Kengrexal
cangrelor
kangrelor
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal
Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Kengrexal
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Trombociti so zelo majhne celice v krvi, ki se zlepljajo in pomagajo pri strjevanju krvi. Včasih lahko v poškodovanih krvnih žilah, kot so arterije v srcu, nastajajo strdki, kar je lahko zelo nevarno, saj lahko strdek prekine oskrbo s krvjo (trombotični dogodek), kar povzroči srčno kap (miokardni infarkt).
Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega
strdka.
Zdravilo Kengrexal so vam predpisali, ker imate v srcu neprehodne krvne žile (bolezen koronarnih arterij) in potrebujete postopek (imenovan perkutana koronarna intervencija – PCI) za odstranitev ovire. Med tem postopkom vam bodo morda v krvno žilo vstavili žilno opornico, ki bo žilo pomagala ohranjati odprto. Uporaba zdravila Kengrexal zmanjša tveganje, da bi med tem postopkom nastajali strdki in ponovno zamašili žilo.
Zdravilo Kengrexal je namenjeno le odraslim.
če ste alergični na kangrelor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
če imate bolezen, ki vam trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju, ali če imate stanje, zaradi katerega ste bolj nagnjeni k nenadzorovani krvavitvi (okvarjena hemostaza ali nereverzibilna motnja koagulacije).
če ste imeli nedavno velik kirurški poseg ali ste utrpeli kakršno koli resno telesno poškodbo,
recimo zlom kosti ali ste bili udeleženi v prometni nesreči.
če imate nenadzorovan zelo visok krvni tlak.
če ste kadar koli imeli »mini kap« (imenovana tudi tranzitorna ishemična ataka, TIA) zaradi
začasne prekinitve oskrbe možganov s krvjo.
Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
imate povečano tveganje za krvavitev ali menite, da imate morda povečano tveganje za krvavitev - imate na primer zdravstveno stanje, ki vpliva na strjevanje krvi, ali zaradi drugega zdravstvenega stanja, ki lahko poveča tveganje za krvavitev, kot je nedavna resna poškodba, nedavni kirurški poseg, možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka v zdravstveni zgodovini ali nedavna krvavitev v želodcu ali črevesju.
imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Kengrexal ali katero od njegovih sestavin.
imate težave z dihanjem, kot je astma.
vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
Zdravilo Kengrexal se ne priporoča za otroke in mladostnike, stare manj kot 18 let.
Med zdravljenjem z zdravilom Kengrexal lahko dobivate acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo vrsto antitrombotika (npr. klopidogrel) pred zdravljenjem z zdravilom Kengrexal in po njem.
Zdravniku povejte, če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov, kot je krvavitev, vključno z zdravili za redčenje krvi (antiloagulanti, npr. varfarin).
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli
drugo zdravilo.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Učinki zdravila Kengrexal hitro izzvenijo in ni verjetno, da bi vplivali na vašo sposobnost vožnje ali
uporabe strojev.
Sorbitol je vir fruktoze. Če imate dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi ne smete dobiti tega zdravila. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Vaše zdravljenje z zdravilom Kengrexal bo nadziral zdravnik z izkušnjami v oskrbi bolnikov z boleznijo srca. Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kengrexal boste prejeli, in pripravil zdravilo.
Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno. Uporabljeni odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Priporočeni odmerek je:
30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo
4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo
najmanj 2 uri. Zdravnik se bo odločil, ali vas bo treba zdraviti dlje časa.
Zdravilo vam bo dal zdravstveni delavec. Zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno s prenehanjem dajanja zdravila in spremljanjem znakov neželenih učinkov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Krvavitev iz katerega koli dela telesa. Krvavitev je pogost neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Krvavitev je lahko resna, poročali pa so tudi o smrtnih izidih.
Alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, zoženje/oteklost žrela, oteklost jezika ali ustnic, težave z dihanjem). Alergijska reakcija je redek neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a je lahko resna.
Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
manjše modrice se lahko pojavijo kjer koli po telesu (vključno z majhnimi rdečimi modricami na koži ali na mestu injiciranja pod kožo, ki povzročajo oteklino);
dispneja (kratka sapa);
krvavitev, ki povzroči zmanjšanje volumna krvi ali števila rdečih krvnih celic;
iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
krvavitev, ki povzroči tekočino okoli srca, kri v prsni votlini ali krvavitev iz nosu, v prebavilih,
v trebuhu ali kri v urinu ali iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra;
povečana raven kreatinina v krvi (ugotovljena s krvnimi testi), kar kaže na zmanjšano delovanje
ledvic;
spremembe krvnega tlaka;
izpuščaj, pruritus, urtikarija;
hematom na mestu vboda v žilo.
Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
krvavitev, ki povzroči nizko število krvnih ploščic;
krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih;
krvavitev iz mesta ran;
balonu podobno otekanje v arteriji ali steni srca, ki vključuje le nekaj slojev stene žil;
hude alergijske reakcije;
zmanjšano strjevanje krvi;
modrice;
otekel obraz.
Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
krvavitev pod kožo ali okoli očesa;
okužba mest krvavitev;
močna menstrualna krvavitev;
krvavitev iz penisa, ušesa ali obstoječih kožnih tumorjev.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in
škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo. Ne shranjujte
v hladilniku.
Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije. Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Učinkovina je kangrelor. Ena viala vsebuje 50,0 mg kangrelorja. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja. Druge sestavine zdravila so manitol, sorbitol in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali. Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Zdravilo Kengrexal je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Italija
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Nemčija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno oskrbo ali intervencijskimi
koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v akutnih okoliščinah in v bolnišnici.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min. Bolus in infuzijo je treba uvesti pred postopkom in nadaljevati vsaj dve uri ali ves čas trajanja postopka, kar traja dlje. Po presoji zdravnika se lahko infuzija nadaljuje, skupaj štiri ure, glejte poglavje 5.1.
Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje. Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije z zaviralci P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja. Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 minut pred koncem infuzije, glejte poglavje 4.5.
Navodilo za pripravo
Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Viale je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo. Rekonstituirajte vsakih 50 mg/vialo z dodajanjem 5 ml sterilne vode za injekcije. Nežno obračajte tako dolgo, da se raztopi ves material. Ne mešajte sunkovito. Počakajte, da se morebitna pena poleže. Prepričajte se, da je vsebina viale povsem raztopljena in da je rekonstituiran material bistra, brezbarvna do bledo-rumena raztopina.
Ne uporabite brez redčenja. Pred dajanjem iz vsake viale izvlecite 5 ml rekonstituirane raztopine in nadalje razredčite z 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje. Vrečo temeljito premešajte.
Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.
Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa,
ki mu sledi intravenska infuzija. Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
S to razredčitvijo dobite koncentracijo 200 mikrogramov/ml, kar mora zadoščati za vsaj dveurno
odmerjanje, kot je potrebno. Bolniki s telesno maso 100 kg ali več potrebujejo vsaj dve vreči.