Navodilo za uporabo

Sildenafil Actvis 25 mg, 50 mg in 100 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 25 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg filmsko obložene tablete

sildenafil

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Navodilo vsebuje:

  1. Kaj je zdravilo Sildenafil Actavis in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sildenafil Actavis

  3. Kako jemati zdravilo Sildenafil Actavis

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Sildenafil Actavis

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo sildenafil actavis in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Sildenafil Actavis vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Deluje tako, da sprosti žile v spolnem udu in omogoči dotok krvi vanj, ko ste spolno vzburjeni. Zdravilo Sildenafil Actavis pomaga doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani.

     Zdravilo Sildenafil Actavis je zdravilo za odrasle moške z erektilno disfunkcijo, imenovano tudi impotenca. To je motnja, pri kateri moški ne more doseči ali ohraniti otrdelosti spolnega uda, ki bi zadoščala za spolno dejavnost.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo sildenafil actavis Ne jemljite zdravila Sildenafil Actavis

     • če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

       
       

• če jemljete zdravila, ki se imenujejo nitrati, ker lahko sočasno jemanje vodi v nevaren padec vašega krvnega tlaka. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil, ki se pogosto uporabljajo za ublažitev angine pektoris (bolečin v prsih). Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

  
  

  • če jemljete zdravila, ki so znana kot dajalci dušikovega oksida, kakršen je amilnitrit (“poppers“

    – nelegalno spolno poživilo), ker lahko sočasno jemanje povzroči nevaren padec vašega

    krvnega tlaka.

    
    

  • Če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Sildenafil Actavis, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

• če imate hude težave s srcem ali jetri.

  
  

• če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate nizek krvni tlak.

  
  

• če imate kakšno redko dedno očesno bolezen (npr. retinitis pigmentosa).

  
  

• če se vam je kdaj vid poslabšal zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije

  (NAION).

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom jemanja zdravila Sildenafil Actavis se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

  medicinsko sestro:

• če imate srpastocelično anemijo (nepravilnost rdečih krvnih celic), levkemijo (raka krvnih celic)

  ali multipli mielom (raka kostnega mozga).

  
  

• če imate deformacijo spolnega uda ali Peyroniejevo bolezen.

  
  

• če imate težave s srcem. Zdravnik mora natančno preveriti, ali vaše srce lahko prenese dodatni

  napor, ki je povezan s spolnimi odnosi.

  
  

• če imate trenutno razjedo na želodcu ali če imate motnje strjevanja krvi (npr. hemofilijo).

  
  

• če se vam pojavi nenadno poslabšanje ali izguba vida, nehajte jemati zdravilo Sildenafil Actavis in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

  
  

  Zdravila Sildenafil Actavis ne smete uporabljati skupaj z nobenim drugim peroralnim ali lokalnim zdravilom za erektilno disfunkcijo.

  
  

  Zdravila Sildenafil Actavis ne smete uporabljati skupaj z zdravili za zdravljenje pljučne artetrijske

  hipertenzije (PAH), ki vsebujejo sildenafil ali katerekoli druge zaviralce PDE5.

  
  

  Zdravila Sildenafil Actavis ne smete jemati, če nimate erektilne disfunkcije. Če ste ženska, zdravila Sildenafil Actavis ne smete jemati.

  Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

  Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri. Morda vam bo predpisal manjši

  odmerek.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Zdravila Sildenafil Actavis ne smejo dobiti osebe, mlajše od 18 let.

  
  

  Druga zdravila in Sildenafil Actavis

  
  

  Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

  
  

  Tablete Sildenafil Actavis lahko medsebojno delujejo z nekaterimi zdravili, zlasti z zdravili proti angini pektoris. V nujnih zdravstvenih primerih morate vašemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, da ste vzeli zdravilo Sildenafil Actavis in kdaj ste ga vzeli. Zdravila Sildenafil Actavis ne jemljite skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik pove, da ga lahko.

  
  

  Zdravila Sildenafil Actavis ne smete uporabljati, če jemljete zdravila, imenovana nitrati. Takšna kombinacija namreč vodi vnevaren padec krvnega tlaka. Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate vedno povedati, če jemljete katero od teh zdravil, ki se pogosto uporabljajo za ublažitev angine pektoris (bolečin v prsih).

