Olazax Disperzi
olanzapine
olanzapin
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Olazax Disperzi in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi
Kako jemati zdravilo Olazax Disperzi
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Olazax Disperzi
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Olazax Disperzi vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo Olazax Disperzi spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;
zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Zdravilo Olazax Disperzi dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku.
če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Pred začetkom jemanja zdravila Olazax Disperzi se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
Uporaba zdravila Olazax Disperzi ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olazax Disperzi, povejte svojemu zdravniku.
Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili porast telesne teže. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo. Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olazax Disperzi in redno tekom zdravljenja.
Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:
možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Parkinsonovo bolezen
težave s prostato
zaporo črevesa (paralitični ileus)
obolenje jeter ali ledvic
bolezni krvi
srčno obolenje
sladkorno bolezen
krče
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Zdravilo Olazax Disperzi ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Med zdravljenjem z zdravilom Olazax Disperzi jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove,
da smete. Če jemljete zdravilo Olazax Disperzi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko
počutite zaspani.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
zdravila za Parkinsonovo bolezen.
karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olazax Disperzi.
Če ste dobili zdravilo Olazax Disperzi, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olazax Disperzi
in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne
količine zdravila Olazax Disperzi prehajajo v materino mleko.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Olazax Disperzi, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olazax Disperzi, počutili zaspane. Če se to
zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.
Zdravilo Olazax Disperzi vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko Olazax Disperzi orodisperzibilnih tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila Olazax Disperzi je med 5mg in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Olazax Disperzi, če vam tega ne naroči vaš zdravnik. Raztopila se vam bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.
Zdravilo Olazax Disperzi orodisperzibilne tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. Orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi so za peroralno uporabo. Položite tableto v usta. Raztopila se bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.
Tableto lahko daste tudi v poln kozarec ali skodelico vode ali v drugo primerno pijačo (pomarančni sok, jabolčni sok, mleko ali kava) in tekočino premešate. Spijte jo takoj.
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax Disperzi, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov,takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem
zdravila Olazax Disperzi tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo Olazax Disperzi, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;
krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po
žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite
katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesnemase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, slinjenje, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax Disperzi poslabša simptome.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljateveč, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Ena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Pomožne snovi so manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, aspartam (E 951), krospovidon, magnezijev stearat.
Olazax Disperzi 5 mg je na voljo kot rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom in oznako 'B' na eni strani.
Olazax Disperzi 10 mg:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'D' na drugi strani.
Olazax Disperzi 15 mg:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'E' na drugi strani.
Olazax Disperzi 20 mg:
rumena, okrogla, ploščata tableta z zaobljenim robom, z oznako 'OL' na eni strani in oznako 'F' na drugi strani.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 orodisperzibilnih tablet.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Češka
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za olanzapin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Po pregledu poročil o neželenih učinkih v britanski podatkovni bazi - Sentinel , podatkovni bazi EudraVigilance in v literaturi je britanska agencija za zdravila in medicinske pripomočke (MHRA- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 14. februarja 2019 prepoznala signal za povečano izločanje sline ob uporabi olanzapina, ki ga je potrdil tudi odbor PRAC.
Na podlagi analize signala, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z možnim mehanizmom, številom primerov prekinitve dajanja ter ponovne uvedbe zdravila in jasno časovno povezanostjo, odbor PRAC soglaša, da je povečano izločanje sline lahko povezano z olanzapinom in da je treba neželeni učinek 'povečano izločanje sline' dodati v informacije o zdravilu.
Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za olanzapin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo olanzapin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.