Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Ex vivo ekspandiran avtologni humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s kirurgom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Holoclar
Kako se daje zdravilo Holoclar
Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Holoclar
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Holoclar je zdravilo, ki se uporablja za nadomestitev poškodovanih roženičnih celic. Roženica je prosojna plast, ki prekriva obarvano šarenico na sprednjem delu očesa, vključno z limbusnimi celicami, ki običajno pomagajo ohranjati vaše oko zdravo.
Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz plasti vaših lastnih celic, ki so bile vzgojene (ekspandirane ex vivo) iz vzorca limbusnih celic, ki jih zdravnik vzame iz vašega očesa s pomočjo majhnega kirurškega postopka, ki se imenuje biopsija. Vsak pripravek zdravila Holoclar je narejen posebej in je namenjen samo za enkratno zdravljenje, vendar pa se lahko zdravljenje ponovi. Celice, ki se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, se imenujejo avtologne limbusne celice.
Limbus vsebuje limbusne celice, ki običajno pomagajo ohranjati oko zdravo. Nekatere
med njimi so matične celice, ki lahko tvorijo nove celice. Te nove celice lahko nadomestijo poškodovane celice v očesu.
Veznica
Roženica
Zdravilo Holoclar se vsadi z namenom, da popravi poškodovano površino očesa pri odraslih. Pri hudih poškodbah očesa zaradi fizikalnih ali kemijskih opeklin lahko pride do močnega brazgotinjenja in poškodovanja limbusa. Poškodba limbusa ustavi običajno celjenje, kar pomeni, da se poškodba očesa nikoli prav ne popravi.
Z odvzemom nekaj zdravih limbusnih celic se v laboratoriju vzgoji nova plast zdravega tkiva na podporni fibrinski plasti, beljakovinskem ogrodju. Kirurg nato to plast tkiva vsadi v poškodovano roženico, kar očesu pomaga pri normalnem celjenju.
če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na goveji serum in mišje celice.
Preden dobite zdravilo Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Zdravilo Holoclar je pripravljeno posebej za vas iz vaših lastnih celic, zato se ga ne sme uporabiti za nikogar drugega.
Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne
okrevate.
Pri izdelavi zdravila Holoclar se uporabita dve živalski sestavini. Ena je fetalni goveji serum iz krav, ki pomaga pri rasti vaših celic. Druga sestavina je posebna vrsta inaktiviranih mišjih celic, ki se uporablja za gojenje limbusnih celic. Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Če imate katero od naslednjih težav z očesom, je treba te težave pred uporabo zdravila odpraviti:
nepravilnosti vek
brazgotine veznice (zaščitne plasti, ki prekriva beli del očesa) s poškodbo predela, kjer veznica prehaja v notranjost očesnih vek (skrajšanje forniksa)
nezmožnost zaznavanja bolečine v očesu (anestezija ali hipestezija roženice ali veznice);
rast veznice čez roženico (pterigij)
huda oblika suhega očesa
Četudi je kirurg že naredil biopsijo, se pravi odvzel majhen vzorec limbusnih celic, ki je potreben za gojenje zdravila, se morda z zdravilom Holoclar ne boste mogli zdraviti. To se lahko zgodi v primeru, ko odvzeti delec očesnega tkiva ni dovolj dober za izdelavo zdravila Holoclar, pa tudi ko celic v
laboratoriju ni mogoče vzgojiti, ali če vzgojene celice ne izpolnjujejo vseh zahtev po kakovosti. Vaš
kirurg vas bo o tem obvestil.
Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Če imate bolezen jeter ali ledvic, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim kirurgom.
Nekatere kapljice za oko vsebujejo konzervans, imenovan benzalkonijev klorid. Ta sestavina lahko
poškoduje celice, ki sestavljajo zdravilo Holoclar. Ne uporabljajte kapljic, ki vsebujejo benzalkonijev klorid in/ali druge konzervanse. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, je treba odložiti
zdravljenje s tem zdravilom.
Zdravilo Holoclar se vsadi v oko s pomočjo kirurškega posega, kar vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Zato ne smete voziti po tem, ko vam v oko vsadijo zdravilo Holoclar, dokler
vam kirurg ne pove, da je to varno. Natančno upoštevajte kirurgov nasvet.
Zdravilo Holoclar lahko predpiše in aplicira le očesni kirurg v bolnišnici.
Zdravljenje z zdravilom Holoclar je dvostopenjski postopek.
Ob prvem obisku bo kirurg opravil biopsijo, kar pomeni, da vam bo odstranil zelo majhen košček tkiva, ki vsebuje limbusne celice (iz očesa). Pred biopsijo vam bo kirurg dal kapljice za oko, s katerimi bo oko omrtvičil. Nato bo naredil biopsijo. Iz tkiva, pridobljenega na ta način, se bo nato naredilo zdravilo Holoclar. Po biopsiji vam bo kirurg predpisal antibiotik, s katerim bo zmanjšal možnost za okužbo.
Do izdelave zdravila Holoclar bo minilo nekaj tednov.
Ob drugem obisku vam bo kirurg:
omrtvičil oko
odstranil zabrazgotinjeno površino roženice
jo zamenjal z zdravilom Holoclar
Na dan operacije vam bo kirurg omrtvičil oko in s šivi pritrdil novo roženico, da bo preprečil premikanje zdravila Holoclar. Veke na operiranem očesu bodo zlepljene skupaj s pomočjo posebnega lepilnega traku še tri dni po posegu, preko očesa pa boste še 10 do 15 dni po posegu nosili obvezo.
Po posegu vam bodo predpisali zdravila, da bi zagotovili popolno okrevanje: antibiotike za zmanjšanje možnosti okužbe in steroide za zmanjšanje otekline in draženja. Zelo pomembno je, da jemljete vsa zdravila, ki vam jih kirurg predpiše, sicer se lahko zgodi, da zdravilo Holoclar ne bo delovalo.
Za nadaljnje informacije o teh zdravilih preberite navodila za uporabo posameznih zdravil, ki jih
prejemate.
Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Večina neželenih učinkov zadeva oko, nekatere pa povzroči tudi operacija. Večina neželenih
učinkov je blaga in izginejo v nekaj tednih po operaciji.
Najresnejši neželeni učinki so težave z roženico (erozija) in perforacija roženice, ki se lahko
pojavi v 3 mesecih po vsaditvi zdravila Holoclar. V tem primeru se obrnite na kirurga.
vnetje očesnih vek (blefaritis)
krvavitev okoli mesta operacije, kjer je bilo vstavljeno zdravilo Holoclar
težave z roženico (erozija)
zvišan očesni tlak (glavkom)
bolečina v očesu
vnetje roženice
očesne motnje – lepljiva očesna veka, podplute oči, otekle oči, perforacija roženice in draženje očesa
občutljivost na svetlobo
spremenjena rast celic okoli vsadka (metaplazija)
okužba roženice
pretrganje šivov
omedlevica
krvavitev iz kože očesne veke
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C in nad 15 °C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Do operacije shranjujte zdravilo Holoclar v jeklenem vsebniku v plastični vrečici. To je za
zagotovitev zaščite pred kontaminacijo z bakterijami.
Zdravila Holoclar se ne sme obsevati ali sterilizirati.
Ker se zdravilo uporablja med operacijo, je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo
ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Učinkovina je sestavljena iz 300.000 – 1.200.000 vaših živih očesnih celic, od katerih je
povprečno 3,5 % matičnih celic. En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje
79.000 – 316.000 celic.
Pomožni snovi sta dve: ena je fibrin – prosojna podporna plast, ki zagotavlja nepoškodovanost zdravila Holoclar, druga pa je tekoča in vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate, s pomočjo katerih se celice shranijo v viali in se imenuje D-MEM (Dulbecco’s Modified Eagles Medium), gojišče za celice, obogateno z L-glutaminom.
Zdravilo Holoclar je plast celic za vsaditev v oko. Celice se ohranjajo žive v majhnem
sterilnem vsebniku. Zdravilo je pakirano v številne plasti zaradi zaščite pred bakterijami in pa zaradi zagotavljanja zdravilu Holoclar 36 ur stabilne temperature - pod pogojem, da je shranjeno na sobni temperaturi.
Eno pakiranje vsebuje odmerek za posamezno zdravljenje, ki je dovolj velik za prekritje roženice.
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Italija
telefon: +39 059 2058070
faks: +39 059 2058115
Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet". To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.