SonoVue
sulphur hexafluoride
žveplov heksafluorid
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
Kako uporabljati zdravilo SonoVue
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila SonoVue
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Zdravilo SonoVue je kontrastno sredstvo za ultrazvočni pregled, ki vsebuje drobne mehurčke,
napolnjene s plinom, imenovanim žveplov heksafluorid.
Pri odraslih osebah zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo ultrazvočno sliko srca, ožilja in/ali tkiva jeter in prsi.
Zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo sliko sečil pri otrocih.
če ste alergični na žveplov heksafluorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
če vam je zdravnik povedal, da imate desno-levi šant,
če imate hudo zvišanje pljučnega arterijskega tlaka (pljučni arterijski tlak > 90 mmHg),
če imate nenadzorovano hipertenzijo,
če imate sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo zdravstveno stanje z značilnim razširjenim
vnetjem v pljučih),
Če vam je zdravnik povedal, da ne jemljite dobutamina (zdravila, ki stimulira srce), zaradi vaše
hude bolezni srca.
Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh:
pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni
srca,
nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
Preden prejmete zdravilo SonoVue, se pogovorite z zdravnikom, če:
ste imeli nedavno miokardni infarkt ali kirurški poseg na koronarnih arterijah,
imate angino ali bolečine v prsih ali hudo srčno bolezen,
trpite za hudimi motnjami srčnega ritma,
se je vaša srčna bolezen v zadnjem času poslabšala,
imate akutno vnetje srčne ovojnice (endokarditis),
imate umetne srčne zaklopke,
imate akutno sistemsko vnetje ali okužbo,
imate znano težavo s strjevanjem krvi,
imate hudo bolezen ledvic ali jeter,
Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Zdravilo SonoVue vsebuje makrogol,to je pomožna snov znana tudi kot polietilen likol (PEG). Poročali so o primerih resnih preobčutljivostnih reakcijah. Obstaja možnost povečanega tveganja pri pacientih, kateri so imeli predhodne primere alergijskih reakcij na PEG. Obvestite svojega zdravnika, če ste predhodno že imeli reakcije na izdelke, ki vsebujejo PEG.
Zahtevan je strog zdravniški nadzor vsaj do 30 minut po uporabi zdravila SonoVue, za nadzor
tveganja pojava resnih preobčuljivostnih reakcij.
Pri bolnikih, mlajših od 18 let se zdravilo SonoVue lahko uporablja samo za ultrazvok sečil.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli
drugo zdravilo.
Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni
srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s
svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko. Vendar morate prenehati z dojenjem dve do
tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Zdravilo SonoVue ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Zdravilo SonoVue vam bo dal medicinski ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje s pregledi te vrste. Ultrazvok srca ali krvnih žil in/ali tkiva jeter in dojk pri odraslih: odmerek, ki se ga daje v veno bo za
vas izračunan na podlagi dela telesa, ki bo pregledan. Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na
bolnika. Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Ultrazvok sečil pri otrocih: priporočeni odmerek, ki se ga daje v mehur je 1 ml na bolnika, po naslednjem postopku: po izpraznjenju mehurja, se vanj skozi tanko cevko vnese fiziološko raztopino. Nato se skozi cevko vnese zdravilo SonoVue, čemur sledi vnašanje fiziološke raztopine za nadaljnje polnjenje mehurja. Polnjenje in praznjenje mehurja s fiziološko raztopino, se lahko po potrebi ponovi.
Če imate hudo pljučno ali srčno stanje, boste med injiciranjem zdravila SonoVue in vsaj 30 minut po njem pod strogim zdravniškim nadzorom.
Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj vam zdravilo SonoVue da zdravnik. V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni. Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko oteži požiranje ali dihanje, kožni izpuščaj,
koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Pri zdravilu SonoVue so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
glavobol,
odrevenelost,
omotica,
čuden okus v ustih,
rdečina,
neprijeten občutek v prsnem košu,
siljenje na bruhanje (navzea),
bolečina v trebuhu,
kožni izpuščaj,
občutek vročine,
lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so: bolečina ali nenavaden občutek na mestu
injiciranja.
zamegljen vid,
znižanje krvnega tlaka,
srbenje,
bolečina v hrbtu,
splošna bolečina,
bolečina v prsnem košu,
utrujenost,
hude in manj hude alergijske reakcije (vključno s pordelo kožo, znižanjem srčnega utripa, znižanjem krvnega tlaka, oteženim dihanjem, izgubo zavesti, srčnim/kardio-respiratornim zastojem ali hujšo reakcijo s težavami z dihanjem in omotico).
Bolečina v prsnem košu, ki se širi v vrat ali levo roko, ki je lahko znak resne alergične reakcije
znane kot Kounisov sindrom
omedlevica,
pri nekaterih primerih alergijskih reakcij, pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo so poročali tudi o slabi oskrbi srca s kisikom ali srčnemu infarktu,
bruhanje.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o
neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ni potrebno shranjevati pod posebnimi pogoji.
Disperzijo zdravila SonoVue je treba porabiti v roku šestih ur po pripravi.
Zdravilna učinkovina je žveplov heksafluorid v obliki mikromehurčkov.
Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat, palmitinska kislina.
Steklena injekcijska brizga vsebuje 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Zdravilo SonoVue je pakiran v kompletu, ki vsebuje bel prašek, stekleno injekcijsko brizgo z vehiklom in sistem za prenos.
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Bracco Imaging S.p.A.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Če zdravila SonoVue ne uporabite takoj po rekonstituciji, je treba disperzijo ponovno pretresti, preden
jo povlečete v brizgo.
Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu. Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Vstavite potisni bat v injekcijsko brizgo s privijanjem v smeri urnega kazalca.
Odprite pretisni omot sistema za prenos MiniSpike in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s
privijanjem v smeri urnega kazalca.
Z viale odstranite zaščitno ploščico. Potisnite vialo v prozorno cev sistema za prenos in čvrsto
pritisnite, da se viala usede na svoje mesto.
S pritiskom na bat izpraznite vsebino injekcijske brizge v vialo.
Močno stresajte 20 sekund, da se vsebina viale premeša in nastane mlečna, homogena tekočina.
Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Odvijte injekcijsko brizgo s sistema za prenos.
Po rekonstituciji je zdravilo SonoVue homogena belomlečna disperzija.
Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Disperzijo zdravila SonoVue je treba porabiti v roku šestih ur po pripravi.
Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo. Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za žveplov heksafluorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Glede na razpoložljive podatke o alergiji na PEG iz literature, spontanih poročil, ki v nekaterih primerih vključujejo tesno časovno razmerje, in glede na verjeten mehanizem delovanja, PRAC meni, da je treba opozorilni odstavek spremeniti, da se poudari vloga PEG pri pojavu redkih, a resnih preobčutljivosntih reakcij in da je potrebna okrepitev obstoječega besedila o preobčutljivostnih reakcijah.
PRAC je zaključil, da je treba ustrezno spremeniti informacije o izdelkih za tiste izdelke, ki vsebujejo
žveplov heksafluorid.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za žveplov heksafluorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) žveplov heksafluorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.