38
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Navodilo vsebuje:
Kaj je HEXAVAC in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili HEXAVAC
Kako uporabljati HEXAVAC
Možni neželeni učinki
Shranjevanje HEXAVAC-a
Dodatne informacije
Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B(rekombinantno) in proti hemofilusu tipa b(konjugirano).
Zdravilne učinkovine so:
Prečiščen davični toksoid ....................................................... ne manj kot 20 i.e.* (30 Lf)
Prečiščen tetanusni toksoid..................................................... ne manj kot 40 i.e.* (10 Lf) Prečiščen toksoid bordetele pertusis ....................................... 25 mikrogramov
Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis........ 25 mikrogramov
Površinski antigen virusa hepatitisa B ** ............................... 5,0 mikrogramov
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Inaktiviran poliovirus tipa 1 (Mahoney) ................................. antigen D^: 40 enot†
Inaktiviran poliovirus tipa 2 (MEF 1) .................................... antigen D^: 8 enot†
Inaktiviran poliovirus tipa 3 (Saukett) .................................... antigen D^: 32 enot†
Polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na toksoid tetanusa (24 mikrogramov)
na en 0,5 mililitrski odmerek z adjuvansom
* Spodnja meja intervala zaupanja (p = 0,95).
** Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev 2150-2-3 kvasovke
Saccharomyces cerevisiae.
^ Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O. (TRS 673, 1992)
† Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Pomožne snovi so: aluminijev hidroksid in pufrska raztopina natrijevega hidrogenfosfata, kalijevega dihidrogenfosfata, natrijevega karbonata, natrijevega hidrogenkarbonata, trometamola, saharoze, gojišča 199 (kompleksne mešanice aminokislin, mineralnih soli, vitaminov in drugih sestavin) in vodo za injekcije.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’Etoile
HEXAVAC je cepivo za injiciranje v injekcijski brizgi z enkratnim odmerkom 0,5 ml.
HEXAVAC je namenjen zaščiti vašega otroka proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški ohromelosti, okužbi jeter, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B in proti invazivni
bolezni (okužbi možganov, tkiv hrbtenice, krvi, itn.), ki jo povzroča bakterija Haemophilus influenzae
tipa b (Hib) bakterija pri otrocih starih od 8 tednov do 18 mesecev. HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva.
če gre za novorojenčka, mladostnika ali odraslo osebo.
če ima vaš otrok vročino ali drugo obolenje, predvsem kašelj, prehlad ali gripo (cepljenje naj se prestavi).
če je vaš dojenček utrpel možganske poškodbe (encefalopatijo) po prejšnjem odmerku celičnega
ali neceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju.
če je vaš otrok preobčutljiv za neomicin, streptomicin in polimiksin B, ker so bile te snovi uporabljene med proizvodnjo.
če ima vaš otrok trombocitopenijo ali motnjo krvavitve, saj se lahko v teh primerih razvije krvavitev kot posledica intramuskularnega dajanja.
če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov v časovni povezavi s cepljenjem (Skrbno je
potrebno pretehtati nadaljevanje cepljenja vašega otroka s cepivi, ki vsebujejo komponento proti oslovskemu kašlju, če se je pojavil katerikoli od naslednjih znakov po cepljenju):
Temperatura ³ 40,0 °C v 48 urah brez drugega vzroka.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Kolaps ali šokovno stanje (hipotoničnost-hipoodzivnost) v 48 urah po cepljenju. Trajajoč in neutolažljiv jok, ki traja ³ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju. Krči z ali brez vročine, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
če ima vaš otrok zdravstvene težave z alergijami trenutno ali jih je imel kadarkoli v preteklosti,
vključno z alergijskimi reakcijami po kateremkoli odmerku HEXAVAC-a.
če ste mati pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), bi moral vaš otrok ob rojstvu prejeti imunoglobulin proti virusu hepatitisa B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, nato pa dokončati zaporedje cepljenj proti hepatitisu B. Dajanje HEXAVAC-a za dokončanje zaporedja cepljenj proti hepatitisu B pri novorojenčkih mater pozitivnih za HBsAg, ki so prejeli HBIG, in pri novorojenčkih mater neznanega statusa ni preučeno. HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
ker se lahko (kot pri drugih podobnih cepivih) pojavi bolezen, ki jo povzroča bakterija
Haemophilus b v tednu po cepljenju (preden se začnejo zaščitni učinki cepiva).
ker lahko okužba z virusom hepatitisa B poteka nezaznavno dolgo časa, je možno, da je oseba že okužena v času cepljenja. V takšnih primerih cepivo ne more preprečiti hepatitisa B.
Trenutno ni na voljo dovolj podatkov o imunskem odzivu pri sočasnem cepljenju s HEXAVAC-om in PREVENAR-jem (adsorbirano pnevmokokno polisaharidno konjugirano cepivo). Vendar je bila v kliničnih poskusih sočasnega dajanja HEXAVAC-a stopnja febrilnih reakcij višja kot pri cepljenju samo s heksavalentnimi cepivi. Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe. Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Primarno cepljenje se po uradnih priporočilih izvede z dvema ali tremi odmerki po 0,5 ml v prvem letu življenja. Med odmerki naj bo najmanj enomesečni presledek : npr. 2., 3., 4. mesec; 2., 4., 6. mesec;
3., 5. mesec.
Po uradnih priporočilih se mora pri primarnem cepljenju z 2 odmerkoma HEXAVAC-a (t.j. 3. in 5. mesec) obnovitveno cepljenje izvesti med 11. in 13. mesecem življenja; po primarnem cepljenju s 3 odmerki HEXAVAC-a (npr. 2., 3. in 4. mesec; 2., 4. in 6. mesec) pa se mora obnovitveno cepljenje izvesti med 12. in 18. mesecem življenja.
HEXAVAC se lahko uporabi kot obnovitveni odmerek pod pogojem, da je otrok prejel popolno primarno cepljenje za vsakega od antigenov, ki jih vsebuje HEXAVAC, ne glede ali so bili dajani kot monovalentna ali kombinirana cepiva, ki jih proizvaja Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC se vbrizga v četveroglavo stegensko mišico ali ramensko mišico. Zaželeno je izmenjevanje mest vbrizganja pri naslednjih injekcijah.
HEXAVAC se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo. Prav tako se ne sme dajati intradermalno ali
podkožno.
HEXAVAC-a se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z drugimi cepivi ali drugimi zdravili za parenteralno uporabo.
Pri injekcijskih brizgah brez igle je treba iglo trdno nasaditi na konec injekcijske brizge in jo zavrteti za 90 stopinj.
Vaš zdravnik bo presodil, kdaj naj dobi zamujen odmerek.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Kot velja za vsa cepiva, se lahko pri vašem otroku pojavijo neželeni učinki. V kliničnih poskusih so otroci HEXAVAC na splošno dobro prenašali. Med neželene učinke so spadale reakcije ne mestu vbrizganja, kot npr. občutljivost, rdečina, otekanje in bolečine. Drugi neželeni učinki so bili razdražljivost, zaspanost, vročina, nespečnost, driska, bruhanje, izguba teka in trajajoč neutolažljiv jok.
Po začetku splošne uporabe HEXAVAC-a so poročali o dodatnih neželenih učinkih: Med reakcijami na mestu vbrizganja so poročali tudi o srbečici in izpuščajih.
Redko se je pojavil trajajoč in nenormalen jok.
Zelo redko se lahko pojavi alergijska reakcija; mrazenje; utrujenost; splošna slabost; edem; otekanje celotnega uda ali udov; sindrom Guillain Barré; epizoda hipotoničnosti hipoodzivnosti; bledica; krči (ki jih spremlja vročina ali pa ne); vnetje možganov, akutno otekanje možganov; vrtenje oči; zmanjšanje mišičnega tonusa; nevritis; slabost; vetrovi in/ali bolečine v trebuhu; nizke vrednosti trombocitov; vijolične ali rdečerjave pege vidne skozi kožo; vznemirjenje; težave pri spanju; oteženo dihanje; sopihanje; otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči oteženo požiranje in dihanje; izpuščaj; rdečina na koži; generaliziran izpuščaj; generalizirana srbečica; rdečina; začasno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih. Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Poleg tega svojega zdravnika obvestite, če ima vaš otrok kakršnekoli simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, kot so: izpuščaj, rdečina, srbečica, bledica ali edem, po kateremkoli odmerku cepiva.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi med 2°C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte!
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel: 420 222 522 523
AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél: 32.2.726.95.84
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: 49.6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch Tel: 32.2.726.95.84
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
AS Oriola – Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tlf: +32.2.726.95.84
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. 30.210.8009111
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: 43.1.866.70.22.202
Sanofi Pasteur MSD SA Tel: 349.1.371.78.00
AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o. Tel.: 48 22 661 55 39
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: 33.4.37.28.40.00
UCB PHARMA Lda Tel: 351.21.302.53.00
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: 3531.295.2226
Aventis Pasteur GmbH Representative Tel: 386 4 33 74 14
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tel: +32.2.726.95.84
Sanofi Pasteur MSD SpA Tel: 390.6.664.092.11
Sanofi Pasteur MSD sa/nv Tél: 32.2.726.95.84
XANTOS LYSSIOTIS AND SON
Τηλ: 357 22 34 80 06
Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige Tél: 32.2.726.95.84
AVENTIS PASTEUR GmbH Tel: 370 5 273 0967
AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel. 370 5 273 0967
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet