Slentrol
dirlotapide
15
za
veā
Zdravilo
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Izdelovalec,odgovorenzasproščanjeserij:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgija
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Slentrol 5 mg/ml peroralna raztopina za pse Dirlotapid
Dirlotapid 5 mg/ml je brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Kot pomoč pri nadziranju prekomerne telesne mase in debelosti pri odraslih psih. Lečeči veterinar bo določil ciljno maso in razložil, kako se Slentrol uporablja kot del vodenja celotnega programa znižanja telesne mase, ki bo vključeval tudi primerne spremembe prehrane in gibalne aktivnosti.
Ne uporabite zdravila pri psih v rasti.
Ne uporabite zdravila pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije. Ne uporabite zdravila pri psih z okvarjenim delovanjem jeter.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite zdravila pri psih, pri katerih je prekomerna telesna masa ali debelost posledica sočasne
sistemske bolezni kot so hipotireoidizem ali hiperadrenokorticizem.
Ne uporabite zdravila pri mačkah zaradi tveganosti razvoja jetrne lipoidoze.
Pri nekaterih psih se lahko pojavi bruhanje, ki ga spremljajo znaki utrujenosti, nezanimanja za hrano ali diareja, ki se lahko tekom zdravljenja večkrat ponovijo. Ti znaki se tipično začnejo v prvem
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
mesecu zdravljenja (okoli 30 % psov je bruhalo vsaj enkrat in do 12 % psov je pokazalo enega od ostalih stranskih učinkov), pojavnost pa se v nadaljevanju zdravljenja znižuje. Pri nekaterih psih (manj kot 10 %) se bruhanje ponavlja (to je v povprečju več kot enkrat na vsakih 20 dni). Če vaš pes trpi zaradi ponavljajočega bruhanja, diareje ali ima občutno zmanjšan apetit in je izgubil pretirano veliko telesne mase, se posvetujte z veterinarjem, ki bo morda svetoval prekinitev zdravljenja.
Pri nekaterih psih se lahko med zdravljenjem opazi sporadično in blago zvišanje vrednosti ALT (alanin aminotransferaze) do 4 kratne referenčne vrednosti, ki pa ni povezano s histopatološkimi spremembami v jetrih ali drugimi opaznimi spremembami v vrednosti jetrnih parametrov.
V redkih primerih so pri psih, ki so prejemali Slentrol, poročali o spremembah v obnašanju, kot je polifagija, v zelo redkih primerih pa o opaženi agresiji povezani s hrano in hranjenjem. Če opazite te spremembe, prenehajte z zdravljenjem.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Psi
Nasvet za lastnika psa:
Ob začetku zdravljenja bo veterinar pregledal psa in svetoval začetni odmerek zdravila. Veterinar bo svetoval, kdaj bo potrebno prilagoditi odmerek.
Nasvet za veterinarja:
Priporočen začetni odmerek zdravila Slentrol je 0,05mg/kg (0,01 ml/kg) za peroralno dajanje. Začetni odmerek se po dveh tednih zdravljenja podvoji. Po preteku začetnih 4 tednov zdravljenja se
odmerki zdravila prilagajajo mesečno glede na učinke, ki so opisani v poglavju 9.
Nasvet za lastnika psa:
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini potegnite iz stekleničke z dodano odmerno napravo in ga dajte psu direktno v gobec ali na manjšo količino hrane enkrat na dan. Zdravilo se daje s hrano ali brez nje. Da se zagotovi pravilno odmerjanje zdravila v času zdravljenja, naj lastnik poišče nasvet o mesečnem prilagajanju odmerka pri odgovornem veterinarju.
Nasvet za veterinarja:
Pred začetkom zdravljenja opravite klinični pregled psa in določite želeno ciljno maso ali telesno kondicijo.
