Navodilo za uporabo

Scenesse 16 mg implantat

afamelanotid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

  katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse

  3. Kako se daje zdravilo Scenesse

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Scenesse

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Zdravilo Scenesse vsebuje učinkovino afamelanotid (v obliki acetata). Afamelanotid je sintetična oblika telesnega hormona, imenovanega alfa-melanocit stimulirajoči hormon (α-MSH). Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo-črni melaninski pigment v telesu.

     
     

     Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP). EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina. S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scenesse Ne uporabljajte zdravila Scenesse:

• če ste alergični na afamelanotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če imate kakršno koli hudo bolezen jeter;

• če imate težave z jetri;

• če imate težave z ledvicami.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  
  

  Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli:

• težave s srcem ali hude težave z dihanjem;

• prebavne motnje;

• sladkorno bolezen;

• Cushingovo bolezen (hormonsko motnjo, pri kateri telo proizvaja preveč hormona kortizola);

• Addisonovo bolezen (motnjo nadledvične žleze, ki povzroča pomanjkanje nekaterih hormonov);

• Peutz-Jeghersov sindrom (motnjo, ki povzroča zaporo črevesa in pri kateri so lahko na dlaneh,

  podplatih in površini ustnic prisotne rjave pege);

• epilepsijo (oziroma so vam povedali, da ste izpostavljeni tveganju za epileptične napade);

• anemijo (majhno število rdečih krvničk v krvi);

• melanom (agresivno vrsto kožnega raka), vključno z melanomom in situ, npr. malignim

  lentigom, ali nekatera dedna stanja, ki povečajo tveganje za razvoj melanoma;

• kožnega raka vrste bazalnocelični karcinom ali skvamozni karcinom (vključno s karcinomom in situ, npr. Bowenovo boleznijo), karcinom Merklovih celic ali druge maligne ali predmaligne

  kožne težave.

  
  

  Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.

  
  

  Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.

  
  

  Zaščita pred soncem

  
  

  Ne spremenite ukrepov za zaščito pred soncem, ki jih navadno upoštevate pri obvladovanju EPP in so skladni s tipom vaše kože (občutljivost za UV-svetlobo). Ne pozabite, da bo povečana izpostavljenost UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.

  
  

  Spremljanje kože

  
  

  Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela. To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.

  
  

  Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe. To je priporočljivo izvajati vsakih 6 mesecev.

  
  

  Zdravnika obvestite o novih ali spreminjajočih se kožnih abnormalnostih. Če se pigmentne lezije, kot so kožna znamenja, večajo ali če se pojavijo druge večajoče se ploščam podobne, bradavicam podobne ali ulcerozne kožne spremembe z izcedkom, ki se ne celijo, se naročite na zgodnji obisk pri specialistu za porfirijo. Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.

  
  

  Otroci in mladostniki

  
  

  To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Scenesse

  
  

  Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

  
  

  

  Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov. Ti lahko vključujejo varfarin, acetilsalicilno kislino (učinkovino v mnogih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine, zniževanje zvišane telesne temperature ali preprečevanje strjevanja krvi) in skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje pogostih stanj, kot so artritis, glavobol, rahlo zvišana telesna temperatura, revmatizem in boleče grlo. Če bolnik jemlje taka zdravila, se lahko na mestu vsaditve pojavi povečanje podplutb in krvavitev.

  
  

  Nosečnost in dojenje

  
  

  Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti

  zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.

  
  

  Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njegovi zadnji vsaditvi uporabljati ustrezno kontracepcijo, kot so peroralna kontracepcija, diafragma v kombinaciji s spermicidom ali maternični vložek.

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  
  

  Pri uporabi tega zdravila ste lahko izpostavljeni tveganju za dremavost in utrujenost, predvsem v

  72 urah po vsaditvi. Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.

  Če je dremavost stalna, se morate posvetovati z zdravnikom.

  
  

  1. Kako se daje zdravilo Scenesse

     
     

     Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve. Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.

     
     

     Pomladi in med poletnimi meseci se injicira en implantat na vsaka 2 meseca. Priporočajo se trije implantati na leto, kar je odvisno od trajanja potrebne zaščite. Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.

     
     

     Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba). Pred vsaditvijo tega zdravila se lahko zdravnik odloči za uporabo anestetika, da omrtviči območje vstavljanja implantata. Implantat se vstavi neposredno pod kožno gubo na pasu ali trebuhu, tj. območju, ki se imenuje suprailiakalna krista.

     
     

     Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo. Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.

     
     

     Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom. Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.

     
     

     Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

     
     

  2. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti neželeni učinki so lahko:

     Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• navzea (siljenje na bruhanje);

• glavobol.

