Qutenza
capsaicin
Qutenza 179 mg dermalni obliž, vrečka z 1 obližem
| Na debelo: | 259,67 € |
| Maloprodaja: | 293,64 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
kapsaicin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Qutenza in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qutenza
Kako uporabljati zdravilo Qutenza
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Qutenza
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Qutenza vsebuje kapsaicin in spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki.
Zdravilo Qutenza uporabljamo za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih osebah
samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
Zdravilo Qutenza uporabljamo za lajšanje bolečin pri osebah, ki imajo bolečine živčnega izvora zaradi poškodbe živcev v koži. Poškodovani živci v koži so lahko posledica številnih bolezni, na primer pasovca, okužbe s HIV, sladkorne bolezni, določenih zdravil in drugih okoliščin. Olajšanje bolečin se vam lahko pojavi v 1 do 3 tednih.
če ste alergični na kapsaicin, čili ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Pred začetkom uporabe zdravila Qutenza se posvetujte z zdravnikom. Ne uporabljajte zdravila Qutenza na glavi ali obrazu.
Ne uporabljajte zdravila Qutenza na poškodovani koži ali odprtih ranah.
Ne dotikajte se zdravila Qutenza ali drugih materialov, ki so bili v stiku z zdravljenimi predeli, saj to lahko povzroči pekoč in zbadajoč občutek. Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov, saj to lahko povzroči draženje in bolečino. Če se to zgodi, izperite ali splaknite s hladno vodo. Vdihavanje ali inhaliranje v bližini obližev Qutenza lahko povzroči kašelj, draženje grla ali kihanje.
Običajno je, da se med uporabo zdravila Qutenza in po njej za nekaj časa pojavi zbadajoč ali pekoč občutek ali rdečina na koži. Zaradi bolečine se vam lahko zviša krvni tlak, zato bo zdravnik med uporabo zdravila krvni tlak večkrat izmeril. Če občutite precejšnjo bolečino, bo zdravnik uporabil
lokalno hlajenje ali vam dal zdravilo za lajšanje bolečin. Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.
Po uporabi kapsaicina so opazili majhne kratkotrajne spremembe sposobnosti zaznavanja vročega ali ostrega.
Če imate nestabilen ali slabo nadzorovan visok krvni tlak ali ste imeli težave s srcem, bo zdravnik ocenil tveganje neželenih učinkov na srce ali krvni tlak zaradi morebitnega stresa kot posledice postopka, preden bo uporabil zdravilo Qutenza.
Uporaba zdravila Qutenza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Qutenza učinkuje lokalno na kožo in ni pričakovati, da bi vplivalo na druga zdravila.
Če ste noseči, je pri uporabi zdravila Qutenza potrebna previdnost. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qutenza morate prenehati dojiti. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Študije učinkov zdravila Qutenza na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene. Pri uporabi zdravila Qutenza so v krvi morda prisotne le zelo majhne količine zdravilne učinkovine, zelo kratek čas. Zato je malo verjetno, da bi imelo zdravilo Qutenza neposredne učinke na sposobnost konrentracije ali sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Čistilni gel za zdravilo Qutenza vsebuje butilhidroksianizol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Zdravilo Qutenza sme aplicirati le zdravnik ali medicinska sestra pod nadzorom zdravnika. Hkrati se lahko uporabijo največ 4 obliži.
Zdravilo Qutenza je namenjeno uporabi na koži.
Zdravnik ali medicinska sestra bo s pisalom ali drugim označevalcem označil najbolj boleče predele kože.
Pred aplikacijo obližev Qutenza na kožo je treba zdravljene predele umiti z milom in vodo ter osušiti. Na zdravljenem predelu je treba postriči dlake.
Pred apliciranjem obližev Qutenza na kožo vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda nanesla anestetični gel ali kremo ali dala peroralno zdravilo za lajšanje bolečine za zmanjšanje morebitnega zbadanja. Gel ali kremo je treba pred uporabo zdravila Qutenza odstraniti, kožo oprati ter posušiti.
Med pripravo obližev Qutenza lahko zdravnik ali medicinska sestra nosita rokavice, včasih tudi masko ter zaščitna očala. Ne vdihavajte ali inhalirajte v bližini obližev Qutenza, saj lahko to povzroči kašelj ali kihanje.
Obliže Qutenza je mogoče razrezati na manjše kose, tako da se prilegajo zdravljenemu predelu. Zdravnik ali medicinska sestra obliže odstrani po 30 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na nogah, oz. po 60 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na drugih delih telesa.
