Navodilo za uporabo

Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete

regorafenib

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga

  3. Kako jemati zdravilo Stivarga

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Stivarga

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Stivarga vsebuje učinkovino regorafenib in se uporablja za zdravljenje raka, saj upočasni rast in razširjanje rakavih celic ter prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.

     
     

     Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje:

     • raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR);

     • gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib);

     • rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).

Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.

1. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga

   • če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

     Opozorila in previdnostni ukrepi

     Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Stivarga

   • če imate težave z jetri, vključno z Gilbertovim sindromom z znaki kot so: porumenelost kože

     ali beločnic, temen seč in zmedenost in/ali dezorientacija. Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri. Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter. Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

     
     

   • če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa. Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.

     
     

   • če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi. Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za krvavitve. Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se bo zdravnik morda odločil za krvne preiskave. Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih. Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: kri v blatu ali črno blato, kri v seču, bolečine v trebuhu, izkašljevanje/bruhanje krvi.

     
     

   • če imate želodčne ali črevesne težave (gastrointestinalna perforacija ali fistula), se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga. Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: hude bolečine v trebuhu ali želodcu, ki ne izginejo, bruhanje krvi, rdeče ali črno blato.

     
     

   • če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem. Preden začnete jemati zdravilo Stivarga in med zdravljenjem, bo zdravnik preverjal, kako deluje vaše srce. Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi, ker so lahko znak srčnega napada ali zmanjšane preskrbe srca s krvjo: neprijeten občutek v prsnem košu ali bolečina, ki se lahko širi od prsnega koša v ramo, roko, hrbet, vrat, zobe, čeljusti ali želodec in se lahko pojavi ter izgine, kratka sapa, nenadno znojenje z mrzlico, vlažna koža, občutek omotičnosti ali omedlevice.

     
     

   • če se pojavijo hud ali dolgotrajen glavobol, motnje vida, epileptični napadi ali spremembe duševnega stanja (kot je zmedenost, izguba spomina ali izguba orientacije), se takoj posvetujte z zdravnikom.

     
     

   • če imate visok krvni tlak. Zdravilo Stivarga lahko zviša krvni tlak. Zdravnik vam bo spremljal krvni tlak pred in med zdravljenjem ter vam po potrebi predpisal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

     
     

   • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.

     
     

   • če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg. Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.

     
     

   • če se pojavijo težave s kožo. Zdravilo Stivarga lahko povzroči rdečino, bolečino, oteklino ali mehurje na dlaneh ali podplatih. Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z

     zdravnikom. Zdravnik vam lahko za lajšanje vaših simptomov priporoči uporabo krem in/ali uporabo vložkov za čevlje in rokavic. Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.

     
     

     Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga, se posvetujte z zdravnikom, če se katero koli od teh stanj nanaša na vas. Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

     
     

     Otroci in mladostniki

     Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa.

     Varnost in učinkovitost regorafeniba pri bolnikih, starih do 18 let, z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

     Zdravilo Stivarga ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih za indikacijo raka jeter.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo Stivarga

     
     

     Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali v prosti prodaji, kot so npr. vitamini, prehranska dopolnila ali zdravila rastlinskega izvora. Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke. Pomembno je, da obvestite zdravnika, če uporabljate katero od naslednjih zdravil.

   • nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol)

   • nekatera zdravila za lajšanje bolečin (npr. mefenaminska kislina, diflunizal in niflumska kislina)

   • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin)

   • zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (npr. fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital)

   • metotreksat, zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje raka

   • rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje visokih vrednosti holesterola

   • varfarin ali fenprokumon – zdravili, ki se običajno uporabljata za redčenje krvi

   • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (na voljo tudi brez recepta) Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

     Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo

     Med jemanjem zdravila Stivarga ne pijte soka grenivke, ker lahko vpliva na delovanje zdravila Stivarga.

     
     

     Nosečnost, dojenje in plodnost

     Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Stivarga med nosečnostjo ne smete uporabljati, če ni nujno potrebno. Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.

     
     

     Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.

     
     

     Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še vsaj osem tednov po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.

     
     

     Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka. Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.

     Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah. Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se posvetujte z zdravnikom.

     
     

     Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

     Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev. Ne vozite ali upravljajte strojev, če občutite z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost.