  
  

  Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• gripa, okužbe zgornjih dihal (prehladi);

• splošne kožne spremembe, vključno s potemnelimi pegami in materinimi znamenji;

• izpuščaj z mehurčki, srbenje, izpuščaj, rdeč izpuščaj, srbeč izpuščaj;

• omotica, dremavost in migrena (hud glavobol);

• vročinski oblivi, zardevanje, občutek vročine in pordelost kože;

• bolečina v trebuhu, zobobol, driska in bruhanje;

• bolečine v rokah in nogah, bolečina ali šibkost v mišicah in kosteh, bolečina v hrbtu;

• utrujenost, bolečina, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu vsaditve, vključno z bolečino, podplutbami, otekanjem, krvavitvami, srbečico in spremembami barve kože nad vsadkom, gripi podobna bolezen, kašelj, zamašen nos, vnetje nosu in grla.

  
  

  Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• okužba sečil, okužen lasni mešiček, okužba želodca in črevesja;

• preobčutljivost;

• zmanjšan ali povečan tek;

• depresivno razpoloženje, vključno z depresijo, nespečnostjo, poslabšano kakovostjo spanja;

• omedlevica, občutek omedlevice, šibkost, nezmožnost sprostitve nog, motnje ravnotežja;

• suho oko, bolečine v očesu, rdeče oči, težave pri osredotočanju na predmete v bližini, občutljivost oči na svetlobo, zvonjenje v ušesih;

• palpitacije (občutek hitrega ali močnega utripanja srca), podplutbe, krvavitve, visok krvni tlak;

• zamašeni sinusi;

• vnetje želodca in črevesja, zgaga, sindrom razdražljivega črevesja, vetrovi, otekanje ustnic,

  zmanjšan občutek dotika v ustih, bolečina v dlesni;

• akne, ekcem, rdeče otekanje kože, suha koža, spremembe barve las, čezmerno potenje, pigmentacija v nohtih, sprememba barve ustnic, luščenje kože, pekoč občutek na koži,

  sprememba barve kože, vključno z izgubo barve, mastna koža, koprivnica;

• togost sklepov, togost mišic in kosti, nenadno krčenje mišic, bolečina v mišici;

• občutljivost dojk, neredna menstruacija, boleča menstruacija;

• mrzlica, občutek vročine, »maček«, splošno slabo počutje, otekanje nog in rok;

• nenormalne preiskave delovanja jeter, zmanjšana vezava železa, zvišana raven sladkorja, znižana raven železa v krvi, kri v urinu;

• padec in rana;

• iztis pripomočka.

  
  

  Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

• glivična okužba;

• zmanjšanje števila belih krvnih celic;

• zvišan holesterol;

• zmedenost, glavobol po poškodbi, nenormalen okus;

• otekle očesne veke;

• hiter srčni utrip;

• neredno izločanje blata, otekle ustnice, sprememba barve dlesni, ustnic in jezika;

• rdeči ali rjavkasti vozlički na koži (imenovani »lichen planus«), vitiligo;

• močna in podaljšana menstruacija, izcedek iz nožnice, zmanjšana spolna sla;

• zvišanje telesne mase;

• zapleti na rani, siljenje na bruhanje po vstavljanju implantata.

  
  

  Poročanje o neželenih učinkih

  

  Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

  
  

  1. Shranjevanje zdravila Scenesse

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli. Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.

     
     

     Shranjujte v hladilniku (2 oC–8 oC).

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Scenesse

• Učinkovina je afamelanotid. En implantat vsebuje 16 mg afamelanotida (v obliki acetata).

• Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).

  Izgled zdravila Scenesse in vsebina pakiranja

  
  

  Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.

  Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.

  
  

  Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

  
  

  CLINUVEL EUROPE LIMITED

  10 Earlsfort Terrace

  Dublin 2 D02 T380

  Irska

  Tel.: +353 1513 4932

  mail@clinuvel.com

  
  

  Proizvajalec

  
  

  CLINUVEL EUROPE LIMITED

  Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4

  D04 C7H2

  Irska

  
  

  Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

  
  

  Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.

  Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če

  bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.

  
  

  
  

  , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

  
  

  Način uporabe

  
  

  Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.

  Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.

  
  

  Navodila za uporabo

  
  

• Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo

  okolja.

• Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.

• Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.

• Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.

• Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.

• S kirurškim črnilom označite kanal katetra med 1,5 in 2 cm.

• S sterilno tehniko primite kateter na njegovem korenu in s prstoma stisnite ter primite kožno gubo na mestu, ki je nad ali prekriva bolnikovo suprailiakalno kristo.

• Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom 30 do 45 stopinj na kožno površino, pri čemer naj bo poševna konica igle obrnjena navzgor.

• Ko je kateter vstavljen, aseptično odstranite implantat iz viale.

• S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.

• Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.

• Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.

• S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.

• Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne

  ugotovite mesta implantata. Vedno preverite prisotnost implantata. Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru. Če med zgoraj opisanimi koraki

  niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat. Ne uporabite novega

  implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.

• Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.

• Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali

preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa). Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.