Olanzapine Mylan
olanzapine
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Olanzapin Mylan in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Mylan
Kako jemati zdravilo Olanzapin Mylan
Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila Olanzapin Mylan
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Olanzapin spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;
zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Zdravilo Olanzapin Mylan dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala
če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin, arašide ali sojo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznamo kot izpuščaj,
srbenje, otekel obraz, ustnice ali oteženo dihanje. Če se to pojavi pri vas, obvestite zdravnika.
če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila Olanzapin Mylan ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem mišic obraza ali jezika. Če se
vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olanzapin Mylan, povejte zdravniku.
Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Mylan, so opazili povečanje telesne mase. Vi in zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso. Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Mylan, so opazili visoke ravni krvnega sladkorja in visoke ravni maščob (trigliceridov in holesterola). Zdravnik mora opraviti krvni test za
preiskavo sladkorja v krvi in ravni določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Mylan in redno med zdravljenjem.
Če ste imeli vi ali kdo v vaši družini v preteklosti pojav krvnih strdkov, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte zdravniku:
možgansko kap ali ''majhno možgansko kap'' (predhodni znaki kapi)
Parkinsonovo bolezen
težave s prostato
zaporo črevesa (paralitični ileus)
bolezen jeter ali ledvic
bolezni krvi
srčno obolenje
sladkorno bolezen
krče
če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Zdravilo Olanzapin Mylan ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Med zdravljenjem z zdravilom Olanzapin Mylan jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete. Če jemljete zdravilo Olanzapin Mylan v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije,
zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli
drugo zdravilo.
Še zlasti pa povejte zdravniku, če jemljete:
zdravila za Parkinsonovo bolezen
karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) – morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapin Mylan.
Če ste dobili zdravilo Olanzapin Mylan, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olanzapin Mylan in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči oziroma načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete to zdravilo. Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olanzapin Mylan prehajajo v materino mleko.
Pri novorojenčkih, katerih matere so v zadnjem trimestru (zadnjem trimesečju nosečnosti) jemale zdravilo Olanzapin Mylan, se lahko pojavijo naslednji simptimi; tresenje, mišična okorelost, in/ali šibkost, zaspanost, razdražljivost, težave z dihanjem in hranjenjem. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olanzapin Mylan, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte zdravniku.
Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Filmska obloga tablete vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični
na arašide ali sojo, ne jemljite teh tablet.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko Olanzapin Mylan tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila Olanzapin Mylan je med 5 mg in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte z zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Olanzapin Mylan, če vam tega ne naroči zdravnik.
Olanzapin Mylan tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. Olanzapin Mylan obložene tablete so za peroralno uporabo. Olanzapin Mylan tablete pogoltnite cele z vodo.
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olanzapin Mylan, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olanzapin Mylan tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo Olanzapin Mylan, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1od 10 bolnikov),
posebno mišic obraza ali jezika;
krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 od 100 bolnikov) posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč;
kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti omenjenega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in zvišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki običajno spontano izzveni. V kolikor ne izzveni spontano, obvestite zdravnika.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo: spremembe ravni nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno zvišanje ravni jetrnih encimov, zvišanje ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanje ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemir, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšano spolno slo pri moških in ženskah ter neznožnost doseganja erekcije pri moških.
Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov) vključujejo: preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo; krče, običajno
povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za
sončno svetlobo, krvavitev iz nosu, trebušno distenzijo, slinjenje, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter
spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo: znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot rumeno obarvanje kože in beločnic,mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS – 'Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms'). Simptomi DRESS so ob nastopu sprva podobni simptomom gripe, z izpuščaji na obrazu, ki se nato razširijo po telesu, povišano telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov, kar lahko opazimo skrvnimi preiskavami in povečanjem števila določene vrste belih krvnih celic (eozinofilijo).
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olanzapin Mylan poslabša simptome.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali
nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo Olanzapin Mylan shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Plastenke: Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je olanzapin. Ena tableta zdravila Olanzapin Mylan vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg zdravilne učinkovine. Točna količina je navedena na pakiranju zdravila Olanzapin Mylan.
Druge sestavine zdravila so:
(jedro tablete) laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje laktozo''), koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, krospovidon vrsta A, magnezijev stearat in (obloga tablete) polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322) (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje sojin lecitin''), ksantanski gumi (E415).
Zdravilo Olanzapin Mylan 2,5 mg, so okrogle, bele filmsko obložene tablete s stranmi, ki so ukrivljene navzven, označene z “OZ nad 2.5” na eni strani in “G” na drugi strani.
Zdravilo Olanzapin Mylan 5 mg, so okrogle, bele filmsko obložene tablete s stranmi, ki so ukrivljene
navzven, označene z “OZ nad 5” na eni strani in “G” na drugi strani.
Zdravilo Olanzapin Mylan 7,5 mg so okrogle, bele filmsko obložene tablete s stranmi, ki so ukrivljene navzven, označene z “OZ nad 7.5” na eni strani in “G” na drugi strani.
Zdravilo Olanzapin Mylan 10 mg so okrogle, bele filmsko obložene tablete s stranmi, ki so ukrivljene navzven, označene z “OZ nad 10” na eni strani in “G” na drugi strani.
Zdravilo Olanzapin Mylan 15 mg so ovalne, bele filmsko obložene tablete s stranmi, ki so ukrivljene navzven, označene z“OZ 15” na eni strani in “G” na drugi strani.
Zdravilo Olanzapin Mylan 20 mg so ovalne, bele filmsko obložene tablete s stranmi, ki so ukrivljene navzven, označene z“OZ 20” na eni strani in “G” na drugi strani.
Pretisni omoti:
Zdravilo Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg in 20 mg je na voljo v pakiranjih po 10, 28,
30, 35, 56, 70 (2 paketa po 35tablet) in 70 filmsko obloženih tablet.
Zdravilo Olanzapin Mylan 10 mg je na voljo v pakiranjih po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (več paketov) in 70 filmsko obloženih tablet.
Perforirani enoodmerni pretisni omoti:
Zdravilo Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg in 20 mg je na voljo v pakiranjih po 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Zdravilo Olanzapin Mylan 5 mg in 10 mg je na voljo v pakiranjih po 28 x 1 in 98 x 1 filmsko
obloženo tableto.
Zdravilo Olanzapin Mylan 7,5 mg je na voljo v pakiranjih po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 filmsko
obloženo tableto.
Plastenke:
Zdravilo Olanzapin Mylan 2,5 mg in 5,0 mg je na voljo v pakiranjih po 250 in 500 filmsko obloženih tablet.
Zdravilo Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg in 20 mg je na voljo v pakiranjih po 100 filmsko obloženih
tablet.
Zdravilo Olanzapin Mylan 10 mg je na voljo v pakiranjih po 100 in 500 filmsko obloženih tablet.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irska
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Madžarska
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Tel: + 372 6363 052
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600