Navodilo za uporabo

HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina

propranolol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL

  3. Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila HEMANGIOL

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo HEMANGIOL

     Vaše zdravilo se imenuje HEMANGIOL. Učinkovina je propranolol.

     Propranolol spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.

     
     

     Za kaj ga uporabljamo

     Zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane hemangiom. Hemangiom je tvorba dodatnih krvnih žil, ki se oblikujejo v bulo v koži ali pod kožo. Hemangiom je lahko površinski ali globok. Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.

     Dajanje zdravila HEMANGIOL se začne pri dojenčkih v starosti od 5 tednov do 5 mesecev, ko:

     • je mesto in/ali razširjenost poškodb nevarno za življenje ali delovanje telesa (lahko ogroža vitalne organe ali čutila, kot so vid ali sluh),

     • je hemangiom ulceriran (npr. razjeda na koži, ki se ne zaceli) in boleč in/ali se ne odziva na

       enostavne ukrepe pri oskrbi rane,

     • obstaja tveganje za trajne brazgotine ali izmaličenje.

       
       

  2. Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL Ne uporabljajte zdravila HEMANGIOL

     Če je/ima vaš otrok:

• prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).

• alergičen na propranolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

  Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaje, srbenje ali težave z dihanjem.

• astmo ali je imel v preteklosti težave z dihanjem.

• počasen srčni utrip za svojo starost. Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani.

• srčne težave (npr. motnje srčnega ritma in srčno popuščanje).

• zelo nizek krvni tlak.

• težave s krvnim obtokom, zaradi katerih postanejo prsti na nogah in rokah otrpli in bledi.

• nagnjen k nizkim ravnem sladkorja v krvi.

• visok krvni tlak, ki ga povzroča tumor nadledvične žleze. To se imenuje »feokromocitom«.

  
  

  Če vašega otroka dojite in če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom HEMANGIOL (glejte »Če otroka dojite« in »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«), mu ne dajajte tega zdravila.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Preden daste vašemu otroku zdravilo HEMANGIOL, povejte zdravniku:

• če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami. V primeru motenj delovanja jeter ali ledvic to zdravilo ne bo priporočeno.

• če je imel otrok že kakšno alergijsko reakcijo ne glede na izvor (npr. zdravilo ali živilo ipd.).

  Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaje, srbenje ali težave z dihanjem.

• če ima otrok psoriazo (luskavico - kožna bolezen, pri kateri nastajajo rdeče, suhe ploščice zadebeljene kože), saj to zdravilo poslabša simptome te bolezni.

• če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.

• če ima vaš otrok sindrom PHACE (bolezen, ki vključuje hemangiom in žilne nepravilnosti, vključno s cerebralnimi krvnimi žilami), saj lahko to zdravilo poveča tveganje možganske kapi.

  Pomembni znaki, na katere morate biti pozorni po dajanju zdravila HEMANGIOL Tveganje za hipoglikemijo

  Zdravilo lahko zakrije opozorilne znake hipoglikemije (znana tudi kot nizka raven sladkorja v krvi).

  Pri otrocih lahko tudi poslabša hipoglikemijo, zlasti med obdobjem posta (npr. slab peroralni vnos hrane, sočasna okužba, bruhanje), ko so potrebe po glukozi večje (prehlad, stres, okužbe) ali v primeru

  prevelikega odmerka. Ti znaki so lahko:

• manjši: bledica, utrujenost, potenje, tresenje, palpitacije (razbijanje srca), tesnobnost, lakota, težave pri prebujanju.

• večji: čezmerno spanje, težave pri odzivnosti, slaba ješčost, padec telesne temperature, krči, kratki premori med dihanjem, izguba zavesti.

  
  

  

  Tveganje za razvoj hipoglikemije ostaja visoko med celotnim zdravljenjem.

  
  

  Da bi preprečili tveganje za hipoglikemijo, morate zdravilo HEMANGIOL dajati med hranjenjem ali takoj po njem in se izogibati dajanju zadnjega odmerka tik pred nočnim spancem (glejte poglavje 3). Otroka morate med zdravljenjem zadostno in redno hraniti. Če otrok ne je dovolj, zboli za dodatno boleznijo ali bruha, priporočamo, da preskočite odmerek. OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.

