Domača stran Domača stran
AstraZeneca

Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
alendronic acid, colecalciferol


Navodilo za uporabo


VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete alendronska kislina/holekalciferol


Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!


Kaj vsebuje navodilo


  1. Kaj je zdravilo VANTAVO in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VANTAVO

  3. Kako jemati zdravilo VANTAVO

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila VANTAVO

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije


  1. Kaj je zdravilo VANTAVO in za kaj ga uporabljamo


    Kaj je zdravilo VANTAVO?

    Zdravilo VANTAVO je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.


    Kaj je alendronat?

    Alendronat spada v razred nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati. Alendronat

    preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po menopavzi, in pomaga pri ponovni

    gradnji kosti. Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.


    Kaj je vitamin D?

    Vitamin D je življenjsko pomembna snov, ki je potrebna za absorpcijo kalcija in za zdrave kosti. Telo

    lahko pravilno absorbira kalcij iz hrane le, če je na voljo dovolj vitamina D. Vitamin D se nahaja le v redkih živilih. Največ vitamina D dobite z izpostavljanjem poletnemu soncu, pri čemer se vitamin D tvori v koži. S staranjem tvori naša koža manj vitamina D. Pomanjkanje vitamina D lahko vodi v izgubo kostnine in osteoporozo. Hudo pomanjkanje vitamina D lahko povzroči mišično oslabelost, zaradi česar se poveča verjetnost padcev in tveganje za zlome.


    Za kaj uporabljamo zdravilo VANTAVO?

    Zdravnik vam je predpisal zdravilo VANTAVO za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.


    Kaj je osteoporoza?

    Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše. Pogosta je pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje. Kot posledica se pojavi izguba kostnine in kosti postanejo šibkejše. Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za pojav osteoporoze.

    Osteoporoza je v začetni fazi običajno brez simptomov. Če se je ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti. Kljub temu, da so zlomi običajno boleči, pa se zgodi, da se zlomov hrbtenice ne opazi, vse dokler ne povzročijo zmanjšanja telesne višine. Do zlomov lahko pride že med običajnimi vsakodnevnimi aktivnostmi, kot je dvigovanje, ali zaradi manjših poškodb, pri katerih se normalna kost še ne bi zlomila. Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja. Poleg bolečin lahko ti zlomi povzročijo tudi znatne težave, kot sta sključena drža (grba) in izguba gibljivosti.


    Kako lahko osteoporozo zdravimo?

    Poleg zdravljenja z zdravilom VANTAVO vam zdravnik lahko svetuje nekaj sprememb v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni. Te spremembe so:


    Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje poveča hitrost, s katero izgubljate kostno maso in zato povečuje tveganje za zlome.


    Telesna aktivnost Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave. Preden začnete s programom telesne aktivnosti, se posvetujte z zdravnikom.


    Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje o prehrani ali morebitni uporabi prehranskih dodatkov.


  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VANTAVO Ne jemljite zdravila VANTAVO

    • če ste alergični na alendronsko kislino, holekalciferol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

    • če imate določene težave s požiralnikom (del prebavne cevi, ki povezuje usta in želodec), kot je njegovo zoženje ali oteženo požiranje,

    • če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut,

    • če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.


    Če mislite, da kar koli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite. Prej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.


    Opozorila in previdnostni ukrepi

    Pred začetkom jemanja zdravila VANTAVO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

    • če imate težave z ledvicami,

    • če imate ali ste pred kratkim imeli kakšne težave pri požiranju ali s prebavo,

    • če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika),

    • če so vam povedali, da imate težave z absorpcijo mineralov v želodcu ali črevesju (sindrom malabsorpcije),

    • če imate slabo stanje zob, bolezen dlesni, če nameravate na izdrtje zoba ali če nimate rednih

      zobozdravniških pregledov,

    • če imate raka,

    • če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo,

    • če prejemate zaviralce angiogeneze (kot sta bevacizumab ali talidomid), ki se uporabljajo za zdravljenje raka,

    • če jemljete kortikosteroide (kot sta prednizon ali deksametazon), ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so astma, revmatoidni artritis in hude alergije,

    • če ste ali ste bili kadilec (ker to lahko poveča tveganje za težave z zobmi).


    Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom VANTAVO svetoval zobozdravniški pregled.

    Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom VANTAVO vzdržujete dobro ustno higieno. Med zdravljenjem morate redno hoditi na zobozdravniške preglede. V primeru kakršnih koli težav v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje, se morate posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom.


    Po zaužitju lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto z bolečino v prsnem košu, zgago ali oteženim ali bolečim požiranjem, še posebej, če bolnik ne spije polnega kozarca vode in/ali če se uleže prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila VANTAVO. Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila VANTAVO, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.


    Otroci in mladostniki

    Zdravila VANTAVO se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.


    Druga zdravila in zdravilo VANTAVO

    Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

    jemati katero koli drugo zdravilo.


    Dodatki kalcija, antacidi in nekatera zdravila, ki jih zaužijete, lahko motijo absorpcijo zdravila VANTAVO, če jih vzamete istočasno. Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3 in počakate vsaj 30 minut, preden zaužijete katera koli druga zdravila ali dodatke.


    Določena zdravila za zdravljenje revmatičnih obolenj ali dolgotrajne bolečine, imenovana nesteroidni antirevmatiki (NSAID) (npr: acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), lahko povzročijo prebavne motnje. Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo VANTAVO.


    Določena zdravila ali dodatki hrani, vključno z umetnimi nadomestki maščob, mineralnimi olji, zdravili za hujšanje, orlistatom in zdravili za zniževanje holesterola, holestiraminom in holestipolom, lahko preprečijo absorpcijo vitamina D iz zdravila VANTAVO v telo. Zdravila proti krčem (napadom) (kot sta fenitoin ali fenobarbital) lahko zmanjšajo učinek vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev jemanje dodatkov vitamina D.


    Zdravilo VANTAVO skupaj s hrano in pijačo

    Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila

    VANTAVO. Zato je pomembno, da upoštevate navodila, opisana v poglavju 3. Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.


    Nosečnost in dojenje

    Zdravilo VANTAVO je namenjeno le ženskam po menopavzi. Ne jemljite zdravila VANTAVO, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.


    Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

    Pri uporabi zdravila VANTAVO so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4). Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, ne smete voziti, dokler se ne počutite bolje.


    Zdravilo VANTAVO vsebuje laktozo in saharozo.

    Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.


    Zdravilo VANTAVO vsebuje natrij

    To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

  3. Kako jemati zdravilo VANTAVO


    Pri jemanju zdravila VANTAVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

    negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.


    Vzemite eno tableto VANTAVO enkrat na teden.


    Natančno upoštevajte naslednja navodila.


    1. Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza, nato pa vsak teden na izbrani dan vzemite eno tableto VANTAVO.


      Zelo pomembno je, da upoštevate navodila pod točkami 2), 3), 4) in 5). Tako bo tableta VANTAVO

      lažje hitro prišla v želodec in možnost draženja požiralnika bo manjša.


    2. Potem, ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, pogoltnite celo tableto VANTAVO samo s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (in ne manj kot 200 ml), da se zdravilo VANTAVO zadostno absorbira.

      • Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).

      • Ne vzemite s kavo ali čajem.

      • Ne vzemite s sokom ali z mlekom.


        Tablete ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih, saj obstaja možnost nastanka razjede v ustih.


    3. Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč). Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.


    4. Zdravila VANTAVO ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.


    5. Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih, zgaga ali če se težave z zgago

      stopnjujejo, prenehajte jemati zdravilo VANTAVO in se posvetujte z zdravnikom.


    6. Ko pogoltnete tableto VANTAVO, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini. Zdravilo VANTAVO je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.


    Če ste vzeli večji odmerek zdravila VANTAVO, kot bi smeli

    Če po pomoti vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika. Ne smete izzvati bruhanja in ne smete se uleči.


    Če ste pozabili vzeti zdravilo VANTAVO

    Če pozabite vzeti odmerek, vzemite tableto VANTAVO naslednje jutro, potem ko se spomnite. Ne

    vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na teden, kot ste prvotno

    načrtovali, na izbrani dan.


    Če ste prenehali jemati zdravilo VANTAVO

    Pomembno je, da zdravilo VANTAVO jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Ker ni znano kako dolgo je treba jemati zdravilo VANTAVO, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem

    zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil ali je zdravljenje z zdravilom VANTAVO za vas še vedno primerno.


    V škatli zdravila VANTAVO je priložena kartica z navodili. Ta vsebuje pomembne informacije, ki

    vas spomnijo, kako pravilno jemati zdravilo VANTAVO.


    Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

  4. Možni neželeni učinki


    Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


    Če opazite kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov, ki je lahko resen, in zaradi katerega

    boste mogoče potrebovali nujno medicinsko oskrbo, takoj obiščite zdravnika:

    Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

    • zgaga, težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, razjede požiralnika, ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje


      Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

    • alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko otežuje dihanje ali požiranje, hude kožne reakcije

    • bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba. To so lahko znaki poškodbe čeljustne kosti (osteonekroze), ki je običajno povezana z zapoznelim zdravljenjem in okužbo, ki se pogosto pojavi po izdrtju zoba. V primeru takšnih simptomov se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.

    • redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

    • huda bolečina v kosteh, mišicah in/ali sklepih


      Ostali neželeni učinki vključujejo

      Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

    • bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude


      Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

    • otekanje sklepov

    • bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu ali spahovanje po jedi, zaprtje, občutek polnega ali napihnjenega želodca, driska, vetrovi

    • izpadanje las, srbenje

    • glavobol, omotica

    • utrujenost, otekanje dlani ali nog


      Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

    • siljenje na bruhanje, bruhanje

    • draženje ali vnetje požiralnika ali želodca

    • črno ali katranu podobno blato

    • zamegljen vid, bolečina v očesu ali rdeče oko

    • izpuščaj, rdečina kože

    • prehodni gripi podobni simptomi, kot npr. bolečine v mišicah, splošno slabo počutje in včasih zvišana telesna temperatura, običajno ob začetku zdravljenja

    • motnje okusa


      Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

    • simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali

      mravljinčenjem v prstih ali okrog ust

    • razjede v želodcu ali dvanajstniku (včasih hude ali s krvavitvijo)

    • zožitev požiralnika

    • izpuščaj, ki se poslabša na soncu

    • razjede v ustih


      Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

    • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

    Poročanje o neželenih učinkih

    image

    Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.


  5. Shranjevanje zdravila VANTAVO


    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!


    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

    Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.


    Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.


    Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

    zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.


  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo VANTAVO

Učinkovini sta alendronska kislina in holekalciferol (vitamin D3). Ena VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 70 mikrogramov (2.800 i.e.) holekalciferola (vitamina D3). Ena VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 140 mikrogramov (5.600 i.e.) holekalciferola (vitamina D3).


Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).


Izgled zdravila VANTAVO in vsebina pakiranja


VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete imajo obliko modificirane kapsule, so bele do skoraj bele barve, na eni strani imajo vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako ‘710’. VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.


VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete imajo obliko modificiranega pravokotnika, so bele do skoraj bele barve, na eni strani imajo vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako ‘270’. VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.


Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemska

Proizvajalec

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska


Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Eλλάδα

N.V. Organon

Τηλ: + 30-216 6008607

Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com


France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}


.eu.