Navodilo za uporabo

SANCUSO 3,1 mg/24 ur transdermalni obliž

granisetron

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  1. Kaj je zdravilo SANCUSO in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SANCUSO

  3. Kako uporabljati zdravilo SANCUSO

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila SANCUSO

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Sancuso in za kaj ga uporabljamo

     
     

     Učinkovina v zdravilu SANCUSO je granisetron, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo antiemetiki in zdravila proti slabosti.

     
     

     Zdravilo SANCUSO je transdermalni (kožni) obliž in se uporablja za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja pri odraslih, ki prejemajo terapijo s kemoterapevtiki (zdravil za zdravljenje raka), v trajanju od 3 do 5 dni, in le stežka požirajo tablete (ker imajo usta ali žrelo na primer občutljivo,

     suho ali vneto).

     
     

     Če se po prvem dnevu kemoterapije ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se morate pogovoriti z zdravnikom.

     
     

  2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SANCUSO

     
     

     Ne uporabljajte zdravila SANCUSO

• če ste alergični na granisetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

• če ste alergični na katera koli druga zdravila za preprečevanje siljenju na bruhanje in bruhanja, katerih imena se končajo na “setron”, na primer ondansetron.

  
  

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, preden vzamete to zdravilo, če za vas velja kaj od

  naslednjega:

• če so vam povedali, da imate težave s srcem ali kakšno bolezen srca,

• če imate bolečine v trebuhu ali otekel trebuh,

• če imate težave z ledvicami ali jetri.

  To zdravilo mogoče ne bo tako dobro delovalo in/ali lahko vpliva na vašo kožo, če bo izpostavljena neposredni sončni svetlobi ali svetlobi v solariju ali ležečem solariju. Pomembno je, da naredite tole:

• tačas, ko nosite transdermalni obliž, ga pokrijte z obleko, če boste na soncu, v solariju ali

  ležečem solariju;

• koža, kjer je bil prilepljen obliž s tem zdravilom, naj bo pokrita še 10 dni po odstranitvi obliža,

  da bo zaščitena pred neposredno sončno svetlobo.

  
  

  Ni znano, kako bi nekatere dejavnosti, na primer plavanje, naporna vadba ali uporaba savne ali masažnih bazenov, utegnile vplivati na to zdravilo. Ko nosite ta transdermalni obliž, se tem dejavnostim izogibajte. Ko nosite transdermalni obliž, se lahko normalno tuširate in umivate.

  
  

  V predelu obliža se izogibajte zunanji toploti, na primer iz termoforja ali ogrevalne blazine.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo SANCUSO

  Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

  začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo SANCUSO lahko vpliva na to, kako delujejo nekatera zdravila. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na to, kako deluje zdravilo SANCUSO. Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete naslednja zdravila:

• paracetamol, ki se uporablja za blaženje bolečine,

• fenobarbital, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije,

• ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb.

• Zaviralci SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) se uporabljajo za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti ter vključujejo fluoksetin, paroksetin, sertralin,

  fluvoksamin, citalopram in escitalopram.

• Zaviralci SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina) se uporabljajo za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti ter vključujejo venlafaksin in duloksetin.

  
  

  Nosečnost in dojenje

  Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči, razen če vam ga je vaš zdravnik posebej priporočil.

  
  

  Medtem ko nosite obliž, prenehajte dojiti.

  
  

  Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Zdravilo SANCUSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s

  stroji.

  
  

  1. Kako uporabljati zdravilo SANCUSO

  
  

  Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  
  

  Priporočeni odmerek je en sam transdermalni obliž. Učinkovina iz transdermalnega obliža prehaja skozi kožo v telo postopoma, zato je treba namestiti obliž 1 do 2 dni (24 do 48 ur) pred začetkom zdravljenja s kemoterapevtiki.

  
  

  To zdravilo je namenjeno za transdermalno uporabo. Ves čas uporabe transdermalnega obliža prehaja učinkovina iz zdravila počasi in stalno skozi kožo v krvni obtok.

  Kaj morate vedeti, ko uporabljate transdermalni obliž

• Ne hranite transdermalnega obliža zunaj zataljene vrečice.

• Ne režite transdermalnega obliža na manjše kose.

• Uporabite samo en transdermalni obliž hkrati.

• Ko transdermalni obliž odstranite, preglejte kožo in povejte zdravniku, če opazite resno kožno reakcijo (če je koža zelo rdeča, srbeča ali so na njej mehurji).