     
     

     Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga

     To zdravilo vsebuje ali 56,06 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na dnevni odmerek

     (4 tablete). To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.

     
     

     To zdravilo vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) na dnevni odmerek (4 tablete).

     
     

2. Kako jemati zdravilo Stivarga

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

   Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba). Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek. Jemljite odmerek zdravila Stivarga, ki vam ga je predpisal zdravnik. Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje. To je 1 cikel zdravljenja.

   
   

   Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob). Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob. Lahek obrok (z majhno vsebnostjo maščob) naj bi na primer vseboval 1 obrok kosmičev (približno 30 g), 1 kozarec posnetega mleka, 1 rezino opečenca z marmelado, 1 kozarec jabolčnega soka in 1 skodelico kave ali čaja (520 kalorij, 2 g maščobe). Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).

   
   

   Če po zaužitju regorafeniba bruhate, ne smete vzeti dodatnih tablet ampak morate obvestiti zdravnika.

   
   

   Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali se bo odločil za začasno prekinitev ali trajno prenehanje zdravljenja, če bo potrebno. Običajno se zdravilo Stivarga jemlje tako dolgo, dokler vam koristi in se vam ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.

   
   

   Pri blagi okvari jeter odmerka ni treba prilagajati. Če imate blago ali zmerno okvaro jeter vas bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga skrbno spremljal. Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

   
   

   Pri blagi, zmerni ali hudi okvari ledvic odmerka ni treba prilagajati.

   
   

   Če ste vzeli večji odmerek zdravila Stivarga, kot bi smeli

   Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli odmerek, večji od predpisanega. Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.

   
   

   Pri prevelikem odmerjanju zdravila Stivarga so nekateri neželeni učinki bolj verjetni ali se pojavijo v hujši obliki, predvsem:

   • kožne reakcije (izpuščaj, mehurji, rdečina, bolečina, oteklina, srbenje ali luščenje kože),

   • spremenjen glas ali hripavost (disfonija),

   • pogostejše odvajanje blata ali tekoče blato (driska),

   • sor v ustih (vnetje sluznice),

   • suha usta,

   • zmanjšan apetit,

   • visok krvni tlak (hipertenzija),

   • pretirana utrujenost (izčrpanost).

     
     

     Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga

     Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov zdravila Stivarga na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek prejšnjega dne. Zdravnika obvestite o vsakem izpuščenem odmerku.

     
     

3. Možni neželeni učinki

   
   

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.

   
   

   Najbolj resni neželeni učinki, pri katerih so poročali o smrtnih primerih, so

   • hude težave z jetri (vključno z odpovedjo jeter), krvavitve, predrtje prebavil in okužbe.

     
     

     Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:

     
     

     Težave z jetrir

     Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za hudo težave z jetri. Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome:

   • porumenelost kože in beločnic,

   • temen seč,

   • zmedenost in/ali dezorientacija. To so lahko znaki hude poškodbe jeter.

     
     

     Krvavitve

     Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih. Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome:

   • kri v blatu ali črno blato,

   • kri v seču,

   • bolečine v trebuhu,

   • izkašljevanje/bruhanje krvi. To so lahko znaki krvavitve.

     
     

     Hude želodčne in črevesne težave (predrtje prebavil ali fistula)

     Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome:

   • hude bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo,

   • bruhanje krvi,

   • rdeče ali črno blato.

     To so lahko znaki hudih težav v želodcu ali črevesju.

     
     

     Okužbe

     Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč. Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za glivične okužbe sluznic, kože ali telesa. Takoj poiščite medicinsko pomoč, če opazite naslednje simptome:

   • zvišana telesna temperatura

   • hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum)

   • hudo vnetje grla

   • kratka sapa

   • pekoča bolečina/bolečina pri uriniranju

   • neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje

   • rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa To so lahko znaki okužbe.

     
     

     Drugi neželeni učinki zdravila Stivarga so navedeni po pogostnosti.

