Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Yondelis
trabectedin

CENE

Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 viala

Na debelo: 484,31 €
Maloprodaja: 545,73 €
Povrnjen: 0,00 €

Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, 1 viala

Na debelo: 1.820,96 €
Maloprodaja: 2.045,74 €
Povrnjen: 0,00 €


Navodilo za uporabo


Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin


Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!



Izgled zdravila Yondelis in vsebina pakiranja


Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.


Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec


Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01


Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne



.


image


Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:


Navodila za uporabo – priprava, ravnanje in odstranjevanje


Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje. Vsa neporabljena zdravila ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.


Naučiti vas morajo pravilnih tehnik rekonstituiranja in redčenja zdravila Yondelis ali njegove kombinacije s PLD. Med rekonstituiranjem in redčenjem vedno nosite zaščitna oblačila vključno z masko, očali in rokavicami. Ob nezgodnem stiku s kožo, očmi ali sluznicami je treba prizadeto mesto nemudoma splahniti z obilico vode. Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.


Priprava intravenske infuzije


Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nadalje razredčiti pred infundiranjem (glejte tudi poglavje 3). Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.


Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom. Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC), poliizoprenskimi vsebniki ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.


Ko se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s

50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis. Uporaba drugih redčil kot 50 mg/ml (5-odstotna) raztopina glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD. (Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).


Navodila za rekonstituiranje


Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.


Yondelis 1 mg: Injicirajte 20 ml sterilne vode za injekcije v viale.


Za injiciranje sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga. Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano. Rekonstituirana raztopina postane bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.


Rekonstituirana raztopina vsebuje 0,05 mg/ml trabektedina. Treba jo je še razredčiti in je samo za

enkratno uporabo.


Navodila za redčenje


Rekonstituirano raztopino razredčite z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje ali glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za infundiranje. Potreben volumen izračunajte kot sledi:

image

Volumen (ml) = PT (m2) x individualni odmerek (mg/m2)

0,05 mg/ml PT = površina telesa

Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine. Če bo intravensko dajanje potekalo prek centralne venske linije, dodajte rekonstituirano raztopino v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 50 ml topila (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za infundiranje ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za infundiranje), pri čemer je koncentracija trabektedina v raztopini za infundiranje ≤ 0,030 mg/ml.


Če dostop preko centralne venske linije ni možen in je treba uporabiti periferno vensko linijo, je treba rekonstituirano raztopino dodati v vrečko za infundiranje, ki vsebuje 1.000 ml topila (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za infundiranje ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za infundiranje).


Parenteralne raztopine je treba pred intravenskim dajanjem vizualno pregledati za delce. Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.


Stabilnost raztopine med uporabo


Rekonstitutirana raztopina

Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.


Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti. Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.


Razredčena raztopina

Po razredčitvi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.