• Na transdermalni obliž lahko vplivata neposredna sončna svetloba ali izpostavljanje sončnim

  solarijem. Medtem ko uporabljate transdermalni obliž, pazite, da bo pokrit, na primer pod

  oblačili, če obstaja tveganje izpostavljanja sončni svetlobi ali sončnim solarijem. Mesto uporabe naj bo pokrito še nadaljnjih 10 dni po odstranitvi transdermalnega obliža.

• Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO. Se pa transdermalni obliž lahko deloma odlepi. Ne nosite transdermalnega obliža v vodi dalj časa.

• Ni podatkov o vplivu (fizičnih) aktivnosti, kot so na primer naporna vadba ali uporabe savne ali

  masažnih bazenov, na transdermalni obliž; zato se takrat, ko nosite obliž, izogibajte tem dejavnostim.

• Izogibajte se zunanji toploti (na primer termoforju ali ogrevalnim blazinam) v predelu transdermalnega obliža.

  
  

  Kdaj si namestite in odstranite transdermalni obliž

  Ne vzemite transdermalnega obliža iz vrečice, dokler niste pripravljeni na to, da ga boste uporabili. Namestite transdermalni obliž vsaj 1 dan (24 ur) pred načrtovano kemoterapijo. Transdermalni obliž si lahko nalepite do največ 2 dni (48 ur) pred kemoterapijo. Med kemoterapijo nosite transdermalni obliž ves čas. Odvisno od trajanja kemoterapije lahko transdermalni obliž nosite do 7 dni. Odstranite transdermalni obliž vsaj 1 dan (24 ur) po dokončanju kemoterapije.

  
  

  Kje si nalepite transdermalni obliž

  Transdermalni obliž si nalepite na čist, suh, zdrav predel kože na zunanji strani nadlakta. Če ni primerno, da bi si nalepili transdermalni obliž na zgornji ud, vam bo zdravnik mogoče predlagal, da si

  ga nalepite na trebuh. Predel, ki ga izberete, naj ne bo masten ali pred nedavnim obrit, na njem naj ne

  bo kožnih sprememb, na primer poškodb (vreznin ali prask) ali vnetja (rdečina ali izpuščaj). Ne nalepite si zdravila SANCUSO na predele, namazane s kremami, olji, losjoni, praški ali drugimi

  pripravki za kožo, zaradi katerih se transdermalni obliž mogoče ne bi dobro prilepil na kožo.

  
  

  Kako si nalepite transdermalni obliž

  1. Vzemite vrečico iz škatlice in jo raztrgajte po že pripravljeni zarezi. Vsaka vrečica vsebuje en transdermalni obliž, prilepljen na čvrsto plastično podlogo.

  2. Vzemite transdermalni obliž iz vrečice.

     

  3. Lepljiva stran transdermalnega obliža je pokrita s čvrsto plastično podlogo iz dveh delov.

     Upognite transdermalni obliž v sredini in odstranite eno polovico čvrste plastične podloge. Pazite, da se transdermalni obliž ne bo zlepil sam s sabo in da se ne boste dotaknili lepljive strani transdermalnega obliža.

  4. Držite preostalo polovico čvrste plastične podloge in prilepite transdermalni obliž na kožo na zunanji strani nadlakta.

  5. Odstranite drugo polovico čvrste plastične podloge in čvrsto pritisnite ves transdermalni obliž na izbrano mesto s prsti in ga zgladite. Čvrsto ga pritisnite in se prepričajte, da je v tesnem stiku s

     kožo, posebno okrog robov.

  6. Po namestitvi transdermalnega obliža si umijte roke.

  7. Transdermalni obliž naj bo prilepljen ves čas trajanja kemoterapije.

  8. Potem, ko transdermalni obliž odstranite, ga ne smete uporabiti še enkrat, glejte navodila v nadaljevanju o tem, kako odstranite in zavržete transdermalni obliž (glejte poglavje 5).

  
  

  Po odstranitvi transdermalnega obliža

  1. Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči,

     kot je opisano v poglavju 5.

  2. Po odstranitvi transdermalnega obliža lahko opazite, da je na koži ostalo nekaj lepljive snovi.

     Odstranite jo, tako da jo previdno umijete z milom in vodo. Ne uporabljajte alkohola ali drugih

     topil, na primer odstranjevalca laka za nohte, ker lahko povzročajo draženje kože.

  3. Umijte si roke.

  4. Na koži, kjer ste odstranili transdermalni obliž, boste mogoče videli blago rdečino, ki bo

  sčasoma izginila. Če ne bo izginila, povejte zdravniku.

