Navodilo za uporabo

Ketokonazol HRA 200 mg tablete

ketokonazol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite.Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebnoin ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA

  3. Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Ketokonazol HRA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol z antikortikosteroidnim delovanjem. Uporablja se za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma (ko telo proizvaja preveč kortizola) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.

     
     

     Cushingov sindrom povzroča čezmerna tvorba hormona, imenovanega kortizol, ki ga proizvaja nadledvična žleza. Zdravilo Ketokonazol HRA zavira dejavnost encimov, odgovornih za sintezo kortizola, kar posledično zmanjša čezmerno tvorbo kortizola v telesu in izboljša simptome Cushingovega sindroma.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA

• če ste alergični na ketokonazol in/ali katero koli imidazolno antimikotično zdravilo in/ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če imate težave z jetri;

• če ste noseči;

• če dojite;

• če ste v preteklosti imeli nereden srčni utrip;

• če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

  • nekatera zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin,

  • nekatera zdravila za srce: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin,

  • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje malarije: kinidin, halofantrin,

  • nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri hudih duševnih motnjah in hudi depresiji: pimozid, sertindol, lurasidon, kvetiapin,

  • nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri alergijah: mizolastin,

  • dabigatran – zdravilo za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov,

  • nekatera zdravila proti nespečnosti in tesnobi: triazolam, alprazolam, midazolam (peroralni),

  • nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri napadih migrene: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin in metilergometrin (metilergonovin),

  • nekatera zdravila proti raku: irinotekan, everolimus,

  • sirolimus: uporablja se za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice,

  • tolvaptan, ki se uporablja pri posebni bolezni, imenovani »sindrom nezadostnega izločanja antidiuretskega hormona«,

  • vardenafil pri moških, starejših od 75 let – zdravilo za zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških,

  • nekatera zdravila za zdravljenje HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir,

  • nekatera zdravila za zdravljenje dolgotrajnega (kroničnega) hepatitisa C (nalezljive bolezni, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

  • metadon: zdravilo za zdravljenje odvisnosti od drog,

  • pri bolnikih z ledvičnimi motnjami:

    • kolhicin: zdravilo za zdravljenje protina (putike),

    • fesoterodin in solifenacin: zdravili za zdravljenje simptomov čezmerno dejavnega sečnega mehurja,

    • telitromicin in klaritromicin: zdravili za zdravljenje okužb.

Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas. Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ketokonazol HRA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Jetrna bolezen

Če ste v preteklosti že imeli jetrno bolezen, se posvetujte z zdravnikom. Zaradi tveganja resne toksičnosti za jetra bodo pri vas redno opravljali preiskave jetrnih encimov: pred začetkom zdravljenja, enkrat na teden v prvem mesecu po uvedbi zdravila Ketokonazol HRA in potem 6 mesecev enkrat na mesec. Če vam bo za tem zdravnik še povečal dnevni odmerek ketokonazola, bo preiskave jetrnih encimov znova preveril. Če se ne počutite dobro ali imate simptome, kot so pomanjkanje apetita, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, morate prekiniti zdravljenje in se takoj posvetovati z zdravnikom.

Poseben režim odmerjanja

Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo. Poleg tega morate prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.

Delovanje nadledvične žleze

Pri vas bodo redno spremljali delovanje nadledvične žleze, saj je to standardna oskrba pri spremljanju zdravljenja Cushingovega sindroma in ker se lahko med zdravljenjem pojavi nezadostno delovanje nadledvične žleze (adrenalna insuficienca).Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate simptome, kot so šibkost, utrujenost, pomanjkanje apetita, slabost, bruhanje ali nizek krvni tlak.

Srčna bolezen

Zdravilo Ketokonazol HRA lahko spremeni srčni utrip, kar je lahko resno. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate med zdravljenjem palpitacije ali nereden srčni utrip.

Sočasne vnetne/avtoimunske motnje

Obvestite zdravnika, če imate avtoimunsko motnjo, saj to zahteva skrben nadzor.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.

Druga zdravila in zdravilo Ketokonazol HRA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2). Če zdravilo Ketokonazol HRA jemljete sočasno z drugimi zdravili, se za več informacij obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ketokonazol HRA, vključujejo:

• pasireotid, drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje podvrste Cushingovega sindroma, saj lahko povzroči hude neželene učinke pri bolnikih s srčnimi motnjami;

• zdravila, ki se zaužijejo skozi usta in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov: rivaroksaban, apiksaban, edoksaban,cilostazol, varfarin in druge kumarinu podobne učinkovine;

• zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot so maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir;

• nekatera zdravila za zdravljenje raka, kot so alkaloidi rožnatega zimzelena, busulfan, docetaksel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaksel, vinkristin, vinblastin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaksel, krizotinib in ibrutinib;

• nekatera zdravila za zdravljenje okužb: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid, klaritromicin, izavukonazol;

• nekateri antidiabetiki: repaglinid, saksagliptin, tulbutamid;

• nekatera zdravila za zdravljenje duševnih motenj: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboksetin, risperidon;

• nekatera zdravila za srce: verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren;

• nekateri antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin;

• nekateri glukokortikoidi, kot so budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid;

• nekatera močna protibolečinska zdravila (narkotiki), kot so alfentanil, fentanil, buprenorfin (za injiciranje in sublingvalni), oksikodon;

• nekatera zdravila proti slabosti in bruhanju: domperidon, aprepitant;

• naloksegol (zdravilo za zdravljenje zaprtja, še posebej zaradi močnih zdravil proti bolečinam);

• solifenacin, fesoterodin pri bolnikih z ledvično okvaro;

• druga zdravila: sildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (za injiciranje), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus, ebastin, ciklosporin, kolhicin.

Antacidov (npr. aluminijevega hidroksida) ali drugih zdravil za težave z želodcem ne smete vzeti vsaj 2 uri po zaužitju zdravila Ketokonazol HRA (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).

Zdravilo Ketoconazole HRA skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem s ketokonazolom ni dovoljeno uživati alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Tega zdravila ne smete jemati med nosečnostjo. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.>

Med jemanjem zdravila Ketokonazol HRA ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA so poročali o omotici in somnolenci (zaspanosti). Če se pri vas pojavijo ti simptomi, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Ketokonazol HRA vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

1. Kako jemati zdravilo Ketokonazol HRA

   
   

   Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

   Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo odkril kakršne koli morebitne abnormalnosti in izmeril ravni kortizola. Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.

   
   

   Priporočeni začetni odmerek je običajno 600 mg na dan peroralno (3 tablete na dan v 3 ločenih delih dneva). Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben dnevni odmerek od 400 mg na dan (2 tableti) do 1200 mg na dan (6 tablet) peroralno, ki se vzame v 2 do 3 ločenih odmerkih.

   
   

   Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli

   Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

   
   

   Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketokonazol HRA

   Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan. Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami.

   
   

   Če ste prenehali jemati zdravilo Ketokonazol HRA

   Če prekinete zdravljenje z zdravilom Ketokonazol HRA, se lahko ravni kortizola znova povišajo in ponovno se lahko pojavijo simptomi. Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.

   
   

   Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   
   

2. Možni neželeni učinki

   
   

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

   
   

   Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

   Prenehajte jemati zdravilo Ketokonazol HRA in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kar koli od naslednjega:

   • dolgotrajen hud glavobol ali zamegljen vid,

   • hudo pomanjkanje apetita (anoreksija),

   • izguba telesne mase,

   • slabost ali bruhanje,

   • nenavadna utrujenost ali povišana telesna temperatura,

   • bolečina v želodcu,

   • mišična šibkost,

   • porumenelost kože ali beločnic,

   • nenavadno temen urin ali bledo blato.

     
     

     Adrenalna insuficienca je pogosta in je lahko resen neželeni učinek. Zdravilo Ketokonazol HRA lahko začasno zmanjša količino hormonov, ki jih proizvaja nadledvična žleza (kortizola), pod normalno mejo, vendar bo zdravnik to odpravil z uporabo ustreznih hormonskih zdravil ali prilagoditvijo odmerka zdravila Ketokonazol HRA. Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate simptome, kot so šibkost, utrujenost, izguba apetita, slabost, bruhanje, nizek krvni tlak.

     Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

     
     

     • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.

       
       

       Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

       
       

     • slabost,

     • bolečina v trebuhu,

     • bruhanje,

     • driska,

     • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).

       
       

       Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

       
       

     • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,

     • spremembe laboratorijskih označevalcev,

     • zmanjšano število trombocitov,

     • glavobol,

     • omotica,

     • zaspanost,

     • kožne reakcije (koprivnica),

     • izpadanje las,

     • utrujenost.

       
       

       Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

       
       

     • pireksija (povišana telesna temperatura).

       
       

       Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

       
       

     • nespečnost,

     • živčnost,

     • neprenašanje alkohola,

     • izguba apetita ali povečan apetit,

     • glavobol

     • občutek mravljinčenja,

     • odpor do svetlobe,

     • krvavitev iz nosu,

     • dispepsija (slaba prebava),

     • vetrovi,

     • sprememba barve jezika,

     • suha usta,

     • motnja okusa,

     • pordelost, suhost, srbenje kože,

     • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje, izpuščaj)

     • mialgija (bolečina v mišicah),

     • artralgija (bolečina v sklepih),

     • motnje menstruacije,

     • azoospermija (odsotnost semenčic),

     • erektilna disfunkcija,

     • ginekomastija (povečanje tkiva dojk pri moških),

     • periferni edem (otekanje okončin),

     • splošno slabo počutje,

     • vročinski oblivi,

     • prehodno zmanjšanje vrednosti testosterona, moškega hormona (androgena), ki ga telo večinoma tvori v modih.

       
       

       Poročanje o neželenih učinkih

       Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene

       

       učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

       zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

3. Shranjevanje zdravila Ketokonazol HRA

   
   

   • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   • Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

   • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

4. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ketokonazol HRA

• Zdravilna učinkovina je ketokonazol. Ena tableta vsebuje 200 miligramov ketokonazola.

• Druge sestavine zdravila so koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), povidon, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Ketokonazol HRA in vsebina pakiranja

Zdravilo Ketokonazol HRA je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 60 tablet.

Tableta je umazano bele do svetlo kremaste barve, okrogla, bikonveksna s premerom 10 mm.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francija

Tel : + 33 1 40 33 93 14

Izdelovalec

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francija

ali

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,

99-300 Kutno Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

zdravila:, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.