     
     

     Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

     
     

   • zmanjšano število krvnih ploščic s simptomi, za katere je značilno hitro nastajanje podplutb ali krvavitve (trombocitopenija)

   • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)

   • zmanjšan apetit in vnos hrane

   • visok krvni tlak (hipertenzija)

   • spremembe glasu ali hripavost (disfonija)

   • pogosto ali tekoče blato (driska)

   • boleča ali suha usta, boleč jezik, sor v ustih (stomatitis in/ali vnetje sluznice)

   • občutek siljenja na bruhanje (navzea)

   • bruhanje

   • velike vrednosti bilirubina v krvi, snovi, ki nastaja v jetrih (hiperbilirubinemija)

   • spremenjene vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, kar lahko kaže, da je nekaj narobe z jetri (povečane vrednosti transaminaz)

   • rdečina, bolečina, mehurji in oteklost dlani in podplatov (kožne reakcije na dlaneh in podplatih)

   • izpuščaj

   • oslabelost, pomanjkanje moči in energije, pretirana utrujenost in neobičajna zaspanost (astenija/izčrpanost)

   • bolečina (vključno z bolečino v trebuhu in bolečino v hrbtu)

   • zaprtje

   • zvišana telesna temperatura

   • izguba telesne mase

     
     

     Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

     
     

   • zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija)

   • zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem)

   • majhne vrednosti kalija, fosfatov, kalcija, natrija ali magnezija v vaši krvi (hipokaliemija, hipofosfatemija, hipokalciemija, hiponatriemija in hipomagneziemija)

   • velike vrednosti sečne kisline v krvi (hiperurikemija)

   • izguba telesnih tekočin (dehidracija)

   • glavobol

   • tresenje (tremor)

   • okvare živcev, ki lahko povzročijo spremembe v občutljivosti kot so občutek otrplosti, mravljinčenja, šibkosti ali bolečine (periferna nevropatija)

   • motnje okušanja

   • suha usta

   • zgaga (gastroezofagealni refluks)

   • okužba ali draženje v želodcu in črevesju (gastroenteritis)

   • izpadanje las (alopecija)

   • suha koža

   • izpuščaj z odstopanjem vrhnjih plasti kože ali luščenjem kože (eksfoliativni izpuščaj)

   • nenadno, nenamerno krčenje mišic (mišični spazmi)

   • beljakovine v seču (proteinurija)

   • velike vrednosti določenih encimov, ki sodelujejo pri prebavi (povečane vrednosti amilaze in lipaze)

   • motnje v strjevanju krvi (nenormalno mednarodno umerjeno razmerje)

     
     

     Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

     
     

   • znaki/simptomi alergijske reakcije, ki lahko vključujejo obsežen hud izpuščaj, občutek slabosti, zvišano telesno temperaturo, zasoplost, zlatenico, spremembe v snoveh, ki jih izdelujejo jetra (preobčutljivostna reakcija)

   • srčni napad, bolečina v prsnem košu (srčni infarkt in ishemija srca)

   • izrazito zvišan krvni tlak, ki povzroči glavobol, zmedenost, zamegljen vid, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje in krče (hipertenzivna kriza)

   • vnetje trebušne slinavke, ki se kaže kot bolečina v predelu trebuha, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in zvišana telesna temperatura (pankreatitis)

   • spremembe na nohtih, kot so brazde in/ali razcepljeni nohti

   • izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem)

     
     

     Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

     
     

   • določene vrste kožnega raka (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože)

   • glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, povezana z visokim krvnim tlakom ali

     brez njega (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES))

   • resne reakcije na koži in/ali sluznicah, ki lahko vključujejo boleče mehurje in zvišano telesno temperaturo, tudi obsežno odstopanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)

     
     

     Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

     
     

   • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)

     
     

     Poročanje o neželenih učinkih

     

     Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

4. Shranjevanje zdravila Stivarga

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

   Zdravilo je treba zavreči 7 tednov po prvem odprtju plastenke.

   
   

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

5. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Stivarga

• Učinkovina je regorafenib. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.

• Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje

»Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).

Izgled zdravila Stivarga in vsebina pakiranja

Zdravilo Stivarga 40 mg so svetlo rožnate ovalne tablete, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani.

Ena plastenka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.

Zdravilo Stivarga 40 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Sušilno sredstvo pustite v plastenki. Sušilno sredstvo, ki veže vodo, se nahaja v majhnem vsebniku in ščiti tablete pred vlago.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Proizvajalec

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

.