Domača stran Domača stran

Votrient
pazopanib


Navodilo za uporabo


Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Votrient 400 mg filmsko obložene tablete


pazopanib


Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

poglavje 4.


Kaj vsebuje navodilo


  1. Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient

  3. Kako jemati zdravilo Votrient

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Votrient

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije


  1. Kaj je zdravilo Votrient in za kaj ga uporabljamo


    Zdravilo Votrient spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci protein-kinaze. Zdravilo deluje tako, da prepreči aktivnost proteinov, ki so udeleženi pri rasti in širjenju rakavih celic.


    Zdravilo Votrient se uporablja pri odraslih za zdravljenje:

    • raka ledvic, ki je napredoval ali se je razširil v druge organe.

    • določenih vrst sarkoma mehkih tkiv; to je vrsta raka, ki prizadene podporna tkiva telesa. Pojavi se lahko v mišicah, žilah, maščobnem tkivu ali drugih tkivih, ki podpirajo, obdajajo in varujejo

      organe.


  2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient Ne jemljite zdravila Votrient

    • če ste alergični na pazopanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če menite, da se zgornja navedba nanaša na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.

    Opozorila in previdnostni ukrepi

    Pred začetkom jemanja zdravila Votrient se posvetujte z zdravnikom:

    • če imate katero koli bolezen srca,

    • če imate katero koli bolezen jeter,

    • če ste kdaj v preteklosti imeli srčno popuščanje ali srčni infarkt,

    • če ste kdaj v preteklosti imeli kolaps pljuč (sesedenje pljuč),

    • če ste kdaj imeli težave s krvavitvami, krvnimi strdki ali zoženjem arterij,

    • če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesom, kot je perforacija (predrtje) ali fistula

      (nenormalna povezava med dvema deloma črevesa),

    • če imate težave s ščitnico,

    • če imate težave z delovanjem ledvic,

    • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.

    Če se kar koli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika. Zdravnik bo presodil, če je zdravljenje z zdravilom Votrient primerno za vas. Zdravnik bo morda moral opraviti

    dodatne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje ledvic, srca in jeter.


    Visok krvni tlak in zdravilo Votrient

    Zdravilo Votrient lahko zviša krvni tlak. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votrient bo zdravnik preveril vrednost krvnega tlaka in ga nato med zdravljenjem redno spremljal. Če imate visok krvni

    tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

    • Če imate visok krvni tlak, o tem obvestite svojega zdravnika. Če imate predviden kirurški poseg

      Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Votrient prekinil vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.

      Zdravilo Votrient lahko vpliva na celjenje rane. Zdravljenje z zdravilom Votrient se lahko ponovno uvede, ko bo rana ustrezno zaceljena.


      Stanja, na katera morate biti pozorni

      Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke. Med

      zdravljenjem z zdravilom Votrient morate biti še posebej pozorni na nekatere simptome, da bi se tako zmanjšalo tveganje za pojav kakršnih koli resnejših težav. Glejte poglavje 4.


      Otroci in mladostniki

      Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva. V tej starostni skupini

      delovanje zdravila še ni popolnoma znano. Poleg tega se ga zaradi varnostnih pomislekov ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.


      Druga zdravila in zdravilo Votrient

      Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

      jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.


      Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov. Tudi zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Takšna zdravila so:

    • klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin in vorikonazol (uporabljamo jih za zdravljenje okužb),

    • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z

      virusom HIV),

    • nefazodon (uporabljamo ga za zdravljenje depresije),

    • simvastatin in morda tudi drugi statini (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola),

    • zdravila, ki zmanjšujejo želodčno kislino. Določena vrsta zdravil, ki se uporabljajo za zmanjšanje želodčne kisline (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti H2 ali antacidi) lahko vplivajo na to, kako se jemlje zdravilo Votrient. Za nasvet se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

    Če jemljete katero koli od navedenih zdravil, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.


    Zdravilo Votrient skupaj s hrano in pijačo

    Zdravila Votrient ne smete jemati skupaj s hrano. Hrana vpliva na absorpcijo zdravila iz prebavil. Zdravilo Votrient morate vzeti vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 3).

    Med zdravljenjem z zdravilom Votrient ne smete uživati soka grenivke. V tem primeru se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.


    Nosečnost, dojenje in plodnost

    Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva. Učinek zdravila Votrient med

    nosečnostjo ni znan.

    • Če ste noseči ali nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika.

    • Med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja z zdravilom Votrient morate

      uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.

    • Če med zdravljenjem z zdravilom Votrient zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.


      Med zdravljenjem z zdravilom Votrient ne smete dojiti. Ni znano, če se sestavine zdravila Votrient izločajo z materinim mlekom. O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.


      Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo), katerih partnerka je noseča ali lahko zanosi (kar vključuje tudi tiste partnerke, ki uporabljajo še druge metode kontracepcije), morajo v času jemanja zdravila Votrient in še najmanj 2 tedna po tem, ko vzamejo zadnji odmerek, pri spolnih odnosih uporabljati kondom.


      Zdravljenje z zdravilom Votrient lahko vpliva na plodnost. O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.


      Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

      Nekateri neželeni učinki zdravila Votrient lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

    • Če ste omotični, utrujeni, oslabeli ali brez energije, ne smete upravljati z vozili ali stroji.


      Zdravilo Votrient vsebuje natrij

      To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.


  3. Kako jemati zdravilo Votrient


    Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.


    Kolikšen odmerek zdravila Votrient vzeti

    Običajen odmerek sta dve 400 mg tableti zdravila Votrient (800 mg pazopaniba) enkrat na dan. To je največji odmerek na dan. V primeru pojava neželenih učinkov bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati.


    Kdaj vzeti zdravilo Votrient

    Ne jemljite zdravila Votrient skupaj s hrano. Zdravilo Votrient vzemite vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo.

    Na primer, zdravilo lahko vzamete dve uri po zajtrku ali eno uro pred kosilom. Zdravilo Votrient

    vzemite vsak dan ob približno istem času.


    Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno po eno. Tablet ne smete razpolavljati ali drobiti. To lahko vpliva na absorpcijo zdravila iz črevesa in poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

    Če ste vzeli večji odmerek zdravila Votrient, kot bi smeli

    Če ste vzeli večje število tablet, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.


    Če ste pozabili vzeti zdravilo Votrient

    Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite le naslednji predvideni

    odmerek ob običajnem času.


    Zdravila Votrient ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika

    Zdravilo Votrient morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik. Zdravila Votrient ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika.


  4. Možni neželeni učinki


    Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.


    Možni resni neželeni učinki


    Oteklost možganov (reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom)

    Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči otekanje možganov, ki je lahko smrtno nevarno. Med simptomi so:

    • izguba govora,

    • sprememba vida,

    • konvulzije (napadi krčev),

    • zmedenost,

    • visok krvni tlak.

    Nehajte jemati zdravilo Votrient in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, ali če se vam pojavi glavobol, ki ga spremlja kateri od teh simptomov.


    Hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti)

    Zdravilo Votrient lahko občasno povzroči nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti. Takšno stanje je znano kot hipertenzivna kriza. Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Votrient nadzoroval vaš krvni tlak. Znaki in simptomi hipertenzivne krize lahko vključujejo:

    • hudo bolečino v prsih,

    • hud glavobol,

    • zamegljen vid,

    • zmedenost,

    • siljenje na bruhanje,

    • bruhanje,

    • hudo zaskrbljenost,

    • kratko sapo,

    • epileptični napad (krče),

    • omedlevico.

      Če se pri vas pojavi hipertenzivna kriza, prenehajte z jemanjem zdravila Votrient in takoj poiščite

      zdravniško pomoč.

      Težave s srcem

      Tveganje za pojav takšnih težav je lahko večje pri ljudeh, ki že imajo težave s srcem ali pa jemljejo še druga zdravila. Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bo zdravnik nadzoroval glede pojava težav

      s srcem.


      Srčno popuščanje, srćna kap

      Zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje vašega srca in lahko poveča tveganje za srčno kap. Znaki in simptomi vključujejo:

    • nereden ali hiter srčni utrip,

    • hitro utripanje srca,

    • omedlevico,

    • bolečino ali pritisk v prsih,

    • bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti,

    • kratko sapo,

    • zatekanje nog.

      Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


      Spremembe srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)

      Zdravilo Votrient lahko vpliva na srčni ritem, kar se pri posameznih bolnikih lahko razvije v potencialno resno hitro utripanje srca, poznano kot torsade de pointes. To lahko povzroči zelo hitro bitje srca in posledično nenadno izgubo zavesti.

      Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.


      Možganska kap

      Zdravilo Votrient lahko poveča tveganje za možgansko kap. Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo:

    • odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa,

    • težave pri govorjenju,

    • glavobol,

    • omotico.

    Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


    Krvavitve

    Zdravilo Votrient lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih (npr. želodcu, požiralniku, danki ali

    črevesu), pljučih, ledvicah, ustih, nožnici ali možganih. To so sicer občasni neželeni učinki. Simptomi teh krvavitev so lahko:

    • kri v blatu ali črno blato,

    • kri v urinu,

    • bolečina v želodcu,

    • izkašljevanje ali bruhanje krvi.

    Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


    Perforacija in fistula

    Zdravilo Votrient lahko povzroči predrtje (perforacijo) stene želodca ali črevesa ali razvoj neobičajnih

    povezav med dvema deloma prebavnega trakta (fistula). Znaki in simptomi lahko vključujejo:

    • hudo bolečino v želodcu,

    • siljenje na bruhanje in/ali bruhanje,

    • zvišano telesno temperaturo,

    • nastanek luknje (perforacije) v želodcu ali črevesju, od koder se izloča krvav ali smrdeč gnojen izcedek.

      Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

      Težave z jetri

      Zdravilo Votrient lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko poslabšajo do resnega stanja, kot sta slabše delovanje jeter ali odpoved jeter, ki je lahko smrtna. Med zdravljenjem z zdravilom Votrient bo

      zdravnik nadzoroval vaše jetrne encime. Znaki, da vaša jetra mogoče ne delujejo pravilno lahko vključujejo:

    • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),

    • temen urin,

    • utrujenost,

    • siljenje na bruhanje,

    • bruhanje,

    • izguba apetita,

    • bolečina na desni strani trebuha,

    • hiter nastanek modric.

      Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


      Krvni strdki

      Globoka venska tromboza in pljučna embolija

      Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v vaših venah, še posebej v venah nog (globoka venska tromboza), ki lahko nato potujejo v pljuča (pljučna embolija). Znaki in simptomi

      lahko vključujejo:

    • ostro bolečino v prsih,

    • kratko sapo,

    • hitro dihanje,

    • bolečino v nogah,

    • zatekanje rok in dlani ali nog in stopal.


      Trombotična mikroangiopatija

      Zdravilo Votrient lahko povzroči nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah ledvic in možganov, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi

      (trombotična mikroangiopatija). Znaki in simptomi lahko vključujejo:

    • hiter nastanek modric,

    • visok krvni tlak,

    • zvišano telesno temperaturo,

    • zmedenost,

    • dremavost,

    • epileptični napad (krče),

    • zmanjšano izločanje urina.

      Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


      Sindrom tumorske lize

      Zdravilo Votrient lahko povzroči hiter razpad rakavih celic, kar lahko pripelje do sindroma tumorske

      lize, ki se pri nekaterih bolnikih lahko konča s smrtjo. Simptomi sindroma tumorske lize so med drugim lahko nereden srčni utrip, napadi s krči (epileptični napadi), zmedenost, mišični krči ali spazmi in zmanjšano izločanje urina. Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


      Okužbe

      Okužbe, ki se pojavijo v času jemanja zdravila Votrient, se lahko razvijejo v resne okužbe. Simptomi

      okužbe lahko vključujejo:

    • zvišano telesno temperaturo,

    • simptome, ki spominjajo na gripo, kot so kašelj, utrujenost in bolečine po telesu, ki ne izginejo,

    • kratka sapa in/ali piskanje v prsih,

    • bolečina pri uriniranju,

    • ureznine, praske ali rane, ki so pordele, tople, otekle ali boleče.

    Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

    Vnetje pljuč

    Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč, pnevmonitis), ki je lahko za nekatere bolnike smrtno. Med simptomi sta težko dihanje ali kašelj, ki ne

    mine. Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bodo pregledovali glede morebitnih težav s pljuči. Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.


    Težave s ščitnico

    Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu. To lahko povzroči povečanje

    telesne mase in utrujenost. Med zdravljenjem z zdravilom Votrient bo zdravnik spremljal vrednost ščitničnih hormonov.

    Obvestite zdravnika, če opazite znatno povečanje telesne mase ali utrujenost.


    Zamegljen vid ali okvara vida

    Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice). Posledica je lahko zamegljen vid ali okvara vida.

    Obvestite zdravnika, če opazite kakršnokoli spremembo vida.


    Možni neželeni učinki (vključno z možnimi resnimi neželenimi učinki v ustrezni skupini glede na pogostnost):


    Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

    • visok krvni tlak,

    • driska,

    • siljenje na bruhanje ali bruhanje,

    • bolečina v želodcu,

    • izguba apetita,

    • hujšanje,

    • motnje čuta za okušanje ali izguba okusa,

    • vneta usta,

    • glavobol,

    • tumorska bolečina,

    • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti,

    • spremembe barve las,

    • neobičajno izpadanje ali redčenje las,

    • izguba kožnega barvila,

    • izpuščaj na koži, ki lahko vključuje luščenje kože,

    • pordelost in oteklost dlani in podplatov.

