Volibris
ambrisentan
Volibris 10 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v pretisnih omotih
| Na debelo: | 1.025,73 € |
| Maloprodaja: | 1.153,32 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
Volibris 5 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v pretisnih omotih
| Na debelo: | 1.025,73 € |
| Maloprodaja: | 1.153,32 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris
Kako jemati zdravilo Volibris
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Volibris
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Volibris vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan. Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 8 let in več. PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča. Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in težko dihanje.
Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih. Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če imate bolezen jeter. Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo:
če imate težave z jetri,
če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic),
če imate otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
če imate pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
če imate anemijo,
če je delovanje jeter pravilno.
izgubo apetita,
siljenje na bruhanje (navzeo),
bruhanje,
zvišano telesno temperaturo (vročino),
bolečine v trebuhu (abdomnu),
rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (zlatenico),
temno obarvan urin,
srbenje kože.
Če opazite katerega koli od teh znakov:
Tega zdravila ne dajte otrokom, mlajšim od 8 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni
skupini nista znani.
začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice), vam zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Volibris.
Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste
začeli jemati zdravilo Volibris.
Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Če zanosite pred, med ali kmalu po koncu zdravljenja, lahko zdravilo Volibris škoduje nerojenemu otroku.
zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Ni znano, če učinkovina zdravila Volibris prehaja v materino mleko.
Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic. Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Zdravilo Volibris lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Tablete Volibris vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza. Če vam je vaš zdravnik
povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
To lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča
do 10 mg enkrat na dan.
Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Običajni začetni odmerek zdravila Volibris | |
Telesna masa 35 kg ali več | Ena 5 mg tableta, enkrat dnevno |
Telesna masa najmanj 20 kg in manj kot 35 kg | Ena 2,5 mg tableta, enkrat dnevno |
Zdravnik se lahko odloči, da bo povečal vaš odmerek. Pomembno je, da se vaš otrok udeležuje rednih zdravniških pregledov, saj je potrebno njihov odmerek prilagajati glede na starost in pridobivanje telesne mase.
Če se jemlje v kombinaciji s ciklosporinom A, je treba odmerek zdravila Volibris pri mladostnikih in otrokih, ki tehtajo manj kot 50 kg, omejiti na 2,5 mg enkrat dnevno, ali na 5 mg enkrat dnevno, če tehtajo 50 kg ali več.
Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času. Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode. Tablete ne smete razpolavljati, drobiti ali žvečiti. Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s
hrano ali brez nje.
Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Zdravilo Volibris 2,5 mg tablete so pakirane v plastenke, ne v pretisni omot.
Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol, zardevanje, omotica, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico.
predpisal zdravnik.
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Volibris je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
→ Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
To je pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov. Opazite lahko:
izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi. To je pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi
kratko sapo,
skrajno utrujenost,
otekanje gležnjev in nog.
To je zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov. Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi. Simptomi vključujejo:
utrujenost in šibkost,
kratko sapo,
splošno slabo počutje.
To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov. Simptomi vključujejo:
vrtoglavico.
→ Če se vam (ali vašemu otroku) pojavijo ti učinki ali nastanejo nenadoma po jemanju zdravila Volibris, to takoj povejte svojemu zdravniku.
glavobol,
omotica,
palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
težko dihanje, ki se poslabša kmalu po začetku uporabe zdravila Volibris,
izcedek iz nosu ali zamašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
slabost v želodcu (siljenje na bruhanje),
driska,
utrujenost.
Poleg zgoraj naštetega:
zardevanje (pordelost kože),
bruhanje,
bolečina ali nelagodje v prsih.
zamegljen vid ali druge spremembe vida,
omedlevica,
nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
izcedek iz nosu,
zaprtost,
bolečine v trebuhu (abdomnu),
bolečine ali nelagodje v prsih,
zardevanje (rdečina kože),
bruhanje,
občutek šibkosti,
krvavitev iz nosu,
izpuščaj.
Poleg zgoraj naštetega (razen nenormalnih izvidov preiskave krvi za delovanje jeter):
zvonjenje v ušesih (tinitus).
okvara jeter,
vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
nenadna izguba sluha.
Pričakovati je, da so podobni tistim, ki so navedeni zgoraj za odrasle.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je ambrisentan.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ambrisentana.
Za 2,5 mg tablete:
Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol in lecitin
(soja) (E322).
Za 5 mg in 10 mg tablete:
Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol, lecitin (soja) (E322) in rdeče AC (E129).
Volibris 2,5 mg filmsko obložena tableta (tableta) je bela, okrogla s premerom 7 mm, izbočena tableta z oznako "GS" na eni in "K11" na drugi strani.
Volibris 5 mg filmsko obložena tableta (tableta) je svetlorožnata, kvadratna velikosti 6,6 mm, izbočena tableta z oznako ‘GS’ na eni in ‘K2C’ na drugi strani.
Volibris 10 mg filmsko obložena tableta (tableta) je temnorožnata, ovalna velikosti 9,8 mm × 4,9 mm, izbočena tableta z oznako ‘GS’ na eni in ‘KE3’ na drugi strani.
Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 2,5 mg filmsko obloženih tablet v plastenkah. Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih za enkratni odmerek v pakiranjih po 10 x 1 ali 30 x 1 tableto.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline
ΜονοπρόσωπηΜονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.