Priporočen začetni odmerek zdravila je 0,05 mg/kg začetne telesne mase na dan (0,01ml/kg/dan). Po prvih dveh tednih zdravljenja se začetni odmerek zdravila (količina apliciranih ml) poveča za 100 % (podvoji). Po začetnih 4 tednih zdravljenja je potrebno pse med zdravljenjem mesečno tehtati in mesečno prilagajati odmerek glede na učinek, ki je opisan spodaj.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Procent izgubljene telesne mase se določi na koncu vsakega meseca zdravljenja. Če je bila izguba telesne mase v primerjavi s prejšnjim mesecem ≥3 % telesne mase na mesec (enako 0,1 % telesne mase na dan), se obdrži enak odmerek zdravila. Če je bila izguba telesne mase glede na prejšnje mesečno preverjanje ≤3 % telesne mase na mesec, se odmerek zdravila poveča brez prilagajanja glede na trenutno maso psa. Pri prvem pogojnem povečanju odmerka, se odmerek poveča za 100 % (podvoji). Pri naslednjih pogojnih povečanjih odmerka se le-ta poveča za 50 % (odmerek zdravila se poveča za 1,5 odmerka, ki se je dajal prejšnji mesec) do maksimalnega odmerka zdravila 0,2 ml/kg trenutne telesne mase. Odmerek zdravila se tako prilagaja dokler se ne doseže na začetku zdravljenja postavljene ciljne telesne mase.
Čeprav v kliničnih poskusih ni bilo opaženo, se v primerih zmanjšanja telesne mase glede na prejšnji mesec za ≥12 % na mesec (enako 0,4 % telesne mase na dan), priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Glede na klinične študije se lahko predvideva povprečna izguba 18 do 20 % začetne telesne mase v šestih mesecih zdravljenja.
Dolžina zdravljenja ne sme preseči dobe 12 mesecev in odmerek zdravila ne sme preseči maksimuma 0,2 ml/kg trenutne telesne mase (1 mg/kg dirlotapida).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
TABELA PRILAGAJANJA ODMERKOV MED IZGUBLJANJEM MASE | |||
Stopnja odmerka | Razlog za povečanje | Apliciran odmerek v ml | |
1 (začetek) | Navedba ni smiselna | odmerek 1 = Začetni odmerek = Začetna telesna masa (BW) x 0,01 ml/kg | |
2 (avtomatsko povišanje odmerka 14 dan) | Navedba ni smiselna, del protokola | Odmerek 2 = Odmerek 1 x 2 | |
3 (pogojno) | Prvo mesečno tehtanje, kjer je izguba telesne mase < 3 % na mesec v primerjavi s prejšnjim mesečnim tehtanjem | Odmerek 3 = Odmerek 2 x 2 | |
4 (pogojno) | Drugo mesečno tehtanje, kjer je izguba telesne mase < 3 % na mesec v primerjavi s prejšnjim mesečnim tehtanjem | Odmerek 4 = Odmerek 3 x 1,5 | |
5 (pogojno) | Tretje mesečno tehtanje, kjer je izguba telesne mase < 3 % na mesec v primerjavi s prejšnjim mesečnim tehtanjem | Odmerek = Odmerek 4 x 1,5 | |
6 (pogojno) | Četrto mesečno tehtanje, kjer je izguba telesne mase < 3 % na mesec v primerjavi s prejšnjim mesečnim tehtanjem | Odmerek 6 = Odmerek 5 x 1,5 | |
3 % izgube telesne mase na mesec = 0,7 % na teden = 0,1 % na dan
Najnižji veljavni odmerek za odmerno napravo je 0,05ml. To je začetni odmerek za 5 kg težkega psa.
Ni smiselna
Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Shranjujte v originalnem vsebniku da se zaščiti pred svetlobo.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na steklenički. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika je 3 mesece.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Nasvet za lastnika psa
Brejost in laktacija:
Slentrola se ne sme uporabljati med brejostjo ali v času laktacije.
Raziskav plodnosti niso izvajali na ciljnih živalski vrsti. Uporaba pri psih, namenjenih za vzrejo naj bo predmet ocene tveganja – koristi.
Inkompatibilnosti:
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Posebniprevidnostniukrepi,kijihmoraizvajatioseba,kiživalimdajezdravilo:
Zdravilo se ne meša z vodo. Peroralno napravo za odmerjanje se lahko čisti z vodo, vendar jo morate pred nadaljnjo uporabo osušiti.
V kliničnih poskusih so zdravljene živali po prenehanju zdravljenja hitro spet pridobile izgubljeno maso, če prehrana ni bila omejena. Da se izognete ponovnemu povečanju telesne mase, je treba hraniti živali tako, da se pravilen način prehrane in gibanja vzpostavi že med zdravljenjem ali proti koncu zdravljenja, da se zagotovi dolgoročno vzdrževanje telesne mase.
Umijte si roke po uporabi. V primeru kontakta s kožo, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini takoj sperite z milom in vodo. Slentrol lahko draži oči. Izogibajte se stiku zdravila z očmi. Če pride zdravilo nenamerno v oči, jih takoj sperite s čisto vodo.
Ko je zdravilo v brizgi, ga porabite takoj.
Če zdravilo dajete s hrano, preostanek nezaužite hrane takoj zavržite, da preprečite nenamerno zaužitje ostalim živalim ali ljudem v gospodinjstvu. Zaužitje je lahko škodljivo za otroke in noseče ženske.
V primeru naključnega zaužitja, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite zdravniku navodilo za uporabo ali ovojnino.
Nasvet za veterinarja
Pred uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini morate oceniti delovanje jeter pri psih,, za katere se sumi, da so podvrženi kateremukoli jetrnemu obolenju ali zmanjšanemu delovanju jeter.
Vsak sum na jetrno obolenje ali njihovo zmanjšano delovanje je treba preučiti z oceno jetrnih funkcij. Ob vsakem znaku napredujoče poškodbe jeter ali njihovega zmanjšanega delovanja, je treba zdravljenje prekiniti, saj je zdravilo kontraindicirano. Sporadično ali blago povečanje vrednosti alanin amino transferaze (ALT) do 4x zgornje referenčne vrednosti ni razlog za prekinitev zdravljenja, če ni prisotnih drugih znakov odpovedovanja jetrnih funkcij.
Brejost in laktacija:
Ne uporabljajte pri psicah v obdobju brejosti in laktacije. Zdravila iz skupine zaviralcev MTP (zaviralci mikrosomalnih proteinov za prenos trigliceridov) lahko povzročijo motnje v razvoju
rumenjakove vrečke. Laboratorijske preiskave na podganah in kuncih so dokazale embrioletalnost, teratogenost in razvojno toksičnost.
Ko je vnos hrane zmanjšan pri tradicionalnih metodah omejevanja kalorij brez uporabe zdravil, je treba v času zdravljenja zagotoviti dnevno količino beljakovin, vitaminov, esencialnih maščobnih kislin in mineralov, ki ustreza najmanjšim priporočenim zahtevam za popolno in uravnoteženo prehransko oskrbo.
V kliničnih poskusih so zdravljene živali po prekinitvi zdravljenja hitro spet pridobile izgubljeno telesno maso, če prehrana ni bila omejena. Da se izognete ponovnemu povečanju telesne mase, je
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
potrebno hrani živali tako, da se vzdržujejo enegetske potrebe. Med zdravljenjem ali ob koncu le-te je potrebno določiti pravilen način prehrane in gibanja, da se zagotovi dolgoročno ohranjanje telesne mase.
Če se pojavi bruhanje, diareja ali občutno zmanjšanje apetita ali prevelika izguba telesne mase, se zdravljenje prekine. Izboljšanje stranskih učinkov se bo pojavilo hitro po prenehanju zdravljenja.V primeru izgube telesne mase več kot 12 % na mesec je treba količino zdravila zmanjšati (za 25 %).
Uporaba do 10-krat večjega odmerka od maksimalno dovoljenega (1 mg/kg trenutne telesne mase) lahko povzroči bruhanje, diarejo ali povečanje ALT/AST (alanin aminotransferaza/aspartat aminotransferaza) vrednosti. Znaki bodo spontano prenehali po prenehanju zdravljenja.
Interakcije z drugimi zdravili niso bile podrobno preučene. Pri psih, ki dobivajo dodatna zdravljenja je potrebno natančno spremljati medsebojne učinke apliciranih zdravil.
Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) .
Polietilenske plastenke po 20, 50 in 150 ml, zaščitene s pokrovčkom na pritisk iz polietilena nizke gostote (LDPE) in zaščito za otroke.
20 ml stekleničke so v paketu z dvema napravama za odmerjanje 1 ml.
50 ml stekleničke so v paketu z dvema napravama za odmerjanje 3 ml. 150 ml stekleničke so v paketu z dvema napravama za odmerjanje 10 ml.
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034