Osigraft
eptotermin alfa
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
eptotermin alfa
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Kaj je Osigraft in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Osigraft
Kako uporabljati zdravilo Osigraft
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Osigraft
Dodatne informacije
Zdravilo Osigraft je vrsta zdravila, znanega kot protein za morfogenezo kosti (BMP). Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
če ste alergični na eptotermin alfa ali kolagen, pomožno snov v zdravilu Osigraft (glejte poglavje
6);
če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete);
če ste otrok (če ste stari manj kot 18 let);
če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim), vključno z reumatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom;
če imate aktivno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali aktivno sistemsko okužbo;
če zdravnik oceni, da mesto nezraslega zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali da mesto kirurškega posega ni dovolj prekrvavljeno;
pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice);
za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi), presnovnih bolezni kosti ali tumorjev;
če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji;
če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s
svojim zdravnikom.
Zdravilo Osigraft spodbuja rast nove kosti kot dela zdravljenja nezaraslega zloma in potrebuje podporo posebnih kirurških pripomočkov za stabilizacijo zlomljene kosti med celjenjem.
Uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa. Protitelesa so posebni proteini, ki jih proizvaja človeško telo kot del postopka zdravljenja pri različnih boleznih; ena takih je tudi virusna infekcija. Protitelesa pogosto nastajajo kot del odziva telesa na zdravljenje z nekaterimi zdravili, med katerimi je tudi zdravilo Osigraft. Za ta novo nastala protitelesa ni bilo ugotovljeno, da bi škodovala bolnikom. V kolikor obstaja sum, da je prišlo do nastanka novih protiteles, boste pod nadzorom svojega zdravnika.
Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti. Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga
dobili brez recepta.
Zdravilo Osigraft se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar se predvideva, da bodo
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
pričakovane koristi za mater odtehtale morebitno tveganje za nerojenega otroka. O tem odloča vaš zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Osigraft obvestiti zdravnika o možni zanositvi. Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Morebitno tveganje za dojenega otroka je neznano. Ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju z zdravilom Osigraft. Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen. Če imate znano preobčutljivost za kolagen, se ne smete zdraviti s tem zdravilom.
Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg. To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni. Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft. Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti. Obkostna mišična tkiva se zaprejo okoli vsajenega zdravila, prav tako pa tudi koža na vrhu mišice.
Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Osigraft: Pogosti neželeni učinki so bili:
obarvanje mesta rane,
eritem (rdečica kože),
zatekanje na mestu vsadka in
heterotopična okostenitev/myositis ossificans (tvorba kosti zunaj mesta zloma).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah. Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic
jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA. Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost
pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited
40 Upper Mount Street Dublin 2
Irska
Tel.: +353 87 9278653
medicalinfo@olympusbiotech.com
Izdelovalec
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irska
Zdravilo nima več dovoljenja za promet