Navodilo za uporabo

Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule sunitinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent

3. Kako jemati zdravilo Sutent

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Sutent

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo

   
   

   Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze. Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.

   
   

   Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:

   
   

   • Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati.

   • Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele

     telesa.

   • Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET) (tumorji celic trebušne slinavke, ki izločajo hormone), ki so napredovali ali jih ni mogoče odstraniti z operacijo.

   
   

   Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo Sutent deluje ali zakaj ste ga dobili, se posvetujte z zdravnikom.

   
   

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent Ne jemljite zdravila Sutent

   - če ste alergični na sunitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

   Opozorila in previdnostni ukrepi

   
   

   Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:

   
   

   - Če imate visok krvni tlak. Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak. Med zdravljenjem z zdravilom Sutent bo zdravnik morda preverjal vaš krvni tlak in če bo treba, vas bodo zdravili z zdravili za zniževanje krvnega tlaka.

   
   

   • Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice. Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko povzroči večje tveganje za krvavitve ali privede do sprememb v številu določenih celic v krvi, kar lahko privede do slabokrvnosti ali vpliva na sposobnost strjevanja vaše krvi. Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev. Obvestite zdravnika, če imate krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Sutent.

     
     

   • Če imate težave s srcem. Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem. Obvestite zdravnika, če se počutite zelo utrujeni, imate kratko sapo ali otekle noge in gležnje.

     
     

   • Če imate motnje v srčnem ritmu. Zdravilo Sutent lahko povzroči nepravilnosti vašega srčnega ritma. Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram. Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.

     
     

   • Če ste imeli pred kratkim težave s krvnimi strdki v venah in/ali arterijah (vrste krvnih žil), vključno z možgansko kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo. Nemudoma obvestite zdravnika, če dobite simptome, kot so bolečine v prsnem košu ali pritisk, bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti, zasoplost, odrevenelost ali šibkost na 1 strani telesa, težave z govorom, glavobol ali vrtoglavico med zdravljenjem z zdravilom Sutent.

     
     

   • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.

     
     

   • Če imate ali ste imeli poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA). Obvestite zdravnika, če se vam pojavi vročina, utrujenost, modrice, krvavitev, oteklina, zmedenost, izguba vida in epileptični krči.

     
     

   • Če imate težave s ščitnico. Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico. Obvestite zdravnika, če ste hitreje utrujeni, če vas ponavadi bolj zebe kot druge ljudi ali se je vaš glas poglobil med jemanjem zdravila Sutent. Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati. Če vaša ščitnica ne proizvaja dovolj ščitničnega hormona, vas bodo morda zdravili z nadomestkom ščitničnega hormona.

     
     

   • Če imate ali ste imeli bolezni trebušne slinavke ali žolčnika. Obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov: bolečine v predelu želodca (v zgornjem delu trebuha), slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vročino. Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.

     
     

   • Če imate ali ste imeli težave z jetri. Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca. Zdravnik mora narediti krvne teste, da preveri delovanje vaših jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Sutent in kot je klinično indicirano.

     
     

   • Če imate ali ste imeli težave z ledvicami. Zdravnik bo spremljal delovanje vaših ledvic.

   • Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo. Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran. Če boste imeli operacijo, boste običajno prekinili z jemanjem zdravila Sutent. Zdravnik bo odločil, kdaj ponovno pričeti z jemanjem zdravila Sutent.

     
     

   • Preden boste pričeli zdravljenje z zdravilom Sutent, vam bodo morda svetovali, da opravite zobozdravniški pregled.

     • Nemudoma obvestite zdravnika ali zobozdravnika, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če

       se vam je razmajal zob.

     • Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če

       sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate. Bisfosfonati so zdravila za

       preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.

       
       

   • Če imate ali ste imeli bolezni kože in podkožja. Med uporabo tega zdravila se vam lahko pojavi ''gangrenozna pioderma'' (boleče razjede na koži) ali ''nekrotizirajoči fasciitis'' (okužba kože/mehkih tkiv, ki se hitro širi in je lahko življenjsko ogrožajoča). Če se vam okoli poškodbe na koži pojavijo simptomi okužbe, vključno z vročino, bolečino, pordelostjo, oteklino ali izcejanjem gnoja ali krvi, se takoj obrnite na zdravnika. Ti simptomi običajno izginejo, ko z zdravljenjem s sunitinibom prekinete. Pri uporabi sunitiniba so poročali o hudih izpuščajih na koži

     (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), ki se najprej pojavijo kot rdečkaste pike, podobne tarči, ali okrogle lise, ki imajo na trupu v sredini pogosto še mehurje. Izpuščaj lahko napreduje do obširnih mehurjev na koži in luščenja kože in je lahko življenjsko ogrožajoč. Če se vam pojavijo izpuščaj ali opisani simptomi na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

     
     

   • Če imate ali ste imeli epileptične krče. Obvestite zdravnika, kakor hitro je mogoče, če se pri vas pojavi visok krvni tlak, glavobol ali izguba vida.

