Siklos
hydroxycarbamide
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos
3. Kako jemati zdravilo Siklos
4. Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Siklos
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki ploščice. Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in prevzamejo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo. Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi. To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Večina bolnikov potrebuje pri hudi boleči krizi hospitalizacijo. Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, je snov, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic. To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek). Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
če ste alergični na hidroksikarbamid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
če imate hudo jetrno bolezen,
če imate hudo ledvično bolezen,
če je pri vas izražena mielosupresija (če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Siklos, spremljanje zdravljenja",
če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in, dojenje in plodnost").
Pred začetkom jemanja zdravila Siklos se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
če imate jetrno bolezen,
če imate ledvično bolezen,
če imate ulkuse (razjede) na nogah,
če jemljete druga mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) ali vas zdravijo z obsevanjem (radioterapijo),
če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite zdravnika. Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Izmenjava informacij je še posebej potrebna za
nekatera antiretrovirusna zdravila (zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot npr. HIV), npr. didanozin, stavudin in indinavir (lahko pride do upadanja števila belih krvničk),
mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) in
terapija z obsevanjem,
nekatera cepiva.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo. Če menite, da bi lahko bili noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom. Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Če med jemanjem zdravila Siklos zanosite ali načrtujete nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o
potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Siklos.
Če ste moški bolnik, ki jemlje zdravilo Siklos, in vaša partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Siklos.
Učinkovina zdravila Siklos prehaja v materino mleko. Če jemljete zdravilo Siklos, ne smete dojiti.
Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Pri nekaterih bolnikih se med uporabo zdravila Siklos pojavi omotica. Če med jemanjem zdravila Siklos postanete omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Zdravilo Siklos morate vedno jemati natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Potrebni odmerek (če uporabljate Siklos 1 000 mg tablete, jih je najbolje prelomiti) dajte na čajno žličko in dolijte nekoliko vode.
Ko ste tableta razpusti, zaužijte celotno vsebino čajne žličke. Če želite prekriti možen grenak okus,
dodajte kapljico sirupa ali vsebino premešajte s hrano.
Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Siklos je citotoksično zdravilo, s katerim je treba ravnati previdno.
Osebe, še posebej nosečnice, ki ne jemljejo zdravila Siklos, se morajo izogibati direktnemu stiku s posameznimi deli tablete, kadar tablete lomijo. Pred stikom s tabletami in po njem si umijte roke.
V primeru, da predpisani odmerek zdravila zahteva, da se tableto prelomi na polovici ali na četrtine, je
treba to storiti tako, da ne pride v stik s hrano. Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči. Za shranjevanje neporabljenih
prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Siklos.
Glede na te rezultate bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč. Najpogostejši simptomi za prevelik odmerek zdravila Siklos so:
Pordela koža,
Občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal,
Koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve),
Občutljivost in otekline v ustih.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
Ne prekinite zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Huda okužba,
Utrujenost in/ali bleda koža,
Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve,
Neobičajen glavobol,
Težave pri dihanju.
Povišana telesna temperatura ali mrzlica,
Občutek slabosti ali splošno slabo počutje,
Izpuščaj (srbeči rdeči kožni izpuščaj),
Ulkusi (razjede) ali rane na nogah,
Rane (odprte kožne okužbe) na koži,
Zmedenost (konfuznost) in omotičnost.
Zelo nizko število krvnih celic (mielosupresija), povečanje velikosti rdečih krvničk , zmanjšanje odpornosti proti okužbam.
Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija). Siklos lahko vpliva
na sposobnost moških zaploditi otroka.
Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Omotica, slabost, srbeči rdeči kožni izpuščaji (osip), črni nohti (melanonihija) izpadanje las.
Rane na nogah (ulkusi na nogah), spremembe jetrne funkcije.
Vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v
sklepih.
Posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, krvavitev, prebavne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna masa.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenv Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "EXP".
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Neporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v treh mesecih.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je hidroksikarbamid.
Ena Siklos 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Ena Siklos 1 000 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1 000 mg hidroksikarbamida.
Druge sestavine zdravila so natrijev stearilfumarat, silicizirana mikrokristalna celuloza in kopolimer bazičnega butilmetakrilata.
Siklos 100 mg filmsko obložene tablete so sivobele podolgovate tablete z zarezo na obeh straneh. Tableto je možno razdeliti na dve enaki polovici.
Vsaka polovica tablete ima na eni strani izbočeno črko »H«.
Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Siklos 1 000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh. Tableto je možno razdeliti na štiri enake dele.
Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Zdravilo Siklos 1 000 mg je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Francija
Delpharm Lille
Parc d'Activités Roubaix Est
22 rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
Francija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K Danmark
Tel: +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariis - Prantsusmaa Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
DEMO ABEE
Τηλ : +30 210 81 61 802
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paríž - Francúzsko
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K
Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
. Tamlahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.