Meloxoral
meloxicam
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij
Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
Meloxoral 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse Meloksikam
En ml vsebuje: Meloksikam 1,5 mg/ml Rumeno-zelena suspenzija.
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah v prebavilih in zvišanih jetrnih encimih. Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni. Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Psi
Peroralna uporaba.
Zdravilo dajemo pomešano s hrano ali neposredno v gobec.
Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim, vzdrževalnim odmerkom po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase na dan (v 24-urnih presledkih).
Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po ≥ 4 dneh), odmerek Meloxorala prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju, da se lahko jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.
Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je
treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.
Pred uporabo dobro pretresite.
Suspenzijo lahko dajemo s priloženo merilno brizgo Meloxoral.
Brizga je oblikovana tako, da se prilega kapalki na plastenki in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku. V prvem dnevu zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.
Po vsakem odmerku obrišite konico brizge in pokrovček plastenke spet trdno privijte. Med dvema
uporabama brizgo hranite v škatli.
Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije, zato uporabljajte priloženo brizgo samo za to
zdravilo.
Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.
Ni smiselno.
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.
Previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Tega zdravila za pse ne smemo uporabljati za mačke, saj za uporabo pri tej živalski vrsti ni primerno. Pri mačkah uporabljamo zdravilo Meloxoral 0,5 mg/ml peroralno suspenzijo za mačke.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Brejost in laktacija:
Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Meloxorala ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred
začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakološke
lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite
na okolju prijazen način.
(European Medicines Agency) ().
Plastenke po 10, 25, 50, 125 ali 180 ml.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Meloxoral 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za mačke
Meloksikam
En ml vsebuje: Meloksikam 0,5 mg/ml Rumeno-zelena suspenzija.
Lajšanje bolečine in umirjanje vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri mačkah.
Ne uporabite pri mačkah z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri mačkah, mlajših od 6 tednov.
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah v prebavilih in zvišanih jetrnih encimih. Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni. Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Mačke
Peroralna uporaba.
Zdravilo dajemo pomešano s hrano ali neposredno v gobec.
Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase peroralno. Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim, vzdrževalnim odmerkom po 0,05 mg meloksikama na kilogram telesne mase na dan (v 24-urnih presledkih).
Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 7 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 14 dneh prekiniti.
Pred uporabo dobro pretresite.
Suspenzijo lahko dajemo s priloženo merilno brizgo Meloxoral.
Brizga je oblikovana tako, da se prilega kapalki na plastenki in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku. Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.
Po vsakem odmerku obrišite konico brizge in pokrovček plastenke spet trdno privijte. Med dvema
uporabama brizgo hranite v škatli.
Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije, zato uporabljajte priloženo brizgo samo za to
zdravilo.
Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.
Ni smiselno.
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Odzivanje na dolgotrajno zdravljenje mora v rednih razmikih spremljati veterinar.
Tega zdravila za pse ne smemo uporabljati za mačke, saj za uporabo pri tej živalski vrsti ni primerno. Pri mačkah uporabljamo zdravilo Meloxoral 0,5 mg/ml peroralno suspenzijo za mačke.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo
ali ovojnino.
Brejost in laktacija:
Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Meloxorala ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi. Sočasnega dajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki lahko imajo nefrotoksične učinke, se je treba izogibati.
Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakološke lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.
Meloksikam ima pri mačkah ozko terapevtsko območje, zato se lahko klinični znaki prevelikega odmerjanja pojavijo pri razmeroma majhnih prekoračitvah odmerka.
Pri prevelikem odmerjanju lahko pričakujemo resnejše in pogostejše neželene učinkih, opisane v poglavju 6. „Neželeni učinki“. Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo
ali ovojnino.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.
Plastenka po 5, 10 ali 25 ml.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.