     
     

   • Če imate sladkorno bolezen. Pri sladkornih bolnikih je treba redno preverjati ravni sladkorja v krvi. Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi. Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje, občutek lakote in izguba zavesti).

     
     

     Otroci in mladostniki

     
     

     Uporaba zdravila Sutent ni priporočljiva za osebe, mlajše od 18 let.

     
     

     Druga zdravila in zdravilo Sutent

     
     

     Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

     
     

     Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Sutent v vašem telesu. Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine:

     • ketokonazol, itrakonazol – za zdravljenje glivičnih okužb

     • eritromicin, klaritromicin, rifampicin – za zdravljenje okužb

     • ritonavir – za zdravljenje okužb z virusom HIV

     • deksametazon – kortikosteroid za zdravljenje različnih bolezni (kot so alergijske težave ali težave z dihanjem ali bolezni kože)

     • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – za zdravljenje epilepsije in drugih nevroloških bolezni

     • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) – za zdravljenje depresije in tesnobnosti

       Zdravilo Sutent skupaj s hrano in pijačo

       
       

       Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.

       
       

       Nosečnost in dojenje

       
       

       Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

       
       

       Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če dojite, morate to povedati zdravniku. Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.

       Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

       
       

       Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.

       
       

       Zdravilo Sutent vsebuje natrij

       
       

       To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

       
       

3. Kako jemati zdravilo Sutent

   
   

   Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

   
   

   Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren, v odvisnosti od vrste rakavega obolenja, ki ga je treba zdraviti. Če se zdravite zaradi:

   • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez

     zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov;

   • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.

     
     

     Zdravnik bo določil ustrezen odmerek, ki ga morate vzeti, pa tudi če in kdaj boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Sutent.

     
     

     Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.

     
     

     Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sutent, kot bi smeli

     
     

     Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.

     
     

     Če ste pozabili vzeti zdravilo Sutent

     
     

     Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

     
     

4. Možni neželeni učinki

   Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi

   poglavje Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sutent):

   Težave s srcem. Obvestite zdravnika, če se počutite zelo utrujeni, lovite sapo ali so vam otekle noge in gležnji. To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).

   
   

   Težave s pljuči ali dihanjem. Obvestite zdravnika, če se pojavijo kašelj, bolečina v prsnem košu, nenadna zasoplost ali izkašljevanje krvi. To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.

   
   

   Motnje v delovanju ledvic. Obvestite zdravnika, če imate spremenjeno frekvenco ali odsotnost uriniranja, kar so lahko simptomi odpovedi ledvic.

   
   

   Krvavitve. Obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov ali resne težave s krvavitvami med zdravljenjem z zdravilom Sutent: boleč, otekel trebuh, bruhanje krvi, črno, lepljivo blato, krvav urin, glavobol ali spremembe v vašem duševnem stanju, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek iz pljuč ali dihalnih poti.

   
   

   Predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja. Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.

   Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

   • zmanjšanje števila trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (npr. nevtrofilcev)

   • zasoplost

   • visok krvni tlak

   • huda utrujenost, izguba moči

   • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj

   • bolečine/draženje v ustih, rane/vnetje v ustih/suha usta, motnje okušanja, težave z želodcem, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine/otekanje v trebuhu, izguba ali

     zmanjšanje teka

   • zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)

   • omotica

   • glavobol

   • krvavitev iz nosu

   • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih

   • bolečine v rokah in nogah

   • porumenela koža/obarvanje kože, čezmerna pigmentacija kože, sprememba barve las in dlak, izpuščaj na dlaneh in podplatih, izpuščaj, suha koža

   • kašelj

   • vročina

   • nespečnost

     
     

     Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

   • krvni strdki v žilah

   • oviran dotok krvi v srčno mišico zaradi zamašitve ali zožitve srčnih arterij

   • bolečina v prsnem košu

   • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce

   • zastajanje tekočine, vključno okrog pljuč

   • okužbe

   • zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva, odpovedi organov in smrti

   • znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)

   • izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje

   • gripi podobni znaki bolezni

   • nenormalni izvidi krvnih preiskav, vključno z encimi trebušne slinavke in jeter

   • visoka raven sečne kisline v krvi

   • hemoroidi, bolečina v rektumu, krvavitev dlesni, težave pri požiranju ali nezmožnost požiranja

   • pekoč ali boleč občutek v jeziku, vnetje sluznice prebavnega trakta, prekomerna količina plinov v želodcu ali črevesu

   • izguba telesne mase

   • mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh), šibkost mišic, utrujenost mišic, bolečