Cerdelga
eliglustat
Cerdelga 84 mg trde kapsule, škatla s 56 kapsulami v pretisnih zgibankah
| Na debelo: | 16.569,34 € |
| Maloprodaja: | 18.424,17 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
eliglustat
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga
Kako jemati zdravilo Cerdelga
4. Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Cerdelga
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.
Gaucherjeva bolezen tipa 1 je redka, prirojena bolezen, pri kateri vaše telo ne razgrajuje snovi, imenovane glukozilceramid, učinkovito. Posledično se glukozilceramid kopiči v vranici, jetrih in kosteh. Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje. Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje. To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna. Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval. Zdravilo Cerdelga je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih razgradnja zdravila poteka pri normalni hitrosti (znani kot srednje dobri presnavljalci in dobri presnavljalci) ali počasni hitrosti (znani kot slabi presnavljalci). Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam
ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
če ste alergični na eliglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol). Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
če ste slab presnavljalec in jemljete zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A (na primer
itrakonazol). Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko
povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje
"Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete
kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
če imate počasen srčni utrip,
če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
če imate katere koli druge težave s srcem,
če jemljete antiaritmike (ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa), kot so
kinidin, amiodaron ali sotalol.
če ste hiter presnavljalec in imate zmerno zmanjšano delovanje jeter,
če ste srednje dober ali slab presnavljalec in imate kakršnokoli stopnjo zmanjšanega delovanja jeter,
če ste srednje dober ali slab presnavljalec in imate zmanjšano delovanje ledvic,
če ste bolnik s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease).
Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil. Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi. Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A. Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga. Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se o teh zdravilih posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid – antidepresivi
(uporabljajo se za zdravljenje depresije)
dronedaron, kinidin, verapamil – antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin – antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
mirabegron – uporablja se za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja
cinakalcet – kalcimimetik (uporablja se pri nekaterih bolnikih na dializi in specifičnih oblikah
raka)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir –
kobicistat – uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
aprepitant – antiemetik (uporablja se za preprečevanje siljenja na bruhanje)
diltiazem – antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
konivaptan – diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
boceprevir, telaprevir – protivirusno zdravilo (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C)
imatinib – zdravilo proti raku (uporablja se za zdravljenje raka)
amlopidin, ranolazin – uporablja se za zdravljenje angine pektoris
cilostazol – uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in
so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
izoniazid – uporablja se za zdravljenje tuberkuloze
cimetidin, ranitidin – antacidi (uporabljata se za zdravljenje prebavnih težav)
hidrastis – (z botaničnim imenom Hydrastis canadensis) je zeliščni pripravek, ki je na voljo brez recepta in se uporablja kot sredstvo za izboljšanje prebave.
rifampicin, rifabutin – antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
šentjanževka – (poznana tudi pod imenom Hypericum perforatum) zeliščni pripravek, na voljo brez recepta, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih bolezni
dabigatran – antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
fenitoin – antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin – antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje
depresije)
fenotiazini – antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
digoksin – uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
kolhicin – uporablja se za zdravljenje protina
metoprolol – uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
dekstrometorfan – zdravilo proti kašlju
atomoksetin – uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
pravastatin – uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Izogibajte se uživanju grenivke ali njenega soka, saj lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali
lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Učinkovina v tem zdravilu je v sledeh dokazano prehajala v materino mleko pri živalih. Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano. Če dojite, o tem obvestite zdravnika.
Učinki na plodnost v normalnih odmerkih niso znani.
Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
Če vas je zdravnik obvestil, da ne prenašate določenih vrst sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čestesrednje dobri presnavljalec ali dobri presnavljalec:
Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez. Eno
kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Čestepočasnipresnavljalec:
Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez.
Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Kapsulo pred zaužitjem ne smete zdrobiti, raztopiti ali odpirati. Če kapsule ne morete pogoltniti cele,
se obrnite na zdravnika.
Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom. Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili
vzeti prejšnji odmerek.
Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
glavobol
omotica
sprememba okusa (disgevzija)
palpitacije
draženje grla
zgaga (dispepsija)
občutek slabosti (navzea)
diareja
zaprtost
bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
bolečine v želodcu (bolečine v zgornjem abdominalnem delu)
refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
vetrovi (abdominalno napenjanje)
vnetje želodca (gastritis)
težave s požiranjem (disfagija)
bruhanje
suha usta
vetrovi (flatulenca)
suha koža
izpuščaji (urtikarija)
bolečine v sklepih (artralgija)
bolečine v rokah, nogah ali v križu
utrujenost.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovoju in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je eliglustat (v obliki tartrata). Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata.
Druge sestavine zdravila so:
v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek
»Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
v ovoju kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132).
v tiskarski barvi: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in raztopina amonijaka, koncentrirana.
Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
V vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj na trgu.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nizozemska
Irska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.