15

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO ZA:

Nobilis Influenza H5N6 emulzija za injiciranje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

   
   

   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International B.V.

   za

   Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

   Nizozemska

   
   

   Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:

   
   

   Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska

   
   

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

   
   

   Nobilis Influenza H5N6 Emulzija za injiciranje

   
   

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

   
   

   veā

   En odmerek po 0,5 ml vsebuje:

   Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.

   
   

   Adjuvans: redko tekoči parafin

   
   

4. INDIKACIJA

   
   

   Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip H5.

   
   

   Zdravilo

   Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji z virulentnim sevom H5N1 zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.

   
   

   Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu najmanj 7 mesecev, študije z drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po dveh odmerkih cepiva protitelesa v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.

   
   

5. KONTRAINDIKACIJE

   
   

   Niso znane.

6. NEŽELENI UČINKI

   
   

   Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna oteklina, ki traja približno 14 dni.

   
   

   Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

   
   

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

   
   

   za

   Piščanci

   
   

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

   
   

   Za subkutano ali intramuskularno uporabo.

   
   

   Piščanci

   
   

   Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano

   
   

   Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno

   Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.

   
   

   veā

   Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti materinih protiteles. Imunizacijo potomcev cepljenih ptic je zato treba odložiti, dokler se količina protiteles ne zmanjša.

   
   

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

   
   

   Cepivo ogrejte na 15 °C–25 °C in ga pred uporabo dobro pretresite.

   Uporabite sterilne brizge in igle. Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.

   
   

10. KARENCA

    
    

    Nič dni.

    
    

    Zdravilo

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

    
    

    Shranjujte nedosegljivo otrokom.

    Shranjujte pri temperaturi 2 °C do 8 °C. Zdravilo ne sme zmrzniti

    Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12. POSEBNA OPOZORILA

    
    

    Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo antigenske homologije med cepnim sevom in sevi na terenu.

    
    

    Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa je na voljo nekaj spremljajočih podatkov. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za katere menimo, da je pri njih povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred množičnim cepljenjem pa ga je priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic. Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih. Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.

    
    

    za

    Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

    Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom. Posebno opozorilo za uporabnika:

    Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

    
    

    Namenjeno zdravniku:

    Zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter

    celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja

    veā

    incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

    
    

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

    
    

    Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

    
    

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

    
    

    Zdravilo

    Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) https://www.emea.europa.eu

    
    

15. DRUGE INFORMACIJE

Če ima divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavin N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.

Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le v določenih razmerah, opredeljenih v zakonodaji Evropske skupnosti o nadzoru nad aviarno influenco.

Velikosti pakiranja:

Večodmerna steklenička po 250 ali 500 ml Večodmerna plastenka iz PET po 250 ali 500 ml

Steklenička in plastenka sta zaprti z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Zdravilo

veā

za

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.