Do olajšanja bolečin z zdravilom Qutenza lahko traja od 1 do 3 tedne. Če imate tudi po tem obdobju znatne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravljenje z zdravilom Qutenza je po potrebi mogoče ponavljati v 90-dnevnih intervalih. Če opazite, da bolečina ni zadostno lajšana ali se bolečina vrne prej, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Morda boste prejeli zdravila za lajšanje bolečin, ki jih občutite med zdravljenjem z zdravilom Qutenza.
Običajno se v koži med zdravljenjem z zdravilom Qutenza pojavi zbadajoč in pekoč občutek ali rdečina.
Pri aplikaciji obližev Qutenza na stopalih si je mogoče prek obližev obuti nogavice za enkratno uporabo.
Zdravnik ali medicinska sestra lahko prek obliža Qutenza ovije obvezo, da ostane obliž trdno na koži. Ne poskušajte sami odstraniti obliža. Namesto vas ga bo odstranil zdravnik ali medicinska sestra.
Po aplikaciji zdravila Qutenza zdravnik ali medicinska sestra zdravljeni predel očisti s čistilnim gelom iz tube, ki je v kompletu. Čistilni gel bo na koži učinkoval eno minuto, nato ga je treba obrisati, da se odstrani morebitno preostalo zdravilo, ki utegne ostati na koži po zdravljenju. Po odstranitvi čistilnega gela je treba predel nežno umiti z milom in vodo.
zdravljene kože pred nanosom čistilnega gela, lahko nastane pekoč in/ali zbadajoč občutek. Nemudoma pokličite zdravnika.
Ne jemljite obližev Qutenza iz bolnišnice. Ne uporabljajte obližev Qutenza doma.
Preveliko odmerjanje je malo verjetno. Vendar pa lahko občutite hude rekacije na mestu uporabe, kot so bolečina, rdečina in srbenje, če je zdravilo Qutenza predolgo aplicirano.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
če imate občutek, da vam srce bije prehitro, prepočasi ali pa neenakomerno
občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
globoka rdečina na mestu aplikacije obliža, mehurji/iztekanje iz kože, koža, ki postane zelo boleča na dotik, otečena, mokra ali sijoča. V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.
neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
rdečina ali bolečina na mestu aplikacije obliža, ki traja dlje kot en dan
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
srbenje, bule, mehurčki, oteklina, suhost na mestu aplikacije obliža
pekoč občutek, visok krvni tlak, kašelj, slabost, srbenje, bolečina v okončinah, mišični spazmi, otekanje okončin
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
izpuščaji, zbadanje, vnetje kože, povečana občutljivost, vnetje, kožne reakcije, draženje, podplutba na mestu aplikacije obliža
zmanjšan okus, zmanjšana občutljivost v okončinah, draženje oči, draženje grla, pasovec Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
nenamerna izpostavljenost zdravilu (vključno bolečine v očesu, draženje oči in grla ter kašelj)
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca
Qutenza dermalni obliž: shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečki in škatli. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Po odprtju vrečke je zdravilo Qutenza treba aplicirati v 2 urah. OdstranjevanjeuporabljenihinneuporabljenihobliževQutenza.
Dotik s temi predmeti lahko povzroči pekoč občutek v prstih. Zdravnik ali medicinska sestra jih mora pred varno odstranitvijo zapreti v polietilensko vrečko. Obliže Qutenza in materiale, ki se uporabijo pri zdravljenju, je treba pravilno odstraniti.
Učinkovina je kapsaicin. En obliž velikosti 280 cm2 vsebuje skupno 179 mg kapsaicina oz. 640 mikrogramov kapsaicina na cm2 obliža (8% m/m).
Druge sestavine dermalnega obliža Qutenza:
Matriks
silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko olje
etilceluloza N50 (E462)
Zunanja plast
prevleka iz polietilentereftalata (PET) s silikoniziranim notranjim delom tiskarsko črnilo s Pigment White 6
Odstranljiva zaščitna plast (zaščitna podloga)
prevleka iz poliestra s plastjo fluoropolimera
Obližu Qutenza je priložena tuba čistilnega gela, ki ne vsebuje zdravilnih učinkovin. Čistilni gel vsebuje:
makrogol 300 karbomer prečiščeno vodo
natrijev hidroksid (E524)
dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)
Zdravilo Qutenza je dermalni obliž za uporabo na koži.
En obliž je velikosti 14 cm x 20 cm (280 cm2) ter je sestavljen iz lepljive strani, ki vsebuje zdravilno učinkovino, in zunanje plasti. Lepljiva stran je prekrita z odstranljivo, prozorno, nepotiskano, diagonalno prerezano zaščitno podlogo. Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8%“.
Ena škatla zdravila Qutenza vsebuje 1 ali 2 vrečki in 1 tubo čistilnega gela (50 g). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Tel: +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Drugiviriinformacij
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) je priložen v škatli zdravila Qutenza.