Halaven
eribulin
HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje, 1 viala (2 ml)
| Na debelo: | 306,23 € |
| Maloprodaja: | 345,89 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
eribulin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
1. Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN
Kako uporabljati zdravilo HALAVEN
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila HALAVEN
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
HALAVEN vsebuje zdravilno učinkovino eribulin in je zdravilo proti raku, ki učinkuje tako, da ustavi rast in širjenje rakavih celic.
Uporablja se pri odraslih za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (rak dojke, ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja), ko je vsaj en predhoden poskus zdravljenja z drugim zdravilom postal neučinkovit.
Uporablja se tudi pri odraslih za zdravljenje napredovalega ali metastatskega liposarkoma (vrsta raka, ki vznikne iz maščobnega tkiva), kadar se je poskusilo s predhodnim zdravljenjem, a je postalo neučinkovito.
če ste alergični na eribulinijev mesilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
če dojite.
Pred začetkom uporabe zdravila HALAVEN se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
če imate težave z jetri,
če imate zvišano telesno temperaturo ali okužbo,
če občutite otrplost, ščemenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali mišično oslabelost,
če imate težave s srcem.
Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali
zmanjšal odmerek zdravila.
Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano,
kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli
drugo zdravilo.
Zdravilo HALAVEN lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju vseh tveganj za vas in za otroka. Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati
učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 3 mesece po zdravljenju z zdravilom HALAVEN.
Zdravilo HALAVEN se med dojenjem ne sme uporabljati zaradi možnega tveganja za otroka.
Zdravilo HALAVEN lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost (zelo pogosto) in omotica
(pogosto). Če ste utrujeni ali omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na vialo.
Zdravilo HALAVEN vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki 2- do 5-minutne injekcije v veno. Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine. Običajni odmerek zdravila HALAVEN je
1,23 mg/m2, vendar ga lahko zdravnik prilagodi glede na izide vaših krvnih preiskav in druge dejavnike. Priporočljivo je, da se po dajanju zdravila HALAVEN injicira v veno še fiziološka raztopina, da se zagotovi, da boste prejeli ves odmerek zdravila HALAVEN.
Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla. Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete. Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne. Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo
HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
zvišana telesna temperatura z močno pospešenim srčnim utripom, hitro plitvo dihanje, hladna, bleda, znojna ali pisana koža in/ali zmedenost. To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsa – težka in resna reakcija na okužbo. Sepsa je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od
100 bolnikov) in je lahko smrtno nevarna in se lahko konča s smrtjo.
oteženo dihanje ali otekline obraza, ust, jezika ali žrela. To bi lahko bili znaki občasne alergijske reakcije (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
resni kožni izpuščaji z mehurjenjem kože, ust, oči in spolovil. To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza. Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Drugi neželeni učinki:
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov
utrujenost ali oslabelost
slabost, bruhanje, zaprtje, driska
otopelost, ščemenje ali zbadanje
zvišana telesna temperatura
izguba apetita, hujšanje
oteženo dihanje, kašelj
bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu
glavobol
izpadanje las
Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
zmanjšanje števila trombocitov (kar lahko povzroči nastajanje modric ali podaljša čas za
ustavitev krvavenja)
okužba z zvišano telesno temperaturo, pljučnica, mrzlica
hiter srčni utrip, oblivanje
vrtoglavica, omotičnost
večje izločanje solz, konjunktivitis (pordelost in vnetje površine očesa), krvavitev iz nosu
dehidracija, suha usta, herpes (boleči mehurčki okrog ustnic), izpuščaji v ustih, prebavne motnje, zgaga, bolečina v trebuhu ali otekanje
otekanje mehkih tkiv, bolečine (zlasti prsi, hrbta in kosti), mišični spazmi ali oslabelost
okužbe ust, dihal ali sečil, bolečine pri uriniranju
vnetje v žrelu, boleč nos ali nahod, gripi podobni simptomi, bolečine v žrelu
nenormalni testi delovanja jeter, spremenjena raven sladkorja, bilirubina, fosfatov, kalija, magnezija ali kalcija v krvi
nezmožnost spanja, depresija, spremenjeno okušanje
težave z dihanjem, kašelj, bolečina v žrelu
izpuščaj, srbenje, težave z nohti, suha ali pordela koža
prekomerno znojenje (vključno z nočnim potenjem)
zvonjenje v ušesih
krvni strdki v pljučih
pasovec
otekanje kože in odrevenelost rok in nog
Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
krvni strdki
nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost)
odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu
obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje
vnetje trebušne slinavke
razjede v ustih
Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:
resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje
krvavitve.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko
poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na
viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
- Drugi sestavini zdravila sta etanol in voda za injekcije; obstaja možnost, da sta klorovodikova
kislina in natrijev hidroksid prisotna v zelo majhnih količinah.
Zdravilo HALAVEN je bistra, brezbarvna vodna raztopina za injekcije v steklenih vialah, ki vsebujejo
2 ml ali 3 ml raztopine. Ena škatla vsebuje bodisi 1 ali 6 vial.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)