  Zdravila Sildenafil Actavis ne smete jemati, če uporabljate kakšne snovi, znane kot "dajalci dušikovega oksida", npr. amilnitrit (imenovan tudi "poppers"). Takšna kombinacija namreč vodi v nevaren padec krvnega tlaka.

  
  

  Če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

  
  

  Če jemljete zdravila, imenovana zaviralci proteaz, npr. za zdravljenje okužbe s HIV, vam bo zdravnik

  sprva morda predpisal najmanjši odmerek (25 mg) zdravila Sildenafil Actavis.

  
  

  Nekaterim bolnikom, ki jemljejo antagonist adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zaradi povečane prostate, se lahko v stoje pojavi omotica ali vrtoglavica; to je lahko posledica nizkega krvnega tlaka, če se bolnik hitro usede (iz ležečega položaja) ali vstane. Nekaterim bolnikom so se takšni simptomi pojavili med jemanjem sildenafila in antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa. Verjetnost, da se to zgodi je največja v 4 urah po uporabi zdravila Sildenafil Actavis. Da bi zmanjšali verjetnost za pojav teh simptomov, morate pred začetkom uporabe zdravila Sildenafil Actavis uporabljati stalen dnevni odmerek antagonista adrenergičnih receptorjev alfa. Zdravnik vam bo sprva morda predpisal manjši odmerek (25 mg) zdravila Sildenafil Actavis.

  
  

  Obvestite zdravnika ali farmacevta, če že jemljete zdravila, ki vsebujejo sakubitril/valsartan in se

  uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

  
  

  Zdravilo Sildenafil Actavis skupaj s hrano in pijačo

  Zdravilo Sildenafil Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje. Toda če zdravilo Sildenafil Actavis

  vzamete s težjim obrokom, lahko traja dlje, preden začne delovati.

  
  

  Pitje alkohola lahko prehodno poslabša sposobnost za erekcijo. Da vam bo zdravilo kar najbolj

  koristilo, ne zaužijte prevelike količine alkohola, preden vzamete zdravilo Sildenafil Actavis.

  
  

  Nosečnost, dojenje in plodnost

  Zdravilo Sildenafil Actavis ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Zdravilo Sildenafil Actavis lahko povzroči omotico in lahko neugodno vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na zdravilo Sildenafil Actavis.

  
  

  Zdravilo Sildenafil Actavis vsebuje laktozo in natrij

  Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

  
  

  1. Kako jemati zdravilo sildenafil actavis

     
     

     Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnikova ali farmacevta. Če ste

     negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni začetni odmerek je 50 mg.

     
     

     Zdravila Sildenafil Actavis ne smete vzeti več kot enkrat na dan.

     
     

     Zdravilo Sildenafil Actavis vzemite približno eno uro pred predvideno spolno dejavnostjo. Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.

     
     

     Če občutite, da je učinek zdravila Sildenafil Actavis premočan ali prešibak, se posvetujte z

     zdravnikom ali farmacevtom.

     Zdravilo Sildenafil Actavis vam bo pomagalo doseči erekcijo le, če ste spolno stimulirani. Čas do začetka delovanja zdravila Sildenafil Actavis se od človeka do človeka razlikuje, a po navadi traja od pol ure do eno uro. Če zdravilo Sildenafil Actavis vzamete s težjim obrokom, lahko traja dlje, preden začne delovati.

     
     

     Če vam zdravilo Sildenafil Actavis ne pomaga doseči erekcije ali dosežena erekcija ne traja dovolj

     dolgo za popoln spolni odnos, morate to povedati zdravniku.

     
     

     Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sildenafil Actavis, kot bi smeli

     Pojavijo se lahko bolj številni in bolj izraziti neželeni učinki. Odmerki, večji od 100 mg, ne povečajo učinkovitosti.

     
     

     Ne vzemite več tablet, kot vam je naročil zdravnik.

     
     

     Če vzamete več tablet, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.

     
     

     Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

     
     

  2. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki o katerih poročajo v zvezi z uporabo tega zdravila so ponavadi blagi do zmerni in se pojavijo za kratek čas.

     
     

     Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Sildenafil Actavis in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

     
     

     • Alergijske reakcije - to se zgodi občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

       Simptomi: nenadno piskajoče dihanje, težko dihanje, omotica ali oteklost vek, obraza, ustnic ali

       grla.

