Victoza
liraglutide
Victoza 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, 2 napolnjena injekcijska peresnika (vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku)
| Na debelo: | 76,63 € |
| Maloprodaja: | 88,23 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
liraglutid
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Victoza in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victoza
Kako uporabljati zdravilo Victoza
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Victoza
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Victoza vsebuje učinkovino liraglutid. Zdravilo pomaga telesu zmanjšati koncentracijo krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok. Prav tako upočasni prehajanje hrane skozi želodec in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.
Zdravilo Victoza se uporablja sámo, če krvni sladkor z dieto in s telesno vadbo ni zadostno urejen in ne morete jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Zdravilo Victoza se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (če ta
zdravila ne zadostujejo za ureditev koncentracije krvnega sladkorja), in sicer s:
peroralnimi antidiabetiki (kot so metformin, pioglitazon, sulfonilsečnine, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralci SGLT2)) in/ali insulinom.
če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro se posvetujte:
pred začetkom uporabe zdravila Victoza,
če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
Tega zdravila ne smete uporabljati, če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne proizvaja insulina) ali diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, kjer se pojavijo zelo visok krvni sladkor in težave pri dihanju). To zdravilo ni insulin in se ga zato ne sme uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Uporaba zdravila Victoza ni priporočljiva, če se zdravite z dializo. Uporaba zdravila Victoza ni priporočljiva, če imate hudo bolezen jeter.
Uporaba zdravila Victoza ni priporočljiva za bolnike s hudim popuščanjem srca.
Uporaba tega zdravila ni priporočljiva, če imate hude težave z želodcem ali črevesjem in se vam zato želodec počasneje prazni (gastropareza) ali če imate kronično vnetno črevesno bolezen.
Če imate znake akutnega vnetja trebušne slinavke, na primer neprestane, hude bolečine v trebuhu, se
takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Posvetujte se z zdravnikom, če imate bolezen ščitnice, vključno z vozlički na ščitnici in povečanjem ščitnice.
Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Victoza se lahko v nekaterih primerih pojavi izguba tekočine (dehidracija), npr. v primeru bruhanja, siljenja na bruhanje in driske. Pomembno je preprečiti dehidracijo, tako da pijete veliko tekočin. Če imate kakšna vprašanja ali vas kaj skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo Victoza se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več. Za otroke, mlajše
od 10 let, podatki niso na voljo.
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste
začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Še posebej pomembno pa je, da takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od spodaj navedenih učinkovin:
sulfonilsečnino (na primer glimepirid ali glibenklamid) ali insulin; med uporabo zdravila Victoza skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom lahko pride do hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja), ker sulfonilsečnine ali insulin povečujejo tveganje za nastanek hipoglikemije. Ko začnete hkrati jemati ti dve zdravili, vam bo morda zdravnik naročil, da zmanjšate odmerek
zdravila, ki vsebuje sulfonilsečnino ali insulin. Opozorilni znaki nizkega krvnega sladkorja so opisani v poglavju 4. Če hkrati jemljete tudi sulfonilsečnino (na primer glimepirid ali glibenklamid) ali insulin, vam bo zdravnik morda naročil, da si merite koncentracijo krvnega sladkorja. Tako se bo vaš zdravnik lažje odločil, če morate spremeniti odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
če uporabljate insulin; zdravnik vam bo povedal, kako zmanjšate odmerek insulina, ter vam priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi, da preprečite pojav hiperglikemije (visoka
raven sladkorja v krvi) in diabetične ketoacidoze (zaplet pri sladkorni bolezni, ki nastopi, ko telo
zaradi pomanjkanja insulina ni sposobno razgraditi glukoze).
varfarin ali druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi; opraviti boste morali več preiskav
krvi, da se oceni sposobnosti vaše krvi za tvorjenje krvnega strdka.
Obvestite zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi. Zdravila Victoza se
ne sme uporabljati med nosečnostjo, saj ni znano, če lahko škoduje nerojenemu otroku.
Ni znano, ali zdravilo Victoza prehaja v materino mleko in zato ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) lahko zmanjša vašo zmožnost koncentracije. Izogibajte se upravljanju vozil ali uporabi strojev, če občutite znake hipoglikemije. Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Začetni odmerek je 0,6 mg enkrat na dan vsaj en teden.
Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate odmerek povečati na 1,2 mg enkrat na dan.
Zdravnik vam bo morda naročil, da še povečate odmerek na 1,8 mg enkrat na dan, če glukoze v
krvi ni mogoče ustrezno nadzorovati z odmerkom 1,2 mg.
Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Zdravilo Victoza je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba). Zdravila ne injicirajte v veno ali mišico. Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.
Zdravilo si lahko injicirate ob kateri koli uri, ne glede na obroke. Ko ugotovite, kdaj je za vas
najprimernejši čas, priporočamo, da si zdravilo Victoza vsak dan injicirate približno ob istem času.
Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal/-a, kako ga uporabljate.
Podrobna navodila za uporabo so opisana na drugi strani teh navodil.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Victoza, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč. Pojavi se lahko siljenje na bruhanje, bruhanje, driska ali nizek krvni sladkor (hipoglikemija). Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
Če ste pozabili uporabiti en odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite.
Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Victoza, preskočite ta odmerek.
Uporabite naslednji odmerek kot ponavadi naslednji dan.
Ne uporabite dodatnega odmerka oziroma ne povečajte odmerka naslednji dan, da bi nadoknadili
zamujen odmerek.
Ne prenehajte uporabljati zdravila Victoza, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če prenehate
uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
hipoglikemija (nizek krvni sladkor); opozorilni znaki nizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje, hladno in bledo kožo, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti v želodcu, hudo lakoto, spremembe vida, zaspanost, šibkost, živčnost, tesnobo, zmedenost, težave z zbranostjo, tresenje (tremor). Zdravnik vam bo povedal,
kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če opazite te opozorilne znake. Pojav teh opozorilnih znakov je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin. Zdravnik lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Victoza odmerek teh zdravil zmanjša.
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
huda oblika alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) z dodatnimi simptomi, kot so težave z dihanjem, otekanje grla in obraza, hiter utrip srca, itd. Če opazite te simptome, morate nemudoma poiskati medicinsko pomoč in o tem čim prej obvestiti zdravnika.
zapora črevesja; huda oblika zaprtja, ki jo spremljajo simptomi, kot so bolečine v trebuhu,
napihnjenost, bruhanje itd.
Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); pankreatitis je lahko resna in potencialno življenjsko
ogrožajoča bolezen. Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, zdravilo Victoza prenehajte uporabljati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, spremlja pa jo lahko tudi siljenje na bruhanje in bruhanje. To bi lahko bil znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
siljenje na bruhanje; ponavadi sčasoma izgine
driska; ponavadi sčasoma izgine
Pogosti
bruhanje
Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Victoza se lahko v nekaterih primerih pojavi izguba tekočine (dehidracija), npr. v primeru bruhanja, siljenja na bruhanje in driske. Pomembno je preprečiti dehidracijo, tako da pijete veliko tekočine.
glavobol
težave z želodcem
vnetje želodca (gastritis); med znaki so bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje
gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB); med znaki je zgaga
bolečine ali napihnjenost trebuha
neprijeten občutek v trebuhu
zaprtje
vetrovi (napenjanje)
zmanjšan apetit
bronhitis
navaden prehlad
omotica
zvišan srčni utrip
utrujenost
zobobol
reakcije na mestu injiciranja (npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj)
zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
alergijske reakcije, kot sta pruritus (srbečica) in koprivnica (vrsta kožnega izpuščaja)
dehidracija, včasih vključno z zmanjšanjem funkcije ledvic
splošno slabo počutje
žolčni kamni
vnetje žolčnika
upočasnjeno praznjenje želodca
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in na škatli poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Pred odprtjem:
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.
Med uporabo:
Injekcijski peresnik lahko shranjujete 1 mesec pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C – 8 °C)
ter proč od zamrzovalnega razdelka. Ne zamrzujte.
Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom, za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Tega zdravila ne uporabljajte, če raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je liraglutid. 1 mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida.
Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol in voda za injekcije.
Zdravilo Victoza je na voljo kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, ki zadostuje za 30 odmerkov po 0,6 mg, 15 odmerkov po 1,2 mg ali 10 odmerkov po 1,8 mg.
Zdravilo Victoza je na voljo v pakiranjih z 1, 2, 3, 5 ali 10 injekcijskimi peresniki. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Injekcijske igle niso priložene.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd Danska
NAVODILA ZA UPORABO INJEKCIJSKEGA PERESNIKA VICTOZA Pred uporabo injekcijskega peresnika natančno preberite ta navodila. Injekcijski peresnik je napolnjen z 18 mg liraglutida. Izberete lahko odmerke 0,6 mg, 1,2 mg in 1,8 mg. Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm in ne tanjšimi kot 32G (0,25/0,23 mm). |
|
Priprava injekcijskega peresnika Preverite ime in barvo nalepke injekcijskega peresnika in se tako prepričajte, da vsebuje liraglutid. Uporaba napačnega zdravila lahko zelo škoduje. Snemite pokrovček injekcijskega peresnika. | |
Odstranite papirno nalepko z nove igle za enkratno uporabo. Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik. | |
Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje. | |
Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite. | |
Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, puščanje liraglutida, zamašitev igel in netočno odmerjanje. Pazite, da igle ne zvijete ali poškodujete. Nikoli ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka na iglo. Z iglo se lahko zbodete. | |
Vzdrževanje injekcijskega peresnika
| |
Pomembne informacije
| |
Vedno ko uporabite nov injekcijski peresnik, preverite pretok Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim peresnikom vedno preverite pretok. Če je injekcijski peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje ‘Izbira odmerka’, korak H. Vrtite izbirnik odmerka, dokler ni simbol za preverjanje pretoka poravnan s kazalnikom. | |
Držite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor. S prstom nekajkrat rahlo potrkajte po vložku. Tako se bodo zračni mehurčki zbrali na vrhu vložka. | |
Še naprej držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor, in pritisnite potisni gumb, dokler oznaka za 0 mg ne bo poravnana s kazalnikom. Na konici igle se mora pojaviti kapljica liraglutida. Če se kapljica ne pojavi, ponavljajte korake od E do G največ štirikrat. Če še ne vidite kapljice liraglutida, zamenjajte iglo in ponovite korake E do G še enkrat. Če se kapljica liraglutida še vedno ne pojavi, ne uporabite injekcijskega peresnika. To namreč pomeni, da je injekcijski peresnik pokvarjen in morate uporabiti novega. | |
Če vam je injekcijski peresnik padel na trdo površino ali mislite, da je z njim nekaj narobe, morate pred injiciranjem zdravila vedno zamenjati iglo in preveriti pretok. | |
Izbira odmerka Vedno se prepričajte, da je kazalnik poravnan z vrednostjo 0 mg. Izbirnik odmerka zavrtite, dokler potrebni odmerek ni poravnan s kazalnikom (0,6 mg, 1,2 mg ali 1,8 mg). Če ste pomotoma izbrali napačen odmerek, ga preprosto spremenite tako, da izbirnik odmerka zavrtite naprej ali nazaj, dokler ni s kazalnikom poravnan želeni odmerek. Pazite, da ne boste med vrtenjem izbirnika odmerka pritisnili na potisni gumb, ker bi s tem lahko iztisnili liraglutid. Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se želeni odmerek poravna s kazalnikom, to pomeni, da ni več dovolj liraglutida za celotni odmerek. V tem primeru lahko: Odmerek razdelite na dve injiciranji: Izbirnik odmerka vrtite v ustrezno smer, dokler se s | |
kazalnikom ne poravna vrednost 0,6 mg ali 1,2 mg. Injicirajte odmerek. Nato pripravite nov peresnik za injiciranje in injicirajte preostalo število mg do celotnega odmerka. Odmerek lahko razdelite med uporabljani peresnik in novi peresnik le, če ste za to usposobljeni oz. vam to svetuje vaš zdravnik. Za načrtovanje odmerkov uporabite kalkulator. Če odmerek razdelite napačno, lahko injicirate preveč ali premalo liraglutida. Celotni odmerek injicirate z novim injekcijskim peresnikom: Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se s kazalnikom poravna odmerek 0,6 mg, pripravite nov injekcijski peresnik in z njim injicirajte celotni odmerek. | |
Ne poskušajte izbrati drugih odmerkov kot 0,6 mg, 1,2 mg ali 1,8 mg. Da zagotovite pravilen odmerek, morajo biti številke na zaslonu natančno poravnane s kazalnikom odmerka. Izbirnik odmerka pri vrtenju klika. Ne uporabljajte teh klikov za izbiro odmerka. Ne uporabljajte merila na vložku za merjenje količine liraglutida za injiciranje – to ni dovolj natančno. | |
Injiciranje Iglo zabodite v kožo tako, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra. Nato sledite spodnjim navodilom. Pritisnite potisni gumb in injicirajte zdravilo, dokler se vrednost 0 mg ne poravna s kazalnikom. Pazite, da se med injiciranjem z drugimi prsti ne boste dotaknili zaslona ali izbirnika odmerka potisnili vstran. S tem namreč lahko ustavite injiciranje. Še naprej držite potisni gumb, igla pa naj pod kožo ostane vsaj 6 sekund. Tako zagotovite injiciranje celotnega odmerka. |
|
Izvlecite iglo. Na konici igle boste morda videli kapljico liraglutida. To je normalno in ne vpliva na injicirani odmerek. | |
Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega pokrovčka igle. | |
Ko je igla pokrita, zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo. Nato iglo odvijte. Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik znova namestite njegov pokrovček. Ko je injekcijski peresnik prazen, ga pazljivo zavrzite brez nameščene igle. Injekcijski peresnik in iglo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. | |
Po vsakem injiciranju odstranite iglo in injekcijski peresnik shranite brez nameščene igle. Tako zmanjšate tveganje za kontaminacijo, okužbo, puščanje liraglutida, zamašitev igel in | |
netočno odmerjanje.
Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da
preprečijo poškodbe z iglami in navzkrižno okužbo.
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za liraglutid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
V luči podatkov o hipoglikemiji v primeru prevelikega odmerjanja liraglutida na podlagi kliničnih preskušanj, literature in spontanih poročil odbor PRAC meni, da je vzročna povezanost med prevelikim odmerjanjem liraglutida in hipoglikemijo smiselno možna. Obstoječe besedilo v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila in ustreznih delih navodila za uporabo liraglutida pri sladkorni bolezni tipa 2 in uravnavanju telesne mase je treba spremeniti tako, da bo zdravstvene delavce informiralo o pojavu hipoglikemij v primeru prevelikega odmerjanja liraglutida.
Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za liraglutid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) liraglutid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
