Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

31

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet


NAVODILO ZA UPORABO


HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje

image

cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)


Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMA): .


Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.


Navodilo vsebuje:

  1. Kaj je cepivo HUMENZA in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HUMENZA

  3. Kako se daje cepivo HUMENZA

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje cepiva HUMENZA

  6. Dodatne informacije


Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

  1. KAJ JE CEPIVO HUMENZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO


    Cepivo HUMENZA je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).


    Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu. Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.


    Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.


  2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI S CEPIVOM HUMENZA


    Ne uporabite cepiva HUMENZA:

    • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva HUMENZA (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid. Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika. Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.


      Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.


      Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva HUMENZA:

    • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije na katerokoli sestavino cepiva, na tiomersal, ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).

    • Če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C). Če to velja za vas, vam bodo cepljenje verjetno prestavili na kasneje, ko se boste počutili bolje. Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom HUMENZA o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.

    • Če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi. V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom HUMENZA so lahko rezultati teh preiskav napačni. Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom HUMENZA.

    • Kot velja za vsa cepiva, morda tudi cepivo HUMENZA ne zaščiti povsem vseh cepljenih oseb.


    V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.


    Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.


    Otroci, mlajši od 6 mesecev:

    Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.


    Jemanje drugih zdravil

    Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.


    Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.

    Toda, če tega ni mogoče preprečiti, je treba drugo cepivo dati v drugo okončino. V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.


    Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

    Nosečnost in dojenje

    Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, mislite, da ste noseči, če načrtujete nosečnost ali dojite. Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.


    Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

    Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev..


    Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA

    Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije. Povejte zdravniku, če imate znane alergije.


  3. KAKO SE DAJE CEPIVO HUMENZA


    Cepil vas bo zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.


    Cepivo se injicira v mišico, priporočeno v zgornji del roke ali v prvi del stegna (odvisno od mišične mase).


    Otroci od 3 let starosti, odraščajoči in odrasli do 60 let starosti: Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.

    Klinični podatki kažejo, da morda zadošča en sam odmerek.

    Če se da še drugi odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.


    Starejši od 60 let:

    Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.

    Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.

    Otroci od 6 mesecev do 3 let starosti:

    Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.

    Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.


    Otroci, stari manj kot 6 mesecev:

    Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.


    Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo HUMENZA, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom HUMENZA (in ne drugim cepivom proti H1N1).


  4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI


    Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo HUMENZA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


    Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok. Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.

    Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov.

    Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov.

    Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

    Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov. Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov. Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.


    V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.


    Zelo pogosti: glavobol, bolečina mišic, bolečina na mestu injiciranja.

    Pogosti: splošno slabo počutje, tresavica, zvišana telesna temperatura na mestu injiciranja: otrdelost, pordelost, oteklina, modrica.


    V kliničnih študijah z zdravilom HUMENZA, ki so jih opravili pri otrocih in mladostnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke:

    Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:

    Zelo pogosti: glavobol, splošno slabo počutje, bolečina mišic, tresavica. Na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, oteklina, otrdelost.

    Pogosti: zvišana telesna temperatura, vneto grlo. Na mestu injiciranja: modrica.


    Otroci od 3 do 8 leta starosti:

    Zelo pogosti: splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol, tresavica, zvišana telesna temperatura. Na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, oteklina, modrica, otrdelost.

    Pogosti: vročina na mestu injiciranja.

    .


    Otroci od 24 do 35 meseca starosti:

    Zelo pogosti: splošno slabo počutje, bolečina mišic, tresavica, zvišana telesna temperatura. Na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, otrdelost, oteklina.

    Pogosti: modrica na mestu injiciranja, glavobol, kašelj.

    Otroci od 12 do 23 meseca starosti:

    Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje. Na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, otrdelost, oteklina.

    Pogosti: modrica na mestu injiciranja, bruhanje, kašelj.


    Otroci od 6 do 11 meseca starosti:

    Zelo pogosti: razdražljivost, neobičajno jokanje, izguba apetita, zaspanost, zvišana telesna temperatura, bruhanje. Na mestu injiciranja: bolečina, pordelost, otrdelost, oteklina. Pogosti: modrica na mestu injiciranja, driska.


    V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.


    Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom, ki se rutinsko uporablja vsako leto za preprečevanje gripe. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom HUMENZA.

    Zelo redki:

    • Kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu in vključujejo srbenje kože (pruritus, urtikarija), izpuščaj.

    • Z osrednjim živčnim sistemom povezani neželeni učinki:

      • bolečine na živčnih poteh (nevralgija)

      • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)

      • krči povezani z zvišano telesno temperaturo

      • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa (encefalomielitis, nevritis, sindrom Guillain-Barré).

        Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

    • Prehodno zmanjšanje števila nekaterih vrst delcev v krvi, ki se imenujejo trombociti; nizko število trombocitov lahko povzroči prekomerno nastajanje modric ali krvavitev (prehodna trombocitopenija), prehodno oteklost bezgavk v vratu, pod pazduho ali v dimljah (prehodna limfadenopatija).

    • Alergijske reakcije:

      • v redkih primerih je prišlo do šoka (odpovedi obtočilnega sistema, ki vzdržuje ustrezni pretok krvi do različnih organov, kar je povzročilo nujen medicinski primer)

      • v zelo redkih primerih so se pojavile otekline, ki so bile najbolj očitne na glavi in vratu, vključno z obrazom, ustnicami, jezikom, grlom ali drugimi deli telesa (angioedem).

    • Vnetje žil (vaskulitis), ki lahko povzroči kožni osip in v zelo redkih primerih prehodne težave z ledvicami.


      Če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.


      Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.


  5. SHRANJEVANJE CEPIVA HUMENZA


    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Pred premešanjem cepiva:

    Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.


    Shranjujte v hladilniku (2 ºC–8 ºC).

    Ne zamrzujte.

    Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po premešanju cepiva:

    Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C) in uporabite v 24 urah.


    Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Kaj vsebuje zdravilo HUMENZA


Cepivo HUMENZA je sestavljeno iz dveh vial: ena viala vsebuje antigen (suspenzijo), druga viala pa vsebuje adjuvans (emulzijo). Pred uporabo se pomešata.


Po mešanju:


Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Zaradi zagotovitve sledljivosti prejetega cepiva ob vsakem cepljenju je treba zabeležiti ime cepiva in serijsko številko na oznako, ki je priložena v pakiranju, ki vsebuje viali z adjuvansom in antigenom. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.