       
       

     • Če imate bolečine v prsih - to se zgodi občasno

       Če se to zgodi med ali po spolnem odnosu

       • se namestite v pol sedeč položaj in se poskusite sprostiti

       • za ublažitev bolečin v prsih ne uporabljajte nitratov.

         
         

     • Dolgotrajne in včasih boleče erekcije - to se zgodi redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1000

       bolnikov)

       Če imate erekcijo, ki traja več kot 4 ure, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

       
       

     • Nenadno poslabšanje ali izguba vida - to se zgodi redko

       
       

     • Resne kožne reakcije - to se zgodi redko

       Simptomi lahko vključujejo hudo lupljenje in otekanje kože, mehurčke na ustih, spolovilu in okoli oči, vročino.

       
       

     • Konvulzije ali napadi - to se zgodi redko

       
       

       Drugi neželeni učinki:

       
       

       Zelo pogost (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.

       Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so slabost s siljenjem na bruhanje, zardevanje obraza, vročinski oblivi (nenaden občutek vročine v zgornjem delu telesa), prebavne težave, spremenjeno zaznavanje barv, zamegljen vid, motnje vida, zamašenost nosu in omotica.

       
       

       Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so bruhanje, izpuščaj na koži, draženje oči, krvave/rdeče oči, bolečine v očeh, svetlobni bliski, občutek svetlosti pri gledanju, občutljivost na svetlobo, solzne oči, razbijanje srca, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, bolečine v mišicah, zaspanost, zmanjšana občutljivost na dotik, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, , suha usta, zamašeni sinusi (obnosne votline), vnetje sluznice nosu (vključno z izcedkom iz nosu, kihanjem in zamašenim nosom), bolečina v zgornjem delu trebuha, gastroezofagealna refluksna bolezen (simptomi vključujejo zgago), prisotnost krvi v urinu, bolečine v rokah ali nogah, krvavitev iz nosu, občutek vročine in utrujenost.

       
       

       Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) so omedlevica, kap, srčni napad, neenakomeren srčni utrip, prehodno zmanjšanje pretoka krvi skozi dele možganov, občutek zategovanja v grlu, omrtvelost ust, krvavitev v ozadju očesa, dvojni vid, zmanjšana ostrina vida, nenormalen občutek v očesu, oteklost očesa ali veke, drobni delci ali pike v vidnem polju, videnje svetlobnih krogov okoli luči, razširitev očesne zenice, obarvanje očesne beločnice, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi, suh nos, oteklost notranjosti nosu, razdražljivost, nenadno zmanjšanje ali izguba sluha.

       
       

       V obdobju trženja so redko poročali o nestabilni angini pektoris (bolezen srca) in nenadni smrti. Omeniti je treba, da je večina moških, ne pa vsi, ki so imeli te neželene učinke imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila. Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z zdravilom Sildenafil Actavis.

       
       

       Poročanje o neželenih učinkih

       

       Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

       
       

  3. Shranjevanje zdravila sildenafil actavis

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

     
     

     Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  4. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sildenafil Actavis

  

• Zdravilna učinkovina je sildenafil. Ena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila (kot citrata)

• Zdravilna učinkovina je sildenafil. Ena tableta vsebuje 25 mg sildenafila (kot citrata).

• Zdravilna učinkovina je sildenafil. Ena tableta vsebuje 50 mg sildenafila (kot citrata).

• Zdravilna učinkovina je sildenafil. Ena tableta vsebuje 100 mg sildenafila (kot citrata).

• Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K29-32, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, indigotin (E132).

Izgled zdravila Sildenafil Actavis in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta

Filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 25 mg so modre, eliptične, bikonveksne tablete, velike

10,0 x 5,0 mm in z oznako "SL25" na eni strani.

Filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg so modre, eliptične, bikonveksne tablete, velike

13,0 x 6,5 mm in z oznako "SL50" na eni strani.

Filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg so modre, eliptične, bikonveksne tablete, velike 17,0 x 8,5 mm in z oznako "SL100" na eni strani.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo po 1, 2, 4, 8, 12 ali 24 tablet. V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec

Imetnik dovoljenja za promet Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76–78

IS-220 Hafnarfjörður Islandija

Proizvajalec

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

/.