Navodilo za uporabo

Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

abakavir/lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

POMEMBNO — Preobčutljivostne reakcije

Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina v zdravilih, kot so zdravila Trizivir, Triumeq in Ziagen). Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.

Natančno preberite vse informacije v okviru "Preobčutljivostne reakcije" v poglavju 4.

Pakiranje zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje. Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kivexa

3. Kako jemati zdravilo Kivexa

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kivexa

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo

   
   

   Zdravilo Kivexa se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, ki tehtajo vsaj 25 kg.

   
   

   Zdravilo Kivexa vsebuje dve zdravilni učinkovini: abakavir in lamivudin. Spadata v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

   
   

   Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.

   
   

   Na zdravilo Kivexa se ne odzovejo vsi bolniki enako. Zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kivexa

   
   

   Ne uporabljajte zdravila Kivexa:

   • če ste alergični na abakavir (ali katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir – npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen), lamivudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

     Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4.

     Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas. Ne jemljite zdravila Kivexa.

     
     

     Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kivexa

     Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Kivexa ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, imajo večje tveganje resnih neželenih učinkov. Zavedati se morate, da je tveganje večje:

   • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;

   • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Kivexa brez nasveta vašega zdravnika, saj se lahko hepatitis ponovi);

   • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);

   • če imate težave z ledvicami.

     
     

     Pred začetkom jemanja zdravila Kivexa se posvetujte z zdravnikom, če kaj od tega velja za vas. Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi. Za več informacij glejte poglavje 4.

     
     

     Preobčutljivostne reakcije na abakavir

     Tudi pri bolnikih, ki nimajo gena HLA-B*5701, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija

     (huda alergijska reakcija).

     
     

     Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega

     navodila.

     
     

     Tveganje za srčni infarkt

     Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.

     
     

     Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen). Ne nehajte jemati zdravila Kivexa, razen če vam to svetuje zdravnik.

     
     

     Bodite pozorni na pomembne simptome

     Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne. Medtem ko jemljete zdravilo Kivexa, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.

     
     

     Preberite informacije v poglavju 4 "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV" v tem navodilu.

     
     

     Zaščitite druge ljudi

     Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo Kivexa

     Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

     Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Kivexa začnete prejemati kakšno novo zdravilo.

     Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Kivexa:

   • emtricitabin, za zdravljenje okužbe s HIV,

   • druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV ali

     okužbe s hepatitisom B,

   • visoki odmerki antibiotika trimetoprima/sulfametoksazola,

   • kladribin, ki se uporablja pri zdravljenju dlakastocelične levkemije. Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.

     Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Kivexa

     Med takšnimi so:

     
     

   • fenitoin za zdravljenje epilepsije.

     
     

     Zdravniku morate povedati, če jemljete fenitoin. Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Kivexa spremljati.

     
     

   • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin. Abakavir poveča hitrost odstranjevanja metadona iz telesa. Če jemljete metadon, vas bodo spremljali glede odtegnitvenih simptomov. Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.

     Zdravniku morate povedati, če jemljete metadon.

     
     

   • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);

     
     

     Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katerokoli od teh zdravil.

     
     

   • riociguat za zdravljenje visokega krvnega tlaka v žilah (pljučne arterije), ki odvajajo kri iz srca v pljuča. Zdravnik bo morda moral zmanjšati vaš odmerek riociguata, saj lahko abakavir zveča koncentracijo riociguata v krvi.

     
     

     Nosečnost

     Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo. Zdravilo Kivexa in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenem otroku. Če ste zdravilo Kivexa jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

     
     

     Dojenje

     Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti, ker se lahko okužba s HIV z mlekom prenese na otroka. Majhna količina sestavin zdravila Kivexa lahko prehaja v materino mleko.

     Če dojite ali razmišljate o dojenju:

     se takoj posvetujte z zdravnikom.

