Opgenra
eptotermin alfa
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
eptotermin alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi , če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu, Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Opgenra
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein. Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
če ste alergični na eptotermin alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6),
če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim), vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom, sistemskim eritematoznim lupusom,
sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom;
če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko) okužbo;
če je mesto kirurškega posega neustrezno prekrito s kožo ali neustrezno prekrvljeno (to vam
mora povedati zdravnik);
če so vam v preteklosti vsadili zdravilo Opgenra, eptotermin alfa ali podobno zdravilo;
če imate kakršnekoli tumorje na mestu, kjer naj bi bil opravljen kirurški poseg;
če potrebujete spinalno fuzijo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorjev na kosteh;
če prejemate kemoterapijo, radioterapijo ali imunosupresivno terapijo;
če ste otrok (mlajši od 12 let);
Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa. Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Ponavljajoče se uporabe tega zdravila ni mogoče priporočiti. Laboratorijske študije so pokazale, da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.
Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen
Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice. Uporaba tega zdravila na vratnem delu hrbtenice ni priporočljiva.
Sočasna uporaba tega zdravila in sintetičnih kostnih polnil ni priporočljiva.
Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo. .
Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča. Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka. Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o
mogoči zanositvi. Ženskam v rodni dobi se svetuje, da še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Med zdravljenjem s tem zdravilom ne dojite. Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom. Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Ni verjetno, da bi zdravilo Opgenra vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo. Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija. Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža. To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.
Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega koli od naslednji neželenih učinkov, se pogovorite s svojim zdravnikom:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ):
rdečica kože (eritem)
povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
neuspela fuzija hrbtenice(psevdartroza),
težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
nabiranje tekočine v tkivih(serom),
premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaj ali koprivnica),
težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
resorpcija kosti (osteoliza).
Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je
po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo. Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nevidno in nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).
Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO).
Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen. Druga viala vsebuje pomožno snov karmelozo.
Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali. Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Prašek je pakiran v steklenih vialah. Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom. Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Velikosti pakiranj:
pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick
Irska
tel.: +353-61-585100
faks: +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Izdelovalec
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irska
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irska
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo. Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah). Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.