  
  

  Če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL kakršne koli znake hipoglikemije, ustavite zdravljenje in nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico. Če je otrok pri zavesti, mu dajte piti tekočino, ki vsebuje sladkor.

  Tveganje za bronhospazem

  

  Prenehajte z zdravljenjem in takoj obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila HEMANGIOL pri otroku opazite naslednje simptome, ki kažejo na bronhospazem (začasna zožitev sapnic, ki povzroča težave z dihanjem): kašelj, hitro ali oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, lahko (ne pa nujno) v povezavi z modrikasto kožo.

  
  

  Ustavite zdravljenje in se nemudoma obrnite na zdravnika, če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL znake, podobne prehladu, v povezavi z oteženim dihanjem in/ali piskanjem v pljučih.

  
  

  Tveganje za hipotenzijo in bradikardijo (počasen srčni utrip)

  

  Zdravilo HEMANGIOL lahko zniža krvni tlak (hipotenzija) in upočasni srčni utrip (bradikardija). Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku ali po povečanju odmerka. Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.

  
  

  Ustavite zdravljenje in se nemudoma obrnite na zdravnika, če ima otrok med jemanjem zdravila HEMANGIOL znake, kot so utrujenost, hladnost, bledica, modrikasta koža ali omedlevica.

  
  

  Tveganje za hiperkaliemijo

  Zdravilo HEMANGIOL lahko poveča raven kalija v krvi (hiperkaliemija). V primeru velikega ulceriranega hemangioma, je treba otroku meriti raven kalija v krvi.

  
  

  Če mora otrok prejeti splošno anestezijo

  Povejte svojemu zdravniku, da otrok jemlje zdravilo HEMANGIOL. To storite zaradi tega, ker lahko pride do nizkega krvnega tlaka, če otrok prejme določene anestetike med jemanjem tega zdravila

  (glejte »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«). Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno

  prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.

  
  

  Če otroka dojite

• Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.

• Zdravila ne dajajte otroku, če jemljete zdravila, ki se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom HEMANGIOL (glejte »Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL«).

  
  

  Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL

• Obvestite zdravnika ali farmacevta, če dajete, ste pred kratkim dajali ali pa boste morda začeli dajati otroku kakršna koli druga zdravila. To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.

• Poleg tega je pomembno, če dojite otroka, da poveste zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, katera zdravila jemljete sami, saj lahko preidejo v vaše mleko in motijo zdravljenje vašega otroka. Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.

  
  

  Zlasti povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete vi (v primeru dojenja) ali vaš otrok:

• zdravila za sladkorno bolezen,

• zdravila za težave s srcem in ožiljem, npr. neenakomeren utrip srca, bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, visok krvni tlak, srčno popuščanje,

• zdravila za zdravljenje tesnobnosti in depresije ter resnejše težave z duševnim zdravjem in epilepsijo

• zdravila za zdravljenje tuberkuloze,

• zdravila za lajšanje bolečin in vnetja,

  • zdravila, ki se uporabljajo za znižanje ravni maščob v krvi,

  • zdravila, ki se uporabljajo za anestezijo.

    Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol

    To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«. To zdravilo vsebuje 2,08 mg propilenglikola/kg/dan. Če je vaš dojenček mlajši od 4 tednov se, preden

    mu date to zdravilo, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še posebej, če dojenček prejema druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol.

    
    

    1. Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL

       
       

       Z zdravljenjem vašega otroka je začel zdravnik, ki je strokovnjak za diagnosticiranje, zdravljenje in ravnanje z infantilnim hemangiomom.

       Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

       
       

       Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku. Vsako povečanje ali prilagoditev odmerka na dojenčkovo telesno maso mora izvesti zdravnik.

       
       

       Odmerek

       • Odmerek temelji na telesni masi vašega dojenčka, pri čemer se upošteva spodnja shema:

         
         

         Tedni (dnevni odmerek)	Odmerek na vnos	Časovni razpored vnosov
         Prvi teden (1 mg/kg/dan)	0,5 mg/kg
         Drugi teden (2 mg/kg/dan)	1 mg/kg
         Tretji teden in nadaljnji tedni (3 mg/kg/dan)	1,5 mg/kg

         • en zjutraj

         • en pozno popoldan

         • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur

         
         

       • Po potrebi lahko zdravilo razredčite z majhno količino mleka ali starosti prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka in ga dajte otroku prek otroške stekleničke. Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.

         Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko odmerek zmešate z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml). Za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, lahko odmerek zmešate z jedilno žlico mleka ali sadnega soka

         (približno 15 ml).

         Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.

         
         

         Kako dajati zdravilo HEMANGIOL otroku

       • Zdravilo HEMANGIOL se daje peroralno.

       • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.

       • Odmerek je vedno treba izmeriti s peroralno brizgo, ki je priložena steklenici z zdravilom.

       • Zdravilo HEMANGIOL dajte neposredno v otrokova usta z uporabo peroralne brizge, ki je priložena steklenici.

       • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.

       • Če otrok ne je ali če bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.

       • Če otrok izpljune odmerek oz. niste prepričani, ali je prejel celotno zdravilo, mu ne dajte drugega odmerka, ampak počakajte na naslednji načrtovani odmerek.

• Zdravilo HEMANGIOL in hrano mora dati ista oseba, da se prepreči tveganje hipoglikemije. Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.

  
  

  Navodila za uporabo:

  
  

• 1. korak: Odstranite predmete iz škatle

  Škatla vsebuje naslednje predmete, ki jih boste potrebovali za dajanje zdravila:

  • steklenica, ki vsebuje 120 ml peroralne raztopine propranolola

  • peroralna brizga, umerjena v mg, priložena zdravilu

  Vzemite steklenico in peroralno brizgo iz škatle in vzemite brizgo iz plastične vrečke.

  
  

  

  
  

• 2. korak: Preverite odmerek

  Preverite odmerek zdravila HEMANGIOL v miligramih (mg), kot je predpisal zdravnik. Najdite to številko na peroralni brizgi.

  
  

  

  
  

• 3. korak: Odprite steklenico

  Steklenica je opremljena s posebnim pokrovčkom, da je otroci ne morejo odpreti. Tako jo odprete: potisnite plastični pokrovček navzdol, medtem pa ga obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).

  Ne tresite steklenice pred uporabo.

  

  
  

• 4. korak: Vstavljanje brizge

  Vstavite konico peroralne brizge v pokonci postavljeno steklenico in potisnite bat do konca navzdol. Ne odstranjujte nastavka za brizgo z vratu steklenice.

  Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu. Ne

  uporabljajte žlice ali kakršne koli druge priprave za odmerjanje.

  
  

  

  
  

• 5. korak: Odvzemanje odmerka

Z nastavljeno peroralno brizgo obrnite steklenico na glavo. Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.

• 6. korak: Preverjanje zračnih mehurčkov

Če v brizgi vidite zračne mehurčke, držite brizgo pokonci, potisnite bat navzgor toliko, da v celoti odstranite vse večje zračne mehurčke in popravite odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.

• 7. korak Odstranjevanje brizge

  Steklenico obrnite v pokončen položaj in v celoti odstranite brizgo iz steklenice. Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.

  
  

  

  
  

• 8. korak Zaprite steklenico.

  Namestite plastični pokrovček na steklenico, tako da ga zavrtite v smeri urnega kazalca (v desno).

  
  

  

• 9. korak Dajanje zdravila HEMANGIOL otroku

  Vstavite brizgo v dojenčkova usta in jo pritisnite ob notranji del lica.

  Zdaj lahko počasi brizgate zdravilo HEMANGIOL iz brizge neposredno v dojenčkova usta. Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.

  

  
  

• 10. korak: Očistite brizgo.

