemu zdravniku.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je telitromicin. Ena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon (K25), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol (8000), hipromeloza (6 cp), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Ketek 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
Tablete Ketek so pakirane v pretisnih omotih. Vsak predelek pretisnega omota vsebuje dve tableti. Na voljo so v pakiranjih po 10, 14, 20 in 100 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ketek je:
Aventis Pharma S.A.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francija
Izdelovalec zdravila Ketek je:
S.C.Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyrország Tel: +36 1 505 0050
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 90 0 1 6 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 5600
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224