Krystexxa
pegloticase
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
peglotikaza
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo. Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu. Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).
Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.
če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin). Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposobnost upravljanja vozil. Če se po prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptome, kot je omotica ali glavobol, ali ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija na odmerek, kar pomeni, da je skoraj brez njega.
Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem hudega kroničnega protina v zdravstveni ustanovi.
Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg. Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti ali ledvični bolezni.
Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem. Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje. Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje. Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.
Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.
Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj. Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,
kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,
izpuščaj, srbenje ali mehurje,
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj. Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Pri uvedbi zdravila KRYSTEXXA so pogosto opazili povečanje napadov protina. Zdravnik vam lahko predpiše zdravila, s katerimi se bo zmanjšala verjetnost napadov protina po uvedbi zdravila KRYSTEXXA.
Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja. Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj. Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj, se lahko shranjuje v hladilniku (od 2 °C do 8 °C). Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali razbarvanje.
Zdravilna učinkovina je peglotikaza. Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).
Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata. Zdravilo KRYSTEXXA je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Velikost pakiranja: 1 viala.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irska
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
Vialo zdravila KRYSTEXXA je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da v njej ni delcev in razbarvanja. Uporabiti se sme samo bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko. Viala se ne sme pretresti.
Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.
1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.
Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti, da se zagotovi temeljito mešanje. Infuzijska vrečka, ki vsebuje razredčeno zdravilo KRYSTEXXA, se ne sme pretresti.
Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo. Zdravilo KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme biti nikoli izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
V tem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila so bila predložena poročila o reakcijah, povezanih z infuzijami, ali anafilaksi, ki sovpadajo s sočasno uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov, pri čemer je bilo 28 poročil o primerih reakcij, povezanih z infuzijami, in 9 poročil o primerih anafilaktičnih reakcij. Ker bi bilo morda možno v nekaterih primerih razvoj teh neželenih učinkov preprečiti, če bolniki ne bi bili sočasno zdravljeni s peroralnimi zdravili za zniževanje ravni uratov, je potrebna uvedba spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj se osredotoči na pomen ustavitve zdravljenja z zdravili za zniževanje ravni uratov, saj lahko prikrijejo vrednosti rezultatov sečne kisline v serumu (in s tem povečajo tveganje za reakcije zaradi infundiranja in anafilaktične reakcije). Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline. Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.