Orgalutran
ganirelix
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje, 1 napolnjena injek.brizga
Na debelo: | 20,35 € |
Maloprodaja: | 25,07 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
ganireliks
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Orgalutran in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Orgalutran
Kako uporabljati zdravilo Orgalutran
Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Orgalutran
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Orgalutran vsebuje učinkovino ganireliks in spada v skupino antagonistov gonadotropin sproščujočih hormonov, ki delujejo tako, da nasprotujejo delovanju naravnega gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH). GnRH uravnava sproščanje gonadotropinov (luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH)). Gonadotropini igrajo pomembno vlogo v zvezi s plodnostjo in reprodukcijo pri ljudeh. FSH je potreben za rast in razvoj foliklov v jajčnikih pri ženskah. Folikli so majhne okrogle vrečke, ki vsebujejo jajčne celice. LH je potreben za sprostitev dozorelih jajčnih celic iz foliklov in jajčnikov (npr. ovulacija). Zdravilo Orgalutran zavira delovanje GnRH, kar povzroči zaviranje sproščanja predvsem luteinizirajočega hormona (LH).
Zdravilo Orgalutran uporabljamo
Pri ženskah, ki so podvržene reprodukcijskim tehnikam, vključno z in vitro oploditvijo (IVF) in ostalimi metodami, se občasno lahko pojavi prezgodnja ovulacija, kar povzroči znatno zmanjšanje možnosti za zanositev. Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnjega dviga LH, ki lahko povzroči takšno prezgodnjo sprostitev jajčnih celic.
V kliničnih študijah se je zdravilo Orgalutran uporabljalo z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali s korifolitropinom alfa, dolgo delujočim stimulatorjem foliklov.
če ste alergični na ganireliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
če ste preobčutljivi na gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali katerega od analogov
GnRH,
če imate zmerno ali hudo ledvično ali jetrno bolezen,
če ste noseči ali dojite.
Alergijske reakcije
Če imate aktivno alergijo, obvestite zdravnika. Glede na jakost alergije se bo zdravnik odločil, ali bo med zdravljenjem potrebno dodatno spremljanje. O primerih alergijskih reakcij so poročali že pri prvem odmerku.
Poročali so o alergijskih reakcijah, generaliziranih in lokalnih, vključno s koprivnico (urtikarijo), otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzročijo težave pri dihanju in/ali požiranju (angioedem in/ali anafilaksija) (glejte tudi poglavje 4). Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Orgalutran in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Alergija na lateks
Pokrovček igle vsebuje suho naravno gumo/lateks, ki pride v stik z iglo in lahko povzroči alergijske
reakcije.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Med ali po hormonski stimulaciji jajčnikov se lahko razvije sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Ta sindrom je povezan s postopkom spodbujanja jajčnikov z gonadotropini. Preberite navodilo za uporabo za gonadotropin vsebujoče zdravilo, ki so vam ga predpisali.
Večplodna nosečnost ali prirojene nepravilnosti
Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo je lahko rahlo večja kot po spontanih zanositvah. Ta nekoliko večja pogostnost je verjetno povezana s karakteristikami bolnikov, ki se zdravijo za neplodnostjo (npr. starost ženske, karakteristike sperme), in z večjo pogostnostjo večplodne nosečnosti po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo. Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo z uporabo zdravila Orgalutran, se ne razlikuje od tistih, z uporabo drugih GnRH analogov v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Zapleti pri nosečnosti
Obstaja rahlo povečano tveganje za nosečnost zunaj maternice (zunajmaternično nosečnost) pri
ženskah s prizadetimi jajcevodi.
Ženske s telesno maso manj kot 50 kg ali več kot 90 kg
Učinkovitost in varnost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od
50 kg ali večjo od 90 kg. Vprašajte zdravnika za nadaljnje informacije.
Zdravilo Orgalutran ni primerno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda
začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Orgalutran se uporablja med nadzorovano stimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques). Zdravila Orgalutran ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Študije o vplivu zdravila Orgalutran na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Zdravilo Orgalutran vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Orgalutran se uporablja kot del zdravljenja pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo
(ART) ter in vitro oploditvi (IVF).
Stimulacija jajčnikov s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom se lahko prične na
2. ali 3. dan vaše menstruacije. Zdravilo Orgalutran (0,25 mg) je treba injicirati neposredno pod kožo enkrat dnevno, z začetkom na 5. ali 6. dan stimulacije. Na podlagi odziva vaših jajčnikov se lahko zdravnik odloči tudi, da bo z zdravljenjem začel kateri drug dan.
Zdravilo Orgalutran in FSH je treba injicirati ob približno istem času, vendar teh zdravil ne smemo mešati med seboj in moramo uporabiti različna mesta injiciranja.
Dnevno zdravljenje z zdravilom Orgalutran moramo nadaljevati do dneva, ko nastane dovolj veliko število foliklov primerne velikosti. Končno zorenje jajčnih celic v foliklih lahko sprožimo z dajanjem humanega horionskega gonadotropina (hCG). Časovni razmik med dvema injekcijama zdravila Orgalutran kakor tudi časovni razmik med zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran ter injekcijo hCG ne sme biti daljši od 30 ur, ker lahko v nasprotnem primeru nastopi prezgodnja ovulacija (npr. sprostitev jajčnih celic). Zato morate pri injiciranju zdravila Orgalutran zjutraj z zdravljenjem z njim nadaljevati ves čas terapije z gonadotropini, vključno z dnem sproženja ovulacije. Pri injiciranju zdravila Orgalutran popoldan je treba zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran dati popoldan pred dnem sproženja ovulacije.
Mesto injiciranja
Zdravilo Orgalutran je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah in ga je treba injicirati počasi, tik pod kožo, najbolje v stegno. Pred uporabo preglejte raztopino. Če raztopina vsebuje delce ali če ni bistra, je ne smete uporabiti. V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračne mehurčke. To je pričakovano in odstranjevanje zračnih mehurčkov ni potrebno. Če si injekcije dajete sami ali vam jih daje vaš partner, se natančno držite spodnjih navodil. Zdravila Orgalutran ne smete mešati z drugimi zdravili.
Priprava mesta injiciranja
Roke si temeljito umijte z milom in vodo. Mesto injiciranja očistite z razkužilom (na primer z alkoholom), da odstranite bakterije na površini kože. Očistite približno pet centimetrov okoli mesta injiciranja in počakajte vsaj eno minuto, da se razkužilo posuši, preden postopek nadaljujete.
Vbod igle
Odstranite zaščitni pokrovček z igle. S palcem in kazalcem privzdignite večji predel kože. Potisnite iglo v kožo, ki jo držite med prstoma, pod kotom 45° na površino kože. Pri vsakem injiciranju zamenjajte mesto injiciranja.
Preverjanje pravilne lege igle
Previdno potegnite bat nazaj, da preverite, ali je igla v pravilni legi. Če pride kri v brizgo, to pomeni, da je konica igle prišla v žilo. Če se to zgodi, ne smete injicirati zdravila Orgalutran, ampak potegnite
brizgo z iglo ven, pokrijte mesto injiciranja z blazinico, namočeno v razkužilo, in pritisnite. Krvavitev naj bi se ustavila v minuti ali dveh. Brizge ne smete več uporabiti - pravilno jo zavrzite. Postopek ponovite z novo brizgo.
Injiciranje raztopine
Ko je igla enkrat pravilno vbodena, počasi in enakomerno potisnite bat, da bo raztopina pravilno injicirana in ne boste poškodovali kožnega tkiva.
Odstranjevanje brizge
Hitro potegnite brizgo z iglo iz kože in pritisnite na mesto injiciranja z blazinico, namočeno v razkužilo.
Napolnjeno injekcijsko brizgo smete uporabiti le enkrat.
Obvestite zdravnika.
Če ugotovite, da ste pozabili posamezen odmerek, si ga injicirajte čim prej. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste zamudili več kot 6 ur (tako da je časovni razmik med dvema odmerkoma več kot 30 ur), si
čim prej injicirajte odmerek in se posvetujte z zdravnikom.
Ne prenehajte z jemanjem zdravila Orgalutran, če vam tega ne svetuje zdravnik, ker bi lahko tako
spremenili izid zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost neželenih učinkov je opisana z naslednjimi kategorijami:
lokalne kožne reakcije na mestu injiciranja (predvsem pordelost, z oteklino ali brez). Lokalna reakcija običajno izgine v 4 urah po injiciranju.
glavobol,
slabost,
slabo počutje.
alergijske reakcije so opažali že pri prvem odmerku.
izpuščaj
otekanje obraza
oteženo dihanje (dispneja)
otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju in/ali požiranju (angioedem in/ali anafilaksija)
koprivnica (urtikarija)
poslabšanje že obstoječega izpuščaja (ekcema), o katerem so poročali pri eni osebi po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Poleg tega so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, za katere je znano, da se pojavljajo pri
kontrolirani hiperstimulaciji jajčnikov (npr. trebušne bolečine, sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), zunajmaternična nosečnost (kadar se zarodek razvija zunaj maternice) in splav (glejte navodilo za uporabo za FSH vsebujoče zdravilo, s katerim vas zdravijo)).
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Pred uporabo preglejte brizgo. Uporabite samo brizge z bistro raztopino, brez vidnih delcev in iz nepoškodovanih vsebnikov.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je ganireliks (0,25 mg v 0,5 ml raztopine).
Druge sestavine zdravila so ocetna kislina, manitol, voda za injekcije. pH (merilo kislosti) je lahko uravnan z natrijevim hidroksidom in ocetno kislino.
Zdravilo Orgalutran je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje. Raztopina je pripravljena za uporabo in namenjena za subkutano uporabo. Pokrovček igle vsebuje suho naravno gumo/lateks, ki pride v stik z iglo.
Zdravilo Orgalutran je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 napolnjenimi injekcijskimi brizgami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nizozemska
Proizvajalec
N.V. Organon Kloosterstraat 6
Postbus 20
5340 BH Oss
Nizozemska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
dovoljenja za promet z zdravilom:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876