Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18]
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta. Glejte poglavje 4.
Kaj je cepivo Silgard in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Kako se daje cepivo Silgard
Možni neželeni učinki
Shranjevanje cepiva Silgard
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Silgard je cepivo. Cepljenje s cepivom Silgard je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Te bolezni vključujejo predrakave spremembe na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica), predrakave spremembe na zadnjiku in bradavice na spolovilih pri moških in ženskah, rak materničnega vratu in rak zadnjika. HPV tipa 16 in 18 sta vzrok za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 75-80 % primerov raka zadnjika, 70 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na vulvi in nožnici, 75 % s HPV povezanih predrakavih sprememb na zadnjiku. HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni. Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV. Cepivo Silgard ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo. Vendar pa lahko cepivo Silgard osebe, ki so že okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, še vedno ščiti pred boleznimi, ki so povezane z ostalimi tipi HPV v cepivu.
Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Cepivo Silgard povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri ženskah, starih od 16 do 45 let, in moških, starih od 16 do 26 let. Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.
Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Silgard (navedene so pod “Pomožne snovi so”– glejte poglavje 6);
če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Silgard pojavila alergijska reakcija;
če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo. Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem. Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Kot katero koli drugo cepivo tudi cepivo Silgard morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh (100 %) cepljenih oseb.
Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov. Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Cepivo Silgard ne ščiti pred boleznimi, katerih povzročitelji niso humani papilomavirusi.
Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu. Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Drugi pomembni podatki o cepivu Silgard, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Trajanje zaščite trenutno ni znano. Daljše študije, ki bodo pokazale, če je potreben dodaten odmerek, so v teku.
Cepivo Silgard se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno,
komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap,
dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).
Optimalni učinek cepiva Silgard morda ne bo dosežen:
v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Silgard.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Cepivo Silgard v obliki injekcije da zdravnik. Cepivo Silgard je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Čestestariod9dovključno13let
Cepivo Silgard se lahko uporablja v skladu z 2-odmerno shemo:
Prva injekcija: ob izbranem času
Druga injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji
Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še s tretjim odmerkom.
S cepivom Silgard se lahko cepi tudi po 3-odmerni shemi:
Prva injekcija: ob izbranem času
Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji
Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku. Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Čestestari14letaliveč
S cepivom Silgard je treba cepiti po 3-odmerni shemi:
Prva injekcija: ob izbranem času
Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku. Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Silgard, cepljenje dokončajo s cepivom Silgard.
Oseba, ki bo cepljena, bo cepivo Silgard prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Če predvidenega odmerka niste prejeli, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik. Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate. Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom. Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Silgard, morate cepljenje dokončati s cepivom Silgard in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Silgard neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah. Po uporabi cepiva Silgard so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: bolečina, oteklina in rdečina. Poročali so tudi o glavobolu.
Pogosti (pri več kot 1 od 100 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: modrica, srbenje, bolečine v okončinah. Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Silgard in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Omedlevica, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo. Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.
Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu injiciranja.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko
poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa
(6, 11, 16 in 18).
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
L1 protein2,3 humanega papilomavirusa1 tipa 6 20 mikrogramov L1 protein2,3 humanega papilomavirusa1 tipa 11 40 mikrogramov L1 protein2,3 humanega papilomavirusa1 tipa 16 40 mikrogramov L1 protein2,3 humanega papilomavirusa1 tipa 18 20 mikrogramov
1humani papilomavirus = HPV
2L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
3adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,225 miligramov Al)
Pomožne snovi cepilne suspenzije so:
natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
1 odmerek cepiva Silgard suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Preden ga pretresemo, je cepivo Silgard bistra tekočina z belo usedlino. Ko ga dobro pretresemo, je bela, motna tekočina.
Cepivo Silgard je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
Izdelovalec
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nizozemska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni. Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Pred uporabo dobro pretresite. Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da zagotovite enakomernost suspenzije.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve. V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve morate cepivo zavreči.