Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Kaj je zdravilo OLANZAPIN CIPLA in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Kako jemati zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Možni neželeni učinki
5 Shranjevanje zdravila OLANZAPIN CIPLA
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Zdravilo OLANZAPIN CIPLA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim
stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Zdravilo OLANZAPIN CIPLA dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene
ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku.
če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPIN CIPLA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Uporaba zdravila OLANZAPIN CIPLA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA, povejte svojemu
zdravniku.
Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega
dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPIN CIPLA, so opazili porast telesne mase. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo OLANZAPIN CIPLA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik vas mora napotiti na krvne
preiskave za določitev koncentracije sladkorja in določenih maščob v krvi pred začetkom
jemanja zdravila OLANZAPIN CIPLA in redno tekom zdravljenja.
Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Če imate katero od spodaj naštetih bolezni, čimprej povejte svojemu zdravniku:
možgansko kap ali malo možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Parkinsonovo bolezen
težave s prostato
zaporo črevesa (paralitični ileus)
obolenje jeter ali ledvic
bolezni krvi
srčno obolenje
sladkorno bolezen
krče
Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Zdravilo OLANZAPIN CIPLA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Med zdravljenjem z zdravilom OLANZAPIN CIPLA jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik
pove, da smete. Če jemljete zdravilo OLANZAPIN CIPLA v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala),
se lahko počutite zaspani.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
zdravila za Parkinsonovo bolezen
karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila OLANZAPIN CIPLA
Če ste dobili zdravilo OLANZAPIN CIPLA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo
OLANZAPIN CIPLA in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne
količine zdravila OLANZAPIN CIPLA prehajajo v materino mleko.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo OLANZAPIN CIPLA, počutili zaspane.
Če se to zgodi, ne vozite ali upravljajte z orodji ali stroji. Povejte svojemu zdravniku.
Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko OLANZAPIN CIPLA tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila OLANZAPIN CIPLA je med 5 in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila OLANZAPIN CIPLA, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
OLANZAPIN CIPLA tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika. Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri. Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez. OLANZAPIN CIPLA obložene tablete so za peroralno uporabo. OLANZAPIN CIPLA tablete pogoltnite cele z vodo.
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila OLANZAPIN CIPLA, kot bi smeli, so imeli naslednje
simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem
zdravila OLANZAPIN CIPLA tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Če nenadno prenehate jemati zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
nenavadne gibe (pogost neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 10 bolnikov), predvsem obraza ali jezika;
krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki lahko prizadene do 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po
žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite
katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin- fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), težave pri govoru,upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast prsi.
Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo , znižanje normalne telesne temperature, ki povzroči obračanje očesa, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot rumeno obarvanje kože in beločnic, mišične bolezni, ki se kažejo kot nepojasnjene bolečine v mišicah, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo OLANZAPIN CIPLA poslabša simptome.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Shranjujte v originalni ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je olanzapin. Vsaka obložena tableta zdravila OLANZAPIN CIPLA vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi so:
Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte tudi konec 2. poglavja – pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila OLANZAPIN CIPLA), koruzni škrob,
hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Obloga tablete:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 10 mg tablete: Opadry beli, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), laktozo monohidrat, makrogol 3000 in gliceriltriacetat
15 mg tablete: Opadry modri, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), laktozo
monohidrat, makrogol 6000, barvilo indigotin (E132), barvilo modro FCF (E133) in črni železov oksid (E172)
OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete z
vtisnjeno oznako '2,5' na eni strani in 'OLZ' na drugi.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
OLANZAPIN CIPLA 5 mg obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako 'OLZ' na eni strani in 'NEO' na drugi.
OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako 'OLZ 7,5' na eni strani in 'NEO' na drugi.
OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako 'OLZ 10' na eni strani in 'NEO' na drugi.
OLANZAPIN CIPLA 15 mg obložene tablete so modre, okrogle, eliptične, obložene tablete z vtisnjeno oznako 'NEO' na eni in brez oznake na drugi strani.
OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 15 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 in 56 tablet.
OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 in 56 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia
Tel: +44 (0)1372 461407
Fax: +44 (0)1372 461401
Izdelovalec:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Fax: +356 21 808663
Navodilo je bilo nazadnje revidirano v {MM/YYYY}.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet