NAVODILO ZA UPORABO STARTVAC

emulzija za injiciranje za govedo

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

   
   

   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

   
   

   LABORATORIOS HIPRA, S.A.

   Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA

   
   

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

   
   

   STARVAC emulzija za injiciranje za govedo.

   
   

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

   
   

   En odmerek (2 ml) vsebuje:

   
   

   Escherichia coli (J5) inaktivirana: ........................................................................ >50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) sev SP 140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano

   izločanje sluzi (SAAC)...................…………………………………………… > 50 RED80 **

   * RED60: efektivni odmerek za kunca pri 60 % živali (serologija)

   ** RED80: efektivni odmerek za kunca pri 80 % živali (serologija)

   parafin, tekoči: 18,2 mg

   benzilalkohol: 21 mg

   
   

   STARTVAC homogena emulzija za injiciranje, slonokoščene barve.

   
   

4. INDIKACIJA(E)

   
   

   Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.

   
   

   Imunizacija po celotnem programu zagotovlja imunost približno od 13 dne od prvega injiciranja do približno 78 dne po tretjem injiciranju.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Jih ni.

6. NEŽELENI UČINKI

   
   

   Zelo redki neželeni učinki:

   
   

   • Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko po uporabi enega odmerka cepiva pride do rahlih do zmernih prehodnih lokalnih reakcij. V večini primerov je to oteklina (povprečno do 5 cm2), ki izgine po 1 ali največ 2 tednih. V nekaterih primerih je lahko na mestu cepljenja prisotna bolečina, ki sama od sebe popusti po največ 4 dneh.

     
     

   • Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko v prvih 24 urah po injiciranju pride do prehodnega porasta telesne temperature, ki znaša v povprečju okoli 1 °C, pri nekaterih kravah do 2 °C.

     
     

   • Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko pri nekaterih občutljivih živalih pride do reakcij anafilaktičnega tipa, ki so lahko smrtno nevarne. Če pride do tega je treba uporabiti ustrezno in hitro simptomatično zdravljenje.

     
     

     Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

   • zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

   • pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

   • občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

   • redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

   • zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

   
   

   Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

   
   

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

   
   

   govedo (krave in telice).

   
   

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

   
   

   Intramuskularna uporaba. Po možnosti naj se zdravilo injiciranja izmenoma na obeh straneh vratu.

   
   

   Z globoko intramuskularno injekcijo vbrizgajte v vratno mišico en odmerek (2 ml) 45 dni pred pričakovanim datumom poroda in 1 mesec nato vbrizgajte drug odmerek (najmanj 10 dni pred porodom). Tretji odmerek je treba vbrizgati čez 2 meseca.

   Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti.

   
   

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

   
   

   Cepivo se mora pred uporabo segreti na temperaturo med 15°C in 25°C. Pred uporabo pretresite.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nič dni.

    
    

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

    
    

    Shranjujte nedosegljivo otrokom.

    Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C do 8°C) in zaščitite pred svetlobo.

    Ne zamrzujte.

    Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

    Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine:10 ur, če je shranjeno pri 15 ºC do 25ºC.

    
    

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

    
    

    Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

    
    

    Imunizira naj se celotno čredo.

    
    

    Imunizacijo je treba razumeti kot enega od sestavnih delov v kompleksnem programu kontrole mastitisa, ki vključuje vse faktorje, pomembne za zdravo vime (kot so npr. tehnika molže, upravljanje presušitev in vzreje, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobnost krav, kakovost zraka in vode, nadzor zdravja), in druge načine upravljanja.

    
    

    Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

    
    

    Cepite samo zdrave živali

    Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

    
    

    Namenjeno uporabniku:

    To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni

    zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

    Če vam jebilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

    Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

    
    

    Namenjeno zdravniku:

    To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter

    celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja

    incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta. Uporaba v obdobju brejosti in laktacije:

    Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

    
    

    Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

    
    

    Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. O uporabi tega cepiva pred ali po kakem drugem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini je zatorej treba odločati od primera do primera.

    
    

    Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

    
    

    Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju

    “Neželeni učinki”, ni bilo opaziti. Inkompatibilnosti:

    Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

    
    

    Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite

    na okolju prijazen način.

    
    

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

    
    

    ).

    
    

15. DRUGE INFORMACIJE

velikosti pakiranja:

• kartonska škatla z 1, 10 in 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.

• kartonska škatla z 1 in 10 steklenimi vialami po 5 odmerkov.

• kartonska škatla z 1 in 10 stekla vialami po 25 odmerkov.

• kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 5 odmerkov.

• kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 25 odmerkov.

• kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 125 odmerkov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.