Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Synjardy
empagliflozin, metformin

CENE

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete, škatla s 60 x 1 tableto

Na debelo: 34,20 €
Maloprodaja: 40,62 €
Povrnjen: 0,00 €

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete, škatla s 60 x 1 tableto

Na debelo: 34,20 €
Maloprodaja: 40,62 €
Povrnjen: 0,00 €

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete, škatla s 60 x 1 tableto

Na debelo: 35,73 €
Maloprodaja: 42,35 €
Povrnjen: 0,00 €

Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete, škatla s 60 x 1 tableto

Na debelo: 35,73 €
Maloprodaja: 42,35 €
Povrnjen: 0,00 €


Navodilo za uporabo


Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete empagliflozin/metforminijev klorid


Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.


Kaj vsebuje navodilo


  1. Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy

  3. Kako jemati zdravilo Synjardy

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Synjardy

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije


  1. Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Synjardy

    Zdravilo Synjardy vsebuje dve učinkovini, empagliflozin in metformin. Vsaka od teh učinkovin spada

    v skupino zdravil, ki jih imenujemo “peroralni antidiabetiki”. To so zdravila, ki se jemljejo skozi usta in zdravijo sladkorno bolezen tipa 2.


    Kaj je sladkorna bolezen tipa 2

    Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki je tako dedna kot posledica življenjskega sloga. Če imate

    sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za ureditev ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti. To povzroči visoke ravni glukoze v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.


    Kako zdravilo Synjardy deluje

    Empagliflozin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci prenašalca natrija in glukoze 2

    (SGLT2, sodium glucose co-transporter 2). Deluje tako, da zavira beljakovino SGLT2 v ledvicah. Posledica tega je, da se krvni sladkor (glukoza) izloča z urinom. Metformin ima drugačen mehanizem

    zniževanja ravni krvnega sladkorja, ki pretežno vključuje zaviranje nastajanja glukoze v jetrih.


    Zato zdravilo Synjardy znižuje količino sladkorja v vaši krvi. To zdravilo lahko pomaga preprečevati bolezni srca.

    Za kaj uporabljamo zdravilo Synjardy

    • Zdravilo Synjardy se uporablja skupaj z dieto in telesno aktivnostjo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati z metforminom samim ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili.


    • Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni. To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa se jih injicira, tako kot insulin.


    • Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi kot alternativna možnost za kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah. Če jemljete to zdravilo, prenehajte jemati ločene tablete empagliflozina in metformina, da preprečite preveliko odmerjanje.


      Pomembno je, da nadaljujete z dieto in telesno aktivnostjo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.


  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy Ne jemljite zdravila Synjardy:

    • če ste alergični na empagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

    • če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (zelo visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

    • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo,

    • če imate resne težave z ledvicami. Zdravnik vam bo v tem primeru morda omejil dnevni odmerek ali svetoval uporabo drugega zdravila (glejte tudi poglavje 3, »Kako jemati zdravilo Synjardy«);

    • če imate hudo okužbo, kot je okužba, ki prizadene pljuča, bronhije ali ledvice. Hude okužbe lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');

    • če ste izgubili veliko vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali večkratnega zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko privede do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja

      tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');

    • če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate hude težave z obtočili, npr. “šok” ali težave z dihanjem. To lahko privede do zmanjšane oskrbe tkiv s kisikom, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte poglavje 'Opozorila in previdnostni ukrepi');

    • če imate težave z jetri,

    • če vsak dan ali samo občasno pijete velike količine alkohola (glejte poglavje “Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom”).


      Opozorila in previdnostni ukrepi

      Tveganjezalaktacidozo

      Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni

      nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih

      stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).


      Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

      Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Synjardy, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se posvetujte z zdravnikom.


      Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.

      Simptomi laktacidoze vključujejo:

    • bruhanje,

    • bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina),

    • mišični krči,

    • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,

    • težave z dihanjem,

    • znižana telesna temperatura in počasen srčni utrip.


      Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.


      Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

    • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Ti simptomi so lahko znak “diabetične ketoacidoze”, redke, vendar resne in včasih življenjsko nevarne težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni “ketonskih teles” v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav. Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze lahko povečajo dolgotrajnejše stradanje, prekomerno uživanje alkohola,

      dehidracija, nenadno zmanjšanje odmerka insulina ali povečana potreba po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni;

    • če imate “sladkorno bolezen tipa 1” – ta tip se običajno pojavi v mladih letih in v tem primeru telo insulina sploh ne proizvaja. Zdravila Synjardy se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov

      s sladkorno boleznijo tipa 1;

    • če ste lahko ogroženi zaradi dehidracije, na primer:

      • če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo, ali če ne morete jesti ali piti;

      • če jemljete zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki) ali zmanjšujejo krvi tlak;

      • če ste stari 75 let ali več.

        Možni znaki so našteti v poglavju 4 pod “dehidracija”. V izogib izgube prevelike količine

        telesnih tekočin, vam bo zdravnik morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate. Povprašajte kako preprečiti dehidracijo.

    • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy zaradi omejenih terapevtskih izkušenj;

    • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo. Zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate;

    • če boste imeli pregled z jodiranimi kontrastnimi sredstvi (na primer rentgensko slikanje). Več informacij najdete spodaj v poglavju “Druga zdravila in zdravilo Synjardy”.


      Če se pri vas pojavi kombinacija simptomov, ki vključujejo bolečino, občutljivost, rdečico ali otekanje spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, skupaj s povišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem, se takoj posvetujte z zdravnikom. Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo. Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.

      Kirurškiposeg

      Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Synjardy. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Synjardy prenehati in kdaj lahko nadaljujete.


      Delovanjeledvic

      Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.


      Negastopal

      Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.


      Glukozavurinu

      Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni za sladkor.


      Otroci in mladostniki

      To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.


      Druga zdravila in zdravilo Synjardy

      Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

      rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Synjardy. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Synjardy prenehati in kdaj lahko nadaljujete.


      Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Synjardy. Posebno pomembno je omeniti naslednje:

    • zdravila, ki povečajo nastanek urina (diuretiki), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine. Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Synjardy. Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4;

    • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila. Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija);

    • zdravila, ki lahko spremenijo količino metformina v krvi (kot so verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib), zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic;

    • bronhodilatatorje (agonisti beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme;

    • kortikosteroide (peroralne, inhalacijske ali v obliki injekcij), ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij pri boleznih, kot sta astma in artritis;

    • zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX- 2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

    • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II),

    • zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje “Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom”);

    • jodirana kontrastna sredstva (ki jih lahko prejmete pri rentgenskem slikanju, glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”);

    • če jemljete litij, saj lahko zdravilo Synjardy zmanjša količino litija v krvi.


      Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom

      Med jemanjem zdravila Synjardy ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

      Nosečnost in dojenje

      Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.


      Ne jemljite zdravila Synjardy, če ste noseči. Ni znano, ali zdravilo Synjardy škoduje nerojenemu otroku.


      Metformin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Ni znano, ali se empagliflozin izloča v materino mleko. Ne jemljite zdravila Synjardy, če dojite.


      Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

      Zdravilo Synjardy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.


      Jemanje tega zdravila skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste med jemanjem zdravila Synjardy omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.


  3. Kako jemati zdravilo Synjardy


    Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.


    Koliko zdravila vzeti

    Količina zdravila Synjardy, ki jo boste jemali, bo lahko različna, kar je odvisno od vašega stanja in odmerkov antidiabetikov, ki jih trenutno jemljete. Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in

    vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.


    Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno. Zdravnik vam bo pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Synjardy običajno predpisal jakost zdravila, s katero boste dobili enak odmerek metformina, ki ga trenutno že prejemate (850 mg ali 1000 mg dvakrat na dan), in najnižji odmerek empagliflozina (5 mg dvakrat na dan). Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas

    zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil. Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek ali se odločil za

    uporabo drugega zdravila.


    Jemanje tega zdravila

    • Tableto pogoltnite celo z vodo.

    • Tablete zaužijte ob jedi, da zmanjšate možnost pojava želodčnih težav.

    • Tableto zaužijte dvakrat dnevno.


      Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Synjardy skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom. Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše. Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše odmerke, da bo zagotovil ustrezen nadzor krvnega sladkorja.


      Ustrezna dieta in telesna aktivnost vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor. Pomembno je, da med jemanjem zdravila Synjardy ostanete na dieti in ste še naprej telesno aktivni, kot vam je priporočil zdravnik.


      Če ste vzeli večji odmerek zdravila Synjardy, kot bi smeli

      Če ste vzeli večje število tablet zdravila Synjardy, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

      Simptomi laktacidoze so nespecifični, na primer močna slabost ali siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje. Dodatna simptoma sta znižana telesna temperatura in zmanjšan srčni utrip. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, boste morda potrebovali takojšnje bolnišnično zdravljenje, saj lahko laktacidoza vodi

      v komo. Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2). Pakiranje zdravila vzemite s seboj.


      Če ste pozabili vzeti zdravilo Synjardy

      Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če se spomnite, ko je že čas za

      naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem po običajnem razporedu. Ne vzemite dvojnega odmerka tega zdravila.


      Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy

      Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če boste zdravilo

      Synjardy prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.


      Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.


  4. Možni neželeni učinki


    Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


    Nemudoma se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:


    Huda alergijska reakcija, z občasno pogostnostjo (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

    Možni znaki hude alergijske reackije so med drugim:

    • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje.


      Laktacidoza, zelo redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

      Zdravilo Synjardy lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza

      (glejte poglavje 2). V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Synjardy in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.


      Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

      To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte poglavje 2):

    • povišane ravni “ketonskih teles” v urinu ali krvi,

    • hitra izguba telesne mase,

    • slabost ali bruhanje,

    • bolečine v želodcu,

    • prekomerna žeja,

    • hitro in globoko dihanje,

    • zmedenost,

    • neobičajna zaspanost ali utrujenost,

    • sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.


      Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi. Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Synjardy.

      Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od

      10 bolnikov)

      Če jemljete zdravilo Synjardy skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je

      sulfonilsečnina ali insulin, je vaše tveganje za nizek krvni sladkor večje. Znaki nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:

    • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip;

    • pretirana lakota, glavobol.

      Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov. Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok. Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.


      Okužbe sečil, pojavijo se pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

      Znaki okužbe sečil so:

    • pekoč občutek pri uriniranju,

    • moten urin,

    • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice).


      Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja zdravila Synjardy, vendar sta lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati tudi, če se število teh simptomov poveča.


      Dehidracija, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

      Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:

    • neobičajno žejo,

    • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju,

    • omedlevico ali izgubo zavesti.


      Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy:

      Zelo pogosti:

    • občutek slabosti (navzea), bruhanje;

    • driska ali trebušne bolečine,

    • izguba teka.


      Pogosti:

    • glivična okužba spolovil (vaginalna kandidoza),

    • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju,

    • srbečica,

    • izpuščaj ali pordela koža – lahko srbeča in vključuje izbokline, izcedek ali mehurje;

    • spremembe v okušanju,

    • žeja,

    • krvni testi lahko pokažejo zvišanje ravni maščob v krvi (holesterol),

    • zaprtje.


      Občasni:

    • koprivnica,

    • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja,

    • krvni testi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ledvic (kreatinin ali sečnina);

    • krvni testi lahko pokažejo povišane vrednosti rdečih krvnih celic (hematokrit).


      Redki:

    • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.


      Zelo redki:

    • znižana raven vitamina B12 v krvi,

    • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis),

    • pordelost kože (eritem),

    • vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).

    Poročanje o neželenih učinkih

    Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

    image

    neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenv

    Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.


  5. Shranjevanje zdravila Synjardy


    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!


    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.


    Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.


    Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki odpiranja.


    Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.


  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Synjardy

Učinkovini sta empagliflozin in metformin.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 5 mg/850 mg (tableta) vsebuje 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 5 mg/1000 mg (tableta) vsebuje 5 mg empagliflozina in 1000 mg metforminijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 12,5 mg/850 mg (tableta) vsebuje 12,5 mg empagliflozina in

850 mg metforminijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta Synjardy 12,5 mg/1000 mg (tableta) vsebuje 12,5 mg empagliflozina in 1000 mg metforminijevega klorida.


Druge sestavine zdravila so:

Zdravilo Synjardy 5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172). Zdravilo Synjardy 12,5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy

12,5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi črni (E172) in rdeči železov oksid (E172).


Izgled zdravila Synjardy in vsebina pakiranja

Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumenkasto bele, ovalne, bikonveksne tablete. Na

eni strani imajo oznako “S5” in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako “850”. Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so rjavkasto rumene, ovalne, bikonveksne tablete.

Na eni strani imajo oznako “S5” in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa ozanko “1000”. Tableta je dolga 21,1 mm in široka 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rožnato bele, ovalne, bikonveksne tablete. Na eni strani imajo oznako “S12” in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako “850”. Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkasto vijoličaste, ovalne, bikonveksne tablete. Na eni strani imajo oznako “S12”, in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako “1000”. Tableta je dolga 21,1 mm in široka 9,7 mm.


Tablete so na voljo v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz PVC/PVDC/aluminija. Velikosti pakiranja so po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 in

100 x 1 filmsko obložena tableta in skupna pakiranja, ki vsebujejo 120 (2 enoti po 60 x 1), 180

(2 enoti po 90 x 1) in 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.


Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija


Proizvajalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Nemčija


Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grčija


image

Patheon France

40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300

image

Francija


image

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900


Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00


Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33


Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00


Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1


Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377


Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.


.