Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
alendronic acid, colecalciferol
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Zelo pomembno je, da pred začetkom jemanja tega zdravila razumete navodila v poglavju 3.
Kaj je zdravilo VANTAVO in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VANTAVO
Kako jemati zdravilo VANTAVO
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila VANTAVO
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo VANTAVO je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.
Alendronat spada v razred nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati. Alendronat
preprečuje izgubo kostne mase, do katere pride pri ženskah po menopavzi, in pomaga pri ponovni
gradnji kosti. Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Vitamin D je življenjsko pomembna snov, ki je potrebna za absorpcijo kalcija in za zdrave kosti. Telo
lahko pravilno absorbira kalcij iz hrane le, če je na voljo dovolj vitamina D. Vitamin D se nahaja le v redkih živilih. Največ vitamina D dobite z izpostavljanjem poletnemu soncu, pri čemer se vitamin D tvori v koži. S staranjem tvori naša koža manj vitamina D. Pomanjkanje vitamina D lahko vodi v izgubo kostnine in osteoporozo. Hudo pomanjkanje vitamina D lahko povzroči mišično oslabelost, zaradi česar se poveča verjetnost padcev in tveganje za zlome.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo VANTAVO za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše. Pogosta je pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje. Kot posledica se pojavi izguba kostnine in kosti postanejo šibkejše. Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za pojav osteoporoze.
Osteoporoza je v začetni fazi običajno brez simptomov. Če se je ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti. Kljub temu, da so zlomi običajno boleči, pa se zgodi, da se zlomov hrbtenice ne opazi, vse dokler ne povzročijo zmanjšanja telesne višine. Do zlomov lahko pride že med običajnimi vsakodnevnimi aktivnostmi, kot je dvigovanje, ali zaradi manjših poškodb, pri katerih se normalna kost še ne bi zlomila. Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja. Poleg bolečin lahko ti zlomi povzročijo tudi znatne težave, kot sta sključena drža (grba) in izguba gibljivosti.
Poleg zdravljenja z zdravilom VANTAVO vam zdravnik lahko svetuje nekaj sprememb v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni. Te spremembe so:
Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje poveča hitrost, s katero izgubljate kostno maso in zato povečuje tveganje za zlome.
Telesna aktivnost Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave. Preden začnete s programom telesne aktivnosti, se posvetujte z zdravnikom.
Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje o prehrani ali morebitni uporabi prehranskih dodatkov.
če ste alergični na alendronsko kislino, holekalciferol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
če imate določene težave s požiralnikom (del prebavne cevi, ki povezuje usta in želodec), kot je njegovo zoženje ali oteženo požiranje,
če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut,
če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Če mislite, da kar koli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite. Prej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Pred začetkom jemanja zdravila VANTAVO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
če imate težave z ledvicami,
če imate ali ste pred kratkim imeli kakšne težave pri požiranju ali s prebavo,
če vam je zdravnik povedal, da imate Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami sluznice v spodnjem delu požiralnika),
če so vam povedali, da imate težave z absorpcijo mineralov v želodcu ali črevesju (sindrom malabsorpcije),
če imate slabo stanje zob, bolezen dlesni, če nameravate na izdrtje zoba ali če nimate rednih
zobozdravniških pregledov,
če imate raka,
če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo,
če prejemate zaviralce angiogeneze (kot sta bevacizumab ali talidomid), ki se uporabljajo za zdravljenje raka,
če jemljete kortikosteroide (kot sta prednizon ali deksametazon), ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so astma, revmatoidni artritis in hude alergije,
če ste ali ste bili kadilec (ker to lahko poveča tveganje za težave z zobmi).
Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom VANTAVO svetoval zobozdravniški pregled.
Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom VANTAVO vzdržujete dobro ustno higieno. Med zdravljenjem morate redno hoditi na zobozdravniške preglede. V primeru kakršnih koli težav v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje, se morate posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Po zaužitju lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto z bolečino v prsnem košu, zgago ali oteženim ali bolečim požiranjem, še posebej, če bolnik ne spije polnega kozarca vode in/ali če se uleže prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila VANTAVO. Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila VANTAVO, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
Zdravila VANTAVO se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Dodatki kalcija, antacidi in nekatera zdravila, ki jih zaužijete, lahko motijo absorpcijo zdravila VANTAVO, če jih vzamete istočasno. Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3 in počakate vsaj 30 minut, preden zaužijete katera koli druga zdravila ali dodatke.
Določena zdravila za zdravljenje revmatičnih obolenj ali dolgotrajne bolečine, imenovana nesteroidni antirevmatiki (NSAID) (npr: acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), lahko povzročijo prebavne motnje. Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo VANTAVO.
Določena zdravila ali dodatki hrani, vključno z umetnimi nadomestki maščob, mineralnimi olji, zdravili za hujšanje, orlistatom in zdravili za zniževanje holesterola, holestiraminom in holestipolom, lahko preprečijo absorpcijo vitamina D iz zdravila VANTAVO v telo. Zdravila proti krčem (napadom) (kot sta fenitoin ali fenobarbital) lahko zmanjšajo učinek vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev jemanje dodatkov vitamina D.
Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila
VANTAVO. Zato je pomembno, da upoštevate navodila, opisana v poglavju 3. Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.
Zdravilo VANTAVO je namenjeno le ženskam po menopavzi. Ne jemljite zdravila VANTAVO, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Pri uporabi zdravila VANTAVO so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4). Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, ne smete voziti, dokler se ne počutite bolje.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Pri jemanju zdravila VANTAVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Natančno upoštevajte naslednja navodila.
Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza, nato pa vsak teden na izbrani dan vzemite eno tableto VANTAVO.
Zelo pomembno je, da upoštevate navodila pod točkami 2), 3), 4) in 5). Tako bo tableta VANTAVO
lažje hitro prišla v želodec in možnost draženja požiralnika bo manjša.
Potem, ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, pogoltnite celo tableto VANTAVO samo s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (in ne manj kot 200 ml), da se zdravilo VANTAVO zadostno absorbira.
Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Ne vzemite s kavo ali čajem.
Ne vzemite s sokom ali z mlekom.
Tablete ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih, saj obstaja možnost nastanka razjede v ustih.
Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč). Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Zdravila VANTAVO ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih, zgaga ali če se težave z zgago
stopnjujejo, prenehajte jemati zdravilo VANTAVO in se posvetujte z zdravnikom.
Ko pogoltnete tableto VANTAVO, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini. Zdravilo VANTAVO je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.
Če po pomoti vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika. Ne smete izzvati bruhanja in ne smete se uleči.
Če pozabite vzeti odmerek, vzemite tableto VANTAVO naslednje jutro, potem ko se spomnite. Ne
vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na teden, kot ste prvotno
načrtovali, na izbrani dan.
Pomembno je, da zdravilo VANTAVO jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Ker ni znano kako dolgo je treba jemati zdravilo VANTAVO, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem
zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil ali je zdravljenje z zdravilom VANTAVO za vas še vedno primerno.
V škatli zdravila VANTAVO je priložena kartica z navodili. Ta vsebuje pomembne informacije, ki
vas spomnijo, kako pravilno jemati zdravilo VANTAVO.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov, ki je lahko resen, in zaradi katerega
boste mogoče potrebovali nujno medicinsko oskrbo, takoj obiščite zdravnika:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
zgaga, težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, razjede požiralnika, ki lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zgago ali težko/boleče požiranje
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko otežuje dihanje ali požiranje, hude kožne reakcije
bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba. To so lahko znaki poškodbe čeljustne kosti (osteonekroze), ki je običajno povezana z zapoznelim zdravljenjem in okužbo, ki se pogosto pojavi po izdrtju zoba. V primeru takšnih simptomov se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
huda bolečina v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
otekanje sklepov
bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu ali spahovanje po jedi, zaprtje, občutek polnega ali napihnjenega želodca, driska, vetrovi
izpadanje las, srbenje
glavobol, omotica
utrujenost, otekanje dlani ali nog
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
siljenje na bruhanje, bruhanje
draženje ali vnetje požiralnika ali želodca
črno ali katranu podobno blato
zamegljen vid, bolečina v očesu ali rdeče oko
izpuščaj, rdečina kože
prehodni gripi podobni simptomi, kot npr. bolečine v mišicah, splošno slabo počutje in včasih zvišana telesna temperatura, običajno ob začetku zdravljenja
motnje okusa
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali spazmom in/ali
mravljinčenjem v prstih ali okrog ust
razjede v želodcu ali dvanajstniku (včasih hude ali s krvavitvijo)
zožitev požiralnika
izpuščaj, ki se poslabša na soncu
razjede v ustih
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovini sta alendronska kislina in holekalciferol (vitamin D3). Ena VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 70 mikrogramov (2.800 i.e.) holekalciferola (vitamina D3). Ena VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (v obliki natrijevega trihidrata) in 140 mikrogramov (5.600 i.e.) holekalciferola (vitamina D3).
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).
VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete imajo obliko modificirane kapsule, so bele do skoraj bele barve, na eni strani imajo vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako ‘710’. VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete imajo obliko modificiranega pravokotnika, so bele do skoraj bele barve, na eni strani imajo vtisnjen obris kosti, na drugi pa oznako ‘270’. VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
N.V. Organon
Τηλ: + 30-216 6008607
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 21
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876