  
  

  Če se transdermalni obliž odlepi

  Če se transdermalni obliž odlepi, lahko isti transdermalni obliž ponovno pritrdite na isti predel kože. Če je potrebno, za pritrditev transdermalnega obliža uporabite kirurško obvezo ali medicinski lepilni

  trak. Če se transdermalni obliž izgubi ali poškoduje, se vrnite k zdravniku.

  
  

  Če ste uporabili večji odmerek zdravila SANCUSO, kot bi smeli

  Če ste uporabili več zdravila SANCUSO, kot ga potrebujete, preprosto odstranite dodatni obliž (ali

  dodatne obliže) in obvestite zdravnika.

  
  

  Če ste pozabili uporabiti zdravilo SANCUSO

  Pomembno je, da uporabljate to zdravilo tako, kot vam je naročil zdravnik, da vam po kemoterapiji ne bo slabo in ne boste bruhali. Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite,

  takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.

  
  

  Če ste prenehali uporabljati zdravilo SANCUSO

  Pomembno je, da to zdravilo uporabljate med celotnim trajanjem kemoterapije (do 7 dni), da

  preprečite siljenje na bruhanje ali bruhanje po kemoterapiji. Če želite obliž odstraniti pred koncem

  zdravljenja s kemoterapijo (do 7 dni), se posvetujte s svojim zdravnikom.

  
  

  Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  
  

  1. Možni neželeni učinki

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se zdravite s kemoterapevtiki, ki zmerno ali močno prožijo siljenje na bruhanje in bruhanje, se

     lahko še vedno pojavlja bruhanje kljub zdravljenju z ustreznimi zdravili, vključno s tem zdravilom.

     
     

     Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pojavi zaprtost ali če trebuh postane boleč ali otekel. Zaprtost je pogosten neželeni učinek, pojavi se lahko pri 1 od 10 ljudi.

     
     

     Odstranite transdermalni obliž in obvestite svojega zdravnika, če opazite resno kožno reakcijo (če koža postane močno rdeča, srbeča ali opazite kakšne mehurje). Kožne reakcije na mestu aplikacije, na primer draženje, srbenje ali rdečina, se pojavljajo občasno, pri 1 od 100 ljudi.

     Drugi možni neželeni učinki:

     Občasni neželeni učinki so:

• glavobol, občutek “vrtenja”, tudi če stojite pri miru (vrtoglavica),

• zmanjšan tek, hujšanje,

• vročinski oblivi (ali rdečina),

• siljenje na bruhanje (navzea), spahovanje, suha usta,

• bolečine v sklepih,

• otekanje zaradi zastajanja vode (edemi),

• spremembe testov jetrnih funkcij (če vam vzamejo kri za preiskave, povejte zdravniku ali medicinski sestri, da so vam dali zdravilo SANCUSO).

  
  

  Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov) so:

• nenormalni mišični gibi (na primer tresenje, mišična togost in mišični krči).

  
  

  Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) so:

• alergijske kožne reakcije. Znaki lahko vključujejo rdeče, privzdignjene srbeče bulice.

Drugi možni neželeni učinki, povezani z zdravili z granisetronom (pogostnost ni znana):

• alergijske reakcije, vključno z urtikarijo (srbeč, rdeč, privzdignjen kožni izpuščaj) in anafilaksijo

  (resna alergijska reakcija, ki lahko vključuje nenadno sopenje, težave z dihanjem, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje)

• težave s spanjem/moten spanec

• čezmerna zaspanost

• podaljšan interval QT na EKG (spremembe EKG, ki kažejo na motnje srčnega ritma)

• zaprtost

• driska

• pomanjkanje energije/šibkost/izguba moči

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

1. Shranjevanje zdravila SANCUSO

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici

   poleg oznake ‘EXP‘. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

   
   

   Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim. Prepognite rabljeni transdermalni obliž na pol z lepljivo stranjo navznoter in ga varno zavrzite, zunaj dosega otrok. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

2. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo SANCUSO

• Učinkovina je granisetron. En transdermalni obliž s površino 52 cm2 vsebuje 34,3 mg granisetrona in sprosti 3,1 mg granisetrona na 24 ur.

• Druge sestavine zdravila so:

• Lepilo transdermalnega obliža: akrilno-vinilacetatni kopolimer

• Podloga: poliester

• Čvrsta plastična podloga: silikonizirani poliester

Izgled zdravila SANCUSO in vsebina pakiranja

Zdravilo SANCUSO je tanek, prosojen, pravokotno oblikovan transdermalen obliž z zaobljenimi

vogali, prilepljen na čvrsto plastično podlogo. Transdermalni obliž je pakiran v vrečici. Ena škata vsebuje en transdermalni obliž.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Nizozemska

Tel. +31 (0) 237200822

Proizvajalec

Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

.