     
     

     Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

     Zdravilo Kivexa lahko povzroči neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja

     vozil ali strojev.

     Posvetujte se z zdravnikom o vaši sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev, medtem ko jemljete zdravilo Kivexa.

     
     

     Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Kivexa tablet

     Zdravilo Kivexa vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko pri nekaterih osebah povzroči alergijske reakcije.

     To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

     
     

3. Kako jemati zdravilo Kivexa

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

   Priporočeni odmerek zdravila Kivexa za odrasle, mladostnike in otroke, ki tehtajo 25 kg ali več, je ena tableta na dan.

   Tablete zaužijte cele z nekaj vode. Zdravilo Kivexa lahko vzamete s hrano ali brez.

   
   

   Bodite v rednih stikih z zdravnikom.

   Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen. Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.

   Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Kivexa brez

   zdravnikovega nasveta.

   
   

   Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kivexa, kot bi smeli

   Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila Kivexa, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ali se za dodatne nasvete obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice.

   
   

   Če ste pozabili vzeti zdravilo Kivexa

   Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.

   Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

   
   

   Pomembno je, da zdravilo Kivexa jemljete redno, kajti če ga jemljete v nerednih presledkih, obstaja večja verjetnost za preobčutljivostno reakcijo.

   
   

   Če ste prenehali jemati zdravilo Kivexa

   Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga – še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:

   se posvetujte s svojim zdravnikom, preden znova začnete jemati zdravilo. Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo. Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ali Ziagen). Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.

   
   

   Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Kivexa začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.

   
   

4. Možni neželeni učinki

   
   

   Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

   
   

   Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV. Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

   
   

   Tudi pri bolnikih, ki nimajo gena HLA-B*5701, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija), ki je v tem navodilu opisana pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije«.

   
   

   Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.

   
   

   Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.

   Pomembno je, da preberete odlomek pod naslovom "Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV" v nadaljevanju tega poglavja.

   

   Preobčutljivostne reakcije

   Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina zdravil Trizivir, Triumeq in Ziagen). Abakavir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo znano kot preobčutljivostna reakcija. Te preobčutljivostne reakcije so pogosteje opazili pri ljudjeh, ki so jemali zdravila, katera so vsebovala abakavir.

   Komu se pojavijo te reakcije?

   Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Kivexa, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Kivexa.

   Pojav te reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena). Testiranje za ta gen ste morali opraviti, preden vam je zdravnik predpisal zdravilo Kivexa. Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Kivexa.

   
   

   V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).

   
   

   Kakšni so simptomi?

   Najpogostejša simptoma sta:

   • povišana telesna temperatura in izpuščaj na koži.

     
     

     Drugi pogosti simptomi so:

   • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost. Med drugimi simptomi so še:

     Bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, kratka sapa, vnetje žrela, kašelj, občasen glavobol, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.

     
     

     Kdaj se pojavijo te reakcije?

     
     

     Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Kivexa, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.

     
     

     Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:

     1. če se vam pojavi izpuščaj na koži ALI

     2. če se vam pojavijo simptomi iz vsaj 2 od naslednjih skupin:

        • povišana telesna temperatura,

        • zasoplost, vnetje žrela ali kašelj,

        • slabost ali bruhanje, driska ali bolečine v trebuhu,

        • huda utrujenost ali bolečnost, splošen občutek bolezni.

     Zdravnik vam bo morda svetoval, da nehate jemati zdravilo Kivexa.

     
     

     Če ste prenehali jemati zdravilo Kivexa

     Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, ga ne smete vzeti NIKOLI VEČ; prav tako ne smete nikoli več vzeti kakšnega drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen). Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.

     

     Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga – še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:

     Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova. Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo. Če bo ocenil, da so morda povezani s preobčutljivostno reakcijo, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. zdravilo Trizivir, Triumeq ali Ziagen). Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.

     
     

     Občasno so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri ljudeh, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir in so imeli prej, preden so ga prenehali jemati, le enega od simptomov z opozorilne kartice.

     
     

     Zelo redko so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri bolnikih, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir, pa niso imeli prej, preden so ga prenehali jemati, nobenih preobčutljivostnih simptomov.

     
     

     Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Kivexa začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.

     
     

     Če ste preobčutljivi na zdravilo Kivexa, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo. Za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.

     
     

     Škatlica zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije. Odtrgajte opozorilno kartico in jo vedno imejte pri sebi.

     
     

     Pogosti neželeni učinki

     Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

     • preobčutljivostna reakcija;

     • glavobol;

     • slabost (navzea);

     • bruhanje;

     • driska;

     • bolečine v želodcu;

     • izguba teka;

     • utrujenost, pomanjkanje energije;

     • povišana telesna temperatura (vročina);

     • splošno slabo počutje;

     • težave s spanjem (insomnija);

     • bolečine v mišicah in nelagodje;

     • bolečine v sklepih;

     • kašelj;

     • draženje in izcedek iz nosu;

     • izpuščaj na koži;

     • izpadanje las.

       
       

       Občasni neželeni učinki

       Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:

     • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija);

     • povečane vrednosti jetrnih encimov;

     • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija).

     Redki neželeni učinki

     Pojavijo se pri pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

     • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis);

     • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);

     • razpad mišičnega tkiva.

       
       

       Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

     • povečanje encima imenovanega amilaza.

       
       

       Zelo redki neželeni učinki

       Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

     • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži;

     • občutek šibkosti v udih;

     • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem);

     • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens–Johnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza);

     • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).

       
       

       Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.

       Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

     • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih

       krvnih celic).

       
       

       Če se vam pojavijo neželeni učinki

       Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

       
       

       Drugi možni neželeni učinki med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV

       Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Kivexa, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

       
       

       Simptomi okužbe in vnetja

       Možnost ponovnega zagona starih okužb

       Bolniki z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost za nastanek hudih okužb (oportunističnih okužb). Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje. Po začetku zdravljenja se imunski sistem okrepi in lahko napade okužbe, to pa lahko povzroči simptome okužbe ali vnetja. Med simptomi so po navadi povišana telesna temperatura in še nekaj od naslednjega:

     • glavobol,

     • bolečine v želodcu,

     • težko dihanje.

     
     

     V redkih primerih se lahko zgodi, da okrepljeni imunski sistem napade zdrava telesna tkiva (avtoimunske bolezni). Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV. Med simptomi so lahko:

     
     

     • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,

     • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje),

     • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.

       
       

       Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe in vnetja, ali če opazite katerega od zgoraj opisanih simptomov:

       se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

       
       

       Pojavijo se lahko težave s kostmi

       Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja pri bolnikih:

     • če kombinirano zdravljenje prejemajo dolgo časa;

     • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;

     • če uživajo alkohol;

     • če imajo oslabel imunski sistem;

     • če imajo prekomerno telesno maso.

     
     

     Znaki osteonekroze so:

     • togost sklepov;

     • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);

     • oteženo gibanje.

     Če opazite katerega od teh simptomov:

     se posvetujte s svojim zdravnikom.

     
     

     Poročanje o neželenih učinkih

     

     Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

     
     

5. Shranjevanje zdravila Kivexa

   
   

   Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   
   

   Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

   
   

   Shranjujte pri temperaturi do 30 C.

   
   

   Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

   
   

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kivexa

Zdravilna učinkovina v vsaki filmsko obloženi tableti Kivexa z zarezo je 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob in magnezijev stearat v jedru tablete. Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).

Izgled zdravila Kivexa in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Kivexa imajo na eni strani odtisnjeno oznako GS FC2. So oranžne in imajo obliko kapsule. Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet in pretisnih omotih po več enot, ki vsebujejo 90 (3x30) tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemska

Izdelovalec

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne