Navodilo za uporabo

Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab emtanzin

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

  
  

  Kaj vsebuje navodilo

  
  

  1. Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo

  2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla

  3. Kako boste dobili zdravilo Kadcyla

  4. Možni neželeni učinki

  5. Shranjevanje zdravila Kadcyla

  6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

  
  

  1. Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Kadcyla

     Zdravilo Kadcyla vsebuje učinkovino trastuzumab emtanzin; učinkovina je sestavljena iz dveh med seboj povezanih delov:

• trastuzumaba – to je monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na antigen (tarčno beljakovino), ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2). HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast. Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.

• DM1 – to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.

  
  

  Za kaj uporabljamo zdravilo Kadcyla

  Zdravilo Kadcyla uporabljamo za zdravljenje raka dojk pri odraslih:

• če imajo rakave celice na svoji površini veliko beljakovine HER2 – zdravnik bo zato opravil preiskavo rakavih celic,

• če ste že prejemali zdravilo trastuzumab in zdravilo, imenovano taksan,

• če se vam je rak razširil v okolico dojk ali v druge dele telesa (se je razsejal),

• če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje potekalo po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).

  
  

  1. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla Zdravila Kadcyla ne smete dobiti

• če ste alergični na trastuzumab emtanzin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

  poglavju 6).

  Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Kadcyla. Če ste negotovi, se posvetujte z

  zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Kadcyla.

  Opozorila in previdnostni ukrepi

  Pred začetkom prejemanja zdravila Kadcyla se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

• če ste kdaj imeli kakšno resno z infundiranjem povezano reakcijo zaradi uporabe trastuzumaba, za katero so značilni simptomi, kot so rdečica, mrazenje, povišana telesna temperatura, kratka sapa, težave pri dihanju, hiter srčni utrip ali padec krvnega tlaka,

• če prejemate zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin),

• če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z jetri. Zdravnik vam bo pred in redno med zdravljenjem kontroliral kri, da bo preveril delovanje jeter.

  
  

  Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

  preden boste dobili zdravilo Kadcyla.

  
  

  Bodite pozorni na neželene učinke

  Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.

  Podrobnosti o tem, na katere neželene učinke morate biti pozorni, so zapisane v poglavju 4.

  
  

  Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med prejemanjem zdravila Kadcyla opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

  
  

• Težave z dihanjem: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči resne težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti) in kašelj. To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo. Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.

  
  

• Težave z jetri: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic, ki lahko prepreči normalno delovanje jeter. Vnete ali poškodovane jetrne celice lahko v kri sproščajo več določenih snovi (jetrnih encimov), kot je normalno, tako da je raven jetrnih encimov v krvi na preiskavah krvi zvišana. Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov. Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica). Pred zdravljenjem in redno med njim bo vaš zdravnik opravili nekatere preiskave krvi za preverjanje delovanja jeter.

  
  

  Druga redka nepravilnost, ki se lahko pojavi na jetrih, je stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija (NRH). Ta nepravilnost povzroči spreminjanje zgradbe jeter in lahko spremeni delovanje jeter. Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine, ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.

  
  

• Težave s srcem: Zdravilo Kadcyla lahko oslabi srčno mišico. Če je srčna mišica šibka, se pri bolniku lahko pojavijo simptomi, na primer kratka sapa v mirovanju ali med spanjem, bolečine v prsih, oteklost nog ali rok in občutek hitrega ali nerednega bitja srca. Pred zdravljenjem in redno med njim vam bo zdravnik preverjal srčno delovanje. Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku.

  
  

• Z infundiranjem povezane reakcije ali alergijske reakcije: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči rdečico, napade mrazenja, zvišano telesno temperaturo, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, hitro bitje srca, nenadno oteklost obraza, jezika ali težave s požiranjem med infundiranjem zdravila ali prvi dan zdravljenja po njem. Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverjala, ali imate katerega od teh neželenih učinkov. Če se pri vas pojavi reakcija, bodo infundiranje upočasnili ali ustavili in vas zdravili, da bi nevtralizirali neželene učinke. Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.

  
  

• Težave s krvavitvami: Zaradi zdravila Kadcyla se vam lahko zmanjša število krvnih ploščic (trombocitov) v krvi. Krvne ploščice sodelujejo pri strjevanju krvi, zato se lahko pojavijo nepričakovane modrice ali krvavitve (na primer iz nosu ali dlesni). Kri vam bo zdravnik redno pregledoval, da bi ugotovili, ali se je morda zmanjšalo število krvnih ploščic. Če opazite nepričakovane modrice ali krvavitve, morate to nemudoma povedati zdravniku.

• Nevrološke težave: Zdravilo Kadcyla lahko okvari živce. Pojavijo se lahko mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanje v dlaneh in stopalih. Zdravnik bo preverjal možnosti znakov in simptomov nevroloških težav.

  
  

• Reakcije na mestu injiciranja: če med infundiranjem na mestu infundiranja začutite pekoč občutek, bolečino ali občutljivost, to lahko pomeni, da je zdravilo Kadcyla steklo iz krvne žile. Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Če je zdravilo Kadcyla steklo iz krvne žile, lahko v nekaj dneh ali tednih po infundiranju pride do bolečine, spremembe barve, mehurjev in odstopanja kože (kožna nekroza).

  
  

  Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku ali

  medicinski sestri.

  
  

  Otroci in mladostniki

  Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let. Podatkov o tem, kako deluje v tej

  starostni skupini, namreč ni.

  
  

  Druga zdravila in zdravilo Kadcyla

  Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

  
  

  Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete:

• katero koli zdravilo za redčenje krvi, kot je varfarin, ali zdravilo, ki zmanjša sposobnost za tvorjenje krvnih strdkov, kot so zdravila z acetilsalicilno kislino,

• zdravila proti glivičnim okužbam ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol,

• antibiotik proti okužbam klaritromicin ali telitromicin,

• zdravila proti HIV atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ali sakvinavir,

• zdravilo proti depresiji, imenovano nefazodon.

  Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

  preden dobite zdravilo Kadcyla.

  
  

  Nosečnost

  Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.

• Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, morate to povedati

  zdravniku, preden boste prejeli zdravilo Kadcyla.

• Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla uporabljajte učinkovito kontracepcijsko zaščito, da ne

  boste zanosili. Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.

• Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla. Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.

• Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.

• Če med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla zanosite, morate to takoj povedati zdravniku.

  
  

  Dojenje

  Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla ne smete dojiti. Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla. Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko. O tem se posvetujte z zdravnikom.

  
  

  Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

  Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev. Če se vam pojavijo rdečica, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca (z infundiranjem povezana reakcija), zamegljen vid, utrujenost, glavobol ali omotica, ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler te reakcije ne minejo.

  
  

  Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

  1. Kako boste dobili zdravilo Kadcyla

     
     

     Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti:

• Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.

• Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.

  
  

  Koliko zdravila Kadcyla boste dobili

• Dobili boste 3,6 mg zdravila Kadcyla na kilogram telesne mase. Zdravnik bo izračunal za vas

  ustrezen odmerek.

• Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut. Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 90 minut po prvem odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.

• Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah. Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 30 minut po odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.

• Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.

• Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z

  manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.

  
  

  Če izpustite odmerek zdravila Kadcyla

  Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin. Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.

  
  

  Če ste prenehali zdravljenje z zdravilom Kadcyla

  Zdravljenja s tem zdravilom ne prenehajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

  
  

  Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  
  

  1. Možni neželeni učinki

     
     

     Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

     
     

     Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku

     ali medicinski sestri.

     
     

     Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic. Posledica tega je zvišanje vrednosti jetrnih encimov na preiskavah krvi. Toda v večini primerov so zvišanja jetrnih encimov med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla blaga in prehodna, ne povzročajo simptomov in ne prizadenejo delovanja jeter.

• Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).

• Mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanja v dlaneh in stopalih. Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.

  
  

  Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• Zardevanje, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po njem – to so tako imenovane z infundiranjem povezane reakcije.

• Lahko se pojavijo težave s srcem. Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela. Če se simptomi pojavijo, lahko opazite kašelj, kratko sapo v mirovanju ali med spanjem z ravnim vzglavjem, bolečino v prsih in otekle gležnje ali roke, občutek hitrega ali nerednega bitja srca.

  Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• Vnetje pljuč lahko povzroči težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti), kašelj ali napade suhega kašlja – to so znaki vnetja pljučnega tkiva.

• Porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica) – to so lahko znaki hude jetrne okvare.

• Lahko se pojavijo alergijske reakcije. Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih. V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.

  
  

  Neznana pogostnost:

• Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi bolečina, sprememba barve, mehurji in odstopanje kože (kožna nekroza) na mestu infundiranja. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  
  

  Če opazite katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku ali

  medicinski sestri.

  
  

  Drugi neželeni učinki

  
  

  Zelo pogosti:

• zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)

• bruhanje

• driska

• suha usta

• okužbe sečil

• zaprtje

• bolečine v trebuhu

• kašelj

• kratka sapa

• vnetje v ustih

• težave s spanjem

• bolečine v mišicah ali sklepih

• zvišana telesna temperatura

• glavobol

• utrujenost

• šibkost

  
  

  Pogosti:

• mrzlica ali gripi podobni simptomi

• zmanjšanje koncentracije kalija v krvi (pokaže se na preiskavi krvi)

• izpuščaj na koži

• zmanjšanje števila belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)

• suhost oči, solzenje ali zamegljen vid

• pordelost ali okužba oči

• težave z želodcem

• oteklost nog ali rok ali obojih

• krvavitev iz dlesni

• zvišanje krvnega tlaka

• omotica

• motnje okusa

• srbenje

• težave s pomnjenjem

• izpadanje las

• kožna reakcija na dlaneh in podplatih (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

• bolezni nohtov

  
  

  Občasni:

• Zdravilo Kadcyla lahko povzroči tudi stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija jeter. Ta povzroči spreminjanje zgradbe jeter. Bolnikom se v jetrih pojavijo številni vozliči, ki lahko spremenijo delovanje jeter. Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.

• Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi

  občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.

  
  

  Če se vam kateri od neželenih učinkov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Kadcyla, se morate

  posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro in morate povedati, da ste dobivali zdravilo Kadcyla.

  
  

  Poročanje o neželenih učinkih

  Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

  Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

  
  

  

  O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

  
  

  1. Shranjevanje zdravila Kadcyla

     
     

     Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.

     
     

• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

• Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

• Če je zdravilo Kadcyla pripravljeno kot raztopina za infundiranje, je stabilno do 24 ur pri

  temperaturi od 2 do 8 °C, potem pa ga je treba zavreči.

• Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

  
  

  1. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kadcyla

• Učinkovina je trastuzumab emtanzin.

• Kadcyla 100 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg trastuzumaba emtanzina. Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.

• Kadcyla 160 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina. Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.

• Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.

  
  

  Izgled zdravila Kadcyla in vsebina pakiranja

• Zdravilo Kadcyla je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v steklenih vialah.

• Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Proizvajalec

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

1. Roche S.A.

   Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

   
   

   България

   Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

   Lietuva

   UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

   
   

   Luxembourg/Luxemburg

   (Voir/siehe Belgique/Belgien)

   
   

   Česká republika

   Roche s. r. o.

   Tel: +420 - 2 20382111

   Magyarország

   Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

   
   

   Danmark

   Roche a/s

   Tlf: +45 - 36 39 99 99

   Malta

   (See Ireland)

   
   

   Deutschland

   Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

   Nederland

   Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

   
   

   Eesti

   Roche Eesti OÜ

   Tel: + 372 - 6 177 380

   Norge

   Roche Norge AS

   Tlf: +47 - 22 78 90 00

   
   

   Ελλάδα

   Roche (Hellas) A.E.

   Τηλ: +30 210 61 66 100

   Österreich

   Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

   
   

   España

   Roche Farma S.A.

   Tel: +34 - 91 324 81 00

   Polska

   Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

   
   

   France

   Roche

   Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

   Portugal

   Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

   
   

   Hrvatska

   Roche d.o.o

   Tel: +385 1 4722 333

   România

   Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

   Ireland

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

   Slovenija

   Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

   
   

   Ísland

   Roche a/s

   c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

   Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

   
   

   Italia

   Roche S.p.A.

   Tel: +39 - 039 2471

   Suomi/Finland

   Roche Oy

   Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

   
   

   Kύπρος

   Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

   Sverige

   Roche AB

   Tel: +46 (0) 8 726 1200

   
   

   Latvija

   Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

   
   

   Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

   .

   Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

   
   

   Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne drugo zdravilo, ki vsebuje trastuzumab (npr. trastuzumab ali trastuzumab derukstekan).

   
   

   Zdravilo Kadcyla mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec; zdravilo je treba dati kot intravensko infuzijo. Ne sme se ga dajati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.

   
   

   Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2–8 °C. Po pripravi viale zdravila Kadcyla z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 2–8 °C. Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.

   Uporabiti je treba ustrezen aseptični postopek in tudi ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov. Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla se lahko razredči v infuzijskih vrečkah iz polivinilklorida

   (PVC) ali brezlateksnega brez-PVC poliolefina.

   
   

   Če je koncentrat za infundiranje razredčen z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je treba za infundiranje uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji.

   
   

   Navodila za pripravo

   • Kadcyla 100 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v 100-mg vialo trastuzumaba emtanzina.

   • Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.

   • Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi. Ne stresajte.

Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in nima spremenjene barve. Pripravljena raztopina mora biti brez vidnih delcev in bistra do rahlo opalescenčna. Pripravljena raztopina mora biti brezbarvna do bledo rjave barve. Če je pripravljena raztopina motna ali spremenjene barve, je ne uporabite.

Ves neporabljeni del zavrzite. Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.

Navodila za redčenje

Glede na odmerek 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kilogram telesne mase določite potrebno

količino pripravljene raztopine:

Količina (ml) = celotni potrebni odmerek = (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg))

20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)

Ustrezno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali 0,9-% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za infundiranje. Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati. 0,45-%

(4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje se lahko uporabi brez 0,20- ali 0,22-µm polietersulfonskega (PES) filtra v liniji. Če je za infundiranje uporabljena 0,9-% (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje, je treba uporabiti 0,20- ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) filter v liniji. Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati. Infuzije med shranjevanjem ne smete zamrzniti ali stresati. Če je razredčena v aseptičnih pogojih, je lahko shranjena do 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C.