      Če kateri koli od teh neželenih učinkov postane moteč, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.


      Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina:

    • zvišana vrednost jetrnih encimov,

    • znižanje vrednosti albumina v krvi,

    • beljakovine v urinu,

    • zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov, tj. celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi),

    • zmanjšano število belih krvnih celic.

      Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

    • prebavne težave, napihnjenost, nabiranje plinov v črevesu,

    • krvavitev iz nosu,

    • suha usta ali razjede v ustih,

    • okužbe,

    • nenormalna zaspanost,

    • motnje spanja,

    • bolečina v prsih, kratka sapa, bolečine v nogah in oteklost nog/stopal. To so lahko znaki krvnega strdka v telesu (trombembolije). Če se strdek odtrga, lahko potuje v pljuča; to je lahko

      smrtno nevarno ali celo usodno.

    • poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca),

    • počasno bitje srca,

    • krvavitev v ustih, danki ali pljučih,

    • omotica,

    • zamegljen vid,

    • vročinski valovi,

    • oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine,

    • zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal,

    • spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža,

    • spremembe na nohtih,

    • pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži,

    • občutek hladu z mrazenjem,

    • prekomerno znojenje,

    • dehidracija,

    • bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči,

    • hripavost,

    • težko dihanje,

    • kašelj,

    • izkašljevanje krvi,

    • kolcanje,

    • kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).

      Če kateri koli od teh neželenih učinkov postane moteč, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.


      Pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina:

    • zmanjšano delovanje ščitnice,

    • nenormalno delovanje jeter,

    • zvišanje vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih),

    • zvišanje vrednosti lipaze (encim, ki sodeluje pri prebavi),

    • zvišanje vrednosti kreatinina (substanca, ki nastaja v mišicah),

    • spremembe koncentracije različnih drugih snovi ali encimov v krvi. Zdravnik vas bo seznanil z rezultati preiskav krvi.

      Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

    • možganska kap,

    • prehodno zmanjšanje oskrbe možganov s krvjo (tranzitorna ishemična ataka),

    • prekinitev oskrbe dela srca s krvjo ali srčni napad (srčna kap),

    • delna prekinitev oskrbe dela srca s krvjo (miokardna ishemija),

    • krvni strdki, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija). To lahko povzroči poškodbo organov, na primer možganov in ledvic.

    • povečano število rdečih krvnih celic,

    • nenadno težko dihanje, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsih in/ali hitro dihanje (pljučna embolija),

    • huda krvavitev v prebavilih (npr. v želodcu, požiralniku ali črevesu), ledvicah, nožnici ali

      možganih,

    • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT),

    • predrtje (perforacija) želodca ali črevesa,

    • nenormalna povezava med dvema deloma črevesa (fistula),

    • močne ali neredne menstruacije,

    • nenadno, močno zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza),

    • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

    • vnetje, slabo delovanje ali okvara jeter,

    • rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica),

    • vnetje mrene, ki pokriva trebušno votlino (peritonitis),

    • izcedek iz nosu,

    • izpuščaji, ki so lahko srbeči ali vneti (ploščate ali dvignjene lise ali mehurji),

    • pogosto iztrebljanje,

    • večja občutljivost kože za svetlobo,

    • zmanjšano zaznavanje ali občutljivost, zlasti na koži,

    • rana na koži, ki se ne celi (razjeda na koži).


      Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

    • vnetje pljuč (pnevmonitis),

    • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).


      Neznana pogostnost (je ni mogoče ocenti iz razpoložljivih podatkov):

    • sindrom tumorske lize zaradi hitrega razpada rakavih celic,

    • odpoved jeter.


      Poročanje o neželenih učinkih

      Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

      image

      Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.


  5. Shranjevanje zdravila Votrient


    Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!


    Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.


    Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.


    Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije


Kaj vsebuje zdravilo Votrient

magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171). 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).


Izgled zdravila Votrient in vsebina pakiranja

Votrient 200 mg filmsko obložene tablete so rožnate tablete v obliki kapsule. Na eni strani imajo oznako “GS JT”. Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.


Votrient 400 mg filmsko obložene tablete so bele tablete v obliki kapsule. Na eni strani imajo oznako “GS UHL”. Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.


Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti zdravila.


Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska


Proizvajalec

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

image

1526 Ljubljana Slovenija


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

image

Nemčija


Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura 3,

09400 Aranda De Duero, Burgos

Španija


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Navodilo je bilo nazadnje revidirano