  Brizge ne razstavljajte. Po vsaki uporabi izperite prazno brizgo v kozarcu čiste vode: 1- Vzemite kozarec s čisto vodo

  1. Povlecite bat

  2. Odstranite vodo v umivalnik

  3. 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.

  
  

  

  
  

  Za čiščenje ne uporabljajte izdelkov na osnovi mila ali alkohola. Zunanjost obrišite do suhega. Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.

  Steklenico in brizgo skupaj shranite do naslednje uporabe v škatlo in na varno mesto, kjer je otrok ne more videti ali doseči. Odvrzite brizgo, potem ko izpraznite steklenico.

  
  

  Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli

  Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.

  
  

  Če ste pozabili dati otroku zdravilo HEMANGIOL

  Preskočite pozabljeni odmerek in ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek. Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.

  
  

  Če ste prenehali dajati otroku zdravilo HEMANGIOL

  Zdravilo HEMANGIOL lahko prenehate dajati takoj po končanem zdravljenju, če tako določi zdravnik.

  
  

  Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

  1. Možni neželeni učinki

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Po dajanju zdravila HEMANGIOL je treba biti pozoren na pomembne opozorilne znake morebitnih

     neželenih učinkov, npr. nizek krvni tlak, nizek srčni utrip, nizko raven sladkorja v krvi in bronhospazem (težave z dihanjem). Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.

     
     

     Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

• bronhitis (vnetje sapnic (bronhijev)),

• motnje spanja (nespečnost, slaba kakovost spanja in težave pri prebujanju),

• driska in bruhanje.

  
  

  Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• bronhospazem (težave z dihanjem),

• bronhiolitis (vnetje malih dihalnih poti (bronhiolov) s težavami z dihanjem in piskanjem v prsih, povezan s kašljem in z vročino),

• znižan krvni tlak,

• zmanjšan tek,

• agitacija, nočne more, razdražljivost,

• zaspanost,

• hladne okončine,

• zaprtje, bolečine v trebuhu,

• eritem (rdečica kože),

• plenični izpuščaj.

  
  

  Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

• motnje prevodnosti srca ali srčnega ritma (počasen ali neenakomeren srčni utrip),

• koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),

• znižana raven sladkorja v krvi,

• zmanjšanje števila belih krvnih celic.

  
  

  Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)

• krči, povezani s hipoglikemijo (neobičajno nizke revni sladkorja v krvi),

• bradikardija (neobičajno počasen srčni utrip),

• nizek krvni tlak

• zelo nizke ravni belih krvnih celic, ki se borijo z okužbo,

• težave s krvnim obtokom, zaradi katerih postanejo prsti na nogah in rokah otrpli in bledi,

• povišana raven kalija v krvi.

  
  

  Poročanje o neželenih učinkih

  Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

  

  Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na naci onal ni cent er za poroča nje, ki j e navede n v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

  1. Shranjevanje zdravila HEMANGIOL

     
     

     Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

     
     

     Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Steklenico in peroralno brizgo shranite v škatli do naslednje uporabe. Ne zamrzujte.

     Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

  2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo HEMANGIOL

• Učinkovina je propranolol. En ml vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar je enakovredno 3,75 mg/ml propranolola.

• Druge sestavine zdravila so hidroksietilceluloza, natrijev saharin, aroma jagode (vsebuje propilenglikol), aroma vanilje (vsebuje propilenglikol), citronska kislina monohidrat, prečiščena voda. Za več informacij glejte poglavje 2 pod »Zdravilo HEMANGIOL vsebuje natrij in propilenglikol«.

  
  

  Izgled zdravila HEMANGIOL in vsebina pakiranja

• Zdravilo HEMANGIOL je prozorna, brezbarvna do rahlo rumena peroralna raztopina s sadnim vonjem.

• Zdravilo je na voljo v 120-ml rjavorumeni steklenici s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti. Škatla z eno steklenico.

• Peroralna polipropilenska brizga, umerjena v mg propranolola je priložena vsaki steklenici.

Imetnik dovoljenja za promet

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIJA

Proizvajalec

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS FRANCIJA

ali

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANCIJA

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .

.