Scintimun
besilesomab
besilesomab
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Scintimun in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Scintimun
Kako boste prejeli zdravilo Scintimun
Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Scintimun
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Scintimun je zdravilo, ki vsebuje protitelo (besilesomab). To protitelo je usmerjeno proti specifičnim celicam, ki jim pravimo granulociti (vrsta belih krvnih celic, ki sodeluje pri vnetjih), v vašem telesu. Zdravilo Scintimun se uporablja za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje, ki vsebuje tehnecijev (99mTc) besilesomab. Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element, ki omogoča, da so organi z nakopičenim besilesomabom, vidni s posebno kamero.
Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Po injiciranju v veno lahko zdravnik pridobi slike vaših organov, s katerim zaznavamo mesta vnetja in/ali okužbe. Vendar se zdravilo Scintimun ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Uporaba zdravila Scintimun vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti. Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve majhnim količinam sevanja.
če ste alergični na besilesomab, protitelesa mišjega izvora ali katerakoli druga protitelesa ali raztopino natrijevega (99mTc) pertehnetata ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
če je bil test za humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA) pozitiven. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom,
če ste noseči.
Pred začetkom uporabe zdravila Scintimun se posvetujte s specialistom nuklearne medicine:
če ste že kdaj prejeli zdravilo Scintimun, saj ga lahko prejmete le enkrat v življenju. Če ste negotovi o predhodni uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom,
če ste v zadnjih 2 dneh že opravili scintigrafijo s tehnecijem,
če imate tumorsko patologijo, ki izloča karcinoembrionalni antigen (CEA), saj lahko moti to preiskavo,
če imate kakršnokoli bolezen krvi,
če dojite.
Da bi dobili najkakovostnejše slike in zmanjšali izpostavitev sečnega mehurja sevanju, morate piti zadostne količine tekočin ter izprazniti sečni mehur pred in po scintigrafski preiskavi.
Ker lahko v prvih 12 urah po injiciranju oddajate sevanje, ki je nevarno zlasti za otroke, se morate v tem času izogibati tesnim stikom z majhnimi otroki.
Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik.
Na rezultate preiskave lahko vplivajo zdravila, ki zmanjšajo vnetje, ter zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic (kot so kortikosteroidi in antibiotiki).
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vzamete to zdravilo.Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Scintimun obvestite zdravnika nuklearne medicine. Če ste v dvomih je pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Scintimun.
Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Če dojite, morate za 3 dni po injiciranju prekinete z dojenjem in zavreči iztisnjeno mleko. Če želite, si lahko mleko iztisnete in shranite pred injiciranjem. Tako boste zaščitili svojega otroka pred
sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.Vendar se morate v prvih 12 urah po injiciranju izogibati tesnemu stiku s svojim otrokom.
Ni verjetno, da bo imelo zdravilo Scintimun vpliv na spodobnost upravljanja vozil in strojev.
Če ne prenašate določenih sladkorjev (na primer fruktozo ali sorbitol), obvestite zdravnika, preden boste prejeli zdravilo Scintimun.
Zdravilo Scintimun vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.
Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi. Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih. Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo. Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino uporabljenega tehnecijevega (99m Tc) besilomaba v vašem primeru. To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 400 do 800 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Zdravilo Scintimun se daje intravensko.
O običajni dolžini postopka vas obvesti zdravnik nuklearne medicine.
Ker lahko v prvih 12 urah po injiciranju oddajate sevanje, ki je nevarno zlasti za otroke, se morate v tem času izogibati tesnim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Ker injekcijo pripravi bolnišnično osebje kot en odmerek v strogo nadzorovanih pogojih, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek. Če pa prejmete prevelik odmerek, vam bodo naročili pitje obilo vode ter uporabo odvajal, da se bo povečalo odstranjevanje zdravila iz telesa.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Scintimun, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki je nadzoroval postopek.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za razvoj raka in dednih nepravilnosti.
Pri približno 14 od 100 bolnikov, ki so prejeli to injekcijo, so odkrili nastajanje protiteles v krvi, ki reagirajo proti protitelesom, ki so prisotna v zdravilu Scintimun. To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun. Zato ne smete prejeti zdravila Scintimun še enkrat.
V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil. Spodaj so našteti možni neželeni učinki po padajoči pogostnosti:
nastajanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom, ki reagirajo proti protitelesom v zdravilu Scintimun (protitelesom iz mišjih celic), s tveganjem alergijske reakcije.
alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza in koprivnico (urtikarijo)
resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omotico,
bolečine v mišicah ali sklepih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist. Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Zdravilna učinkovina je besilesomab (monoklonsko protitelo mišjega izvora proti granulocitom).
Ena viala zdravila Scintimun vsebuje 1 mg besilesomaba.
Pomožne snovi so (Glejte poglavje 2 “Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij”): Scintimun:
natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni
natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
v dušikovi atmosferi
Vehikel za zdravilo Scintimun
1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat
natrijev hidroksid / klorovodikova kislina dušik
Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radiofarmaka. Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
Viala vehikla za zdravilo Scintimun vsebuje bel prašek.
Komplet vsebuje eno ali dve večodmerni viali zdravila Scintimun in eno ali dve viali vehikla. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka. Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).