Sycrest
asenapine
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Kako jemati zdravilo Sycrest
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Sycrest
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Sycrest vsebuje učinkovino asenapin. To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki. Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji). Bolezni, ki prizadenejo možgane in med katere sodi tudi bipolarna motnja I, lahko nastanejo zaradi neravnovesja določenih kemičnih snovi v možganih, kot sta dopamin in serotonin, in to lahko vodi do pojava nekaterih simptomov, ki jih imate morda tudi vi. Ni točno znano, kako deluje to zdravilo, vendar menijo, da nekako popravi ravnovesje teh kemičnih snovi.
Manične epizode, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji I, pomenijo bolezen s simptomi, kot so občutek vznesenosti oz. vzhičenosti, čezmerna količina energije, dosti manjša potreba po spanju kot običajno, zelo hiter govor s prehitevajočimi mislimi in idejami in včasih huda razdražljivost.
Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Uporabe zdravila Sycrest niso proučili pri starostnikih z demenco, vendar lahko pri tej skupini bolnikov, ki se zdravijo z drugimi podobnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za možgansko kap ali smrt. Zdravilo Sycrest ni bilo odobreno za zdravljenje starostnikov z demenco in ga za uporabo pri tej posebni skupini bolnikov ne priporočamo.
Zdravilo Sycrest lahko povzroči padec krvnega tlaka. Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. Omedlevica pa običajno mine sama - če ne mine, se posvetujte z zdravnikom. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe. Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
nehotni ritmični gibi jezika, ust in obraza; v tem primeru je lahko potrebna prekinitev jemanja zdravila Sycrest,
zvišana telesna temperatura, huda mišična okorelost, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (motnja, ki ji pravimo “nevroleptični maligni sindrom”); v tem primeru je lahko potrebna nujna zdravniška pomoč.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
če so vam kdaj postavili diagnozo motnje s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in mišična okorelost (ki ji pravimo tudi nevroleptični maligni sindrom),
če ste imeli kadar koli nenadzorovano trzanje jezika ali obraza (tardivno diskinezijo), se morate zavedati, da lahko tovrstna zdravila povzročajo oboje,
če imate srčno bolezen ali jemljete zdravila za srce, zaradi katerih ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku,
če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni,
če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco,
če imate epilepsijo (epileptične napade),
če imate kakršne koli težave s požiranjem (disfagijo),
če imate hude težave z jetri, saj v tem primeru ne smete jemati zdravila Sycrest,
če imate težave z obvladovanjem temperature jedra telesa,
če imate samomorilne misli,
če imate nenormalno zvišano koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemijo).
Zdravniku morate povedati, če izpolnjujete katerega od zgornjih pogojev, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ali vas nekaj časa bolj pozorno spremljati. Z zdravnikom se takoj posvetujte tudi, če se vam katera od teh bolezni ali motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila Sycrest.
Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko zmanjšajo ali zvečajo delovanje zdravila Sycrest.
Če sočasno jemljete tudi druga zdravila, morate zdravilo Sycrest vzeti kot zadnje.
Če jemljete antidepresive (še posebno fluvoksamin, paroksetin ali fluoksetin), morate to povedati zdravniku, ker bo lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Sycrest ali odmerka antidepresiva.
Če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopo), morate to povedati zdravniku, ker bodo lahko le-ta zaradi sočasnega jemanja tega zdravila postala manj učinkovita.
Ker zdravilo Sycrest deluje predvsem v možganih, lahko pride pri jemanju drugega zdravila (ali uživanju alkohola), ki tudi deluje v možganih, do motenj delovanja zdravila Sycrest zaradi seštevanja učinkov na delovanje možganov.
Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Še 10 minut po zaužitju tega zdravila ne smete jesti ali piti. Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Zdravila Sycrest ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam to svetuje vaš zdravnik. Če med jemanjem tega zdravila zanosite oziroma začnete načrtovati nosečnost, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ali smete nadaljevati z jemanjem zdravila Sycrest.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Sycrest, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Med jemanjem zdravila Sycrest ne smete dojiti.
Zdravilo Sycrest lahko povzroči zaspanost ali sedacijo, zato se pred upravljanjem vozil ali strojev prepričajte, da vaši koncentracija in pozornost nista prizadeti.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je ena 5 mg ali 10 mg podjezična tableta dvakrat na dan. En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Zdravilo Sycrest je namenjeno podjezični uporabi.
Zdravila Sycrest ne priporočamo osebam, ki tablet ne morejo jemati tako, kot je opisano spodaj. Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo
učinkovito.
Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
Tableto vedno primite s suhimi rokami.
Tablete ne smete potisniti skozi folijo pretisnega omota. Omota tudi ne smete rezati ali trgati.
Odluščite obarvani del (slika 1).
Tableto previdno vzemite ven (slika 2). Tablete ne smete zdrobiti.
Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3). Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Tablete ne smete pogoltniti ali je žvečiti.
Še 10 minut po zaužitju tablete ne smete jesti ali piti.
slika 1 slika 2 slika 3
Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Škatlo zdravila vzemite s seboj. V primeru prevelikega odmerjanja boste lahko postali zaspani ali utrujeni oziroma boste imeli nenormalne telesne gibe, težave pri stoji ali hoji, omotico zaradi nizkega krvnega tlaka in občutek vznemirjenosti ali zmedenosti.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti en odmerek
zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času, če pa pozabite dva ali več odmerkov, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Če prenehate jemati zdravilo Sycrest, boste s tem izgubili tudi njegove zdravilne učinke. Z jemanjem zdravila torej ne smete prenehati, če vam to ne svetuje zdravnik, saj se vam simptomi lahko povrnejo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri uporabi tega zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če
imate katerega od naslednjih simptomov:
alergijske reakcije (Te ponavadi vključujejo kombinacijo učinkov, kot so težave pri dihanju ali požiranju, oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, kožni izpuščaj, srbenje in povišan srčni utrip.)
nenadno zvišanje telesne temperature z znojenjem, hitrim bitjem srca, hudo mišično okorelostjo, zmedenostjo in nihanjem krvnega tlaka, kar lahko vodi do kome
konvulzije, napadi krčev ali epileptični napadi
omedlevica
padci, ki se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so zaspanost, nenadni padci krvnega tlaka, ko vstanete, omotica in spremembe v sposobnosti gibanja in
ravnotežja
Takoj povejte zdravniku, če imate:
znake zvišane koncentracije krvnega sladkorja, kot so povečana žeja, lakota ali pogostejše uriniranje, šibkost ali pojav poslabšanja sladkorne bolezni
zvijanje jezika ali drugi nekontrolirani gibi jezika, ust, obraza ali čeljusti, ki se lahko razširijo na
roke in noge
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
tesnoba
zaspanost
pridobivanje telesne mase
povečan apetit
počasno ali stalno krčenje mišic
nemir
nehotni mišični krči
upočasnjeni gibi, tresenje (tremor)
sedacija
omotica
siljenje na bruhanje
sprememba okusa
občutek odrevenelosti jezika ali ust
povečano izločanje sline
napetost mišic
utrujenost
povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
nenormalni mišični gibi; gre za skupino simptomov, ki jim pravimo ekstrapiramidni simptomi (EPS) in v katero lahko sodi eden ali več od naslednjih simptomov: nenormalni gibi mišic, jezika ali čeljusti, upočasnjeno ali stalno krčenje mišic, mišični krči, tresenje (tremor), nenormalni očesni gibi, nehotni mišični krči, upočasnjeno gibanje ali nemir
neprijetni občutki v nogah (pravimo jim tudi sindrom nemirnih nog)
motnje govora
nenormalno počasno ali hitro bitje srca
srednjekračni srčni blok
nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT v EKG-ju)
nizek krvni tlak ob vstajanju
nizek krvni tlak
mravljinci po jeziku in ustih
otekel in boleč jezik
težave s požiranjem
razjede, vnetje, rdečina, oteklina in mehurji znotraj ust
spolne motnje
neredne menstruacije
spremembe v številu belih krvnih celic
težave pri izostritvi vida
krvni strdki v žilah do pljuč, ki povzročajo bolečine v prsih in težave z dihanjem
mišična bolezen, ki se kaže v obliki nepojasnjenih bolečin
povečanje dojk pri moškem
uhajanje mleka ali tekočine iz dojk
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenv Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je asenapin.
Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
Pomožni snovi sta želatina in manitol (E421).
5 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako “5” na eni strani.
10 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako “10” na eni strani.
Podjezične tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10 tablet. Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Nizozemska
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuanian atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876