Opsumit
macitentan
Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete, škatla s 30 tabletami v pretisnem omotu
| Na debelo: | 2.265,00 € |
| Maloprodaja: | 2.544,04 € |
| Povrnjen: | 0,00 € |
macitentan
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit
Kako jemati zdravilo Opsumit
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Opsumit
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Opsumit vsebuje zdravilno učinkovino macitentan, ki sodi v razred zdravil, imenovanih “antagonisti receptorjev endotelina”.
Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH. PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij). Pri ljudeh s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri. Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje. S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije). Glejte poglavje “Nosečnost in dojenje”.
če dojite. Glejte poglavje “Nosečnost in dojenje”.
če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi. Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, to povejte zdravniku.
Pred začetkom jemanja zdravila Opsumit se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Potrebovalibostekrvnepreiskave,kotvamjepovedalzdravnik:
Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
ali vaša jetra pravilno delujejo
Če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic), imate morda naslednje znake:
omotičnost
utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
hiter srčni utrip, palpitacije
bledico
Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.
Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
siljenje na bruhanje (navzeo)
bruhanje
vročino
bolečine v trebuhu (abdomnu)
rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
temno obarvan urin
srbenje kože
neobičajno utrujenost ali izčrpanost (letargijo ali utrujenost)
gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo) Če opazite katerega koli od teh znakov, nemudoma obvestite zdravnika.
Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom. Macitentan lahko povzroči večje znižanje krvnega tlaka in znižanje ravni hemoglobina pri bolnikih s težavami
z ledvicami.
Pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo (zapora pljučnih žil) lahko uporaba zdravil za zdravljenje PAH, vključno z zdravilom Opsumit, povzroči pljučni edem. Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika. Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave in ugotovil, kateri režim zdravljenja je za vas najbolj primeren.
Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preskušeno pri otrocih.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo. Če jemljete katerega koli od spodaj navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin (antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb),
fenitoin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov),
karbamazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in epilepsije),
šentjanževko (zeliščni pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
ritonavir, sakvinavir (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužb s HIV),
nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
ketokonazol (razen šampona), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb),
amjodaron (za urejanje srčnega utripa),
ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi),
diltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali posebnih težav s srcem).
Če jemljete piperin kot prehransko dopolnilo, lahko to vpliva na odziv telesa na nekatera zdravila, vključno z zdravilom Opsumit. V tem primeru se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Zdravilo Opsumit lahko poškoduje nerojenega otroka, spočetega pred zdravljenjem, med njim ali tik po njem.
Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Opsumit uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo). O tem se pogovorite z zdravnikom.
Ne jemljite zdravila Opsumit, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Če zanosite ali menite, da bi lahko bili noseči medtem ko jemljete zdravilo Opsumit ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Opsumit (do 1 meseca), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Ni znano, ali zdravilo Opsumit prehaja v materino mleko. Med uporabo zdravila Opsumit ne smete dojiti. O tem se pogovorite z zdravnikom.
Če ste moški in jemljete zdravilo Opsumit, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic. Če imate o tem kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom.
Zdravilo Opsumit lahko povzroči neželene učinke, kot so glavoboli in hipotenzija (navedeni v poglavju 4), pa tudi zaradi simptomov vašega stanja ste morda manj sposobni voziti.
Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Zdravilo Opsumit vsebuje lecitin, pridobljen iz soje. Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 “Ne jemljite zdravila Opsumit”).
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Zdravilo Opsumit vam sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Priporočeni odmerek zdravila Opsumit je ena 10 mg tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte celo
s kozarcem vode in je ne žvečite ali lomite. Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje. Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje. Posvetujte se z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s tabletami nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Zdravilo Opsumit je zdravljenje, ki ga boste morali za nadzor vaše PAH jemati ves čas. Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
glavobol
bronhitis (vnetje dihalnih poti)
nazofaringitis (vnetje žrela in nosnih poti)
edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
faringitis (vnetje žrela)
influenca (gripa)
okužba sečil (okužba mehurja)
hipotenzija (nizek krvni tlak)
kongestija nosu (zamašen nos)
zvišane ravni jetrnih testov
levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic)
trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic))
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko
poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Opsumit ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake ”EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je macitentan. Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 “Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij”), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 “Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij”), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 “Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij”) in ksantanski gumi (E415).
Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ”10” na obeh straneh.
Zdravilo Opsumit je na voljo kot 10 mg filmsko obložene tablete v pretisnih omotih po 15 ali 30 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
B-2340 Beerse Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutsweg 30
B-2340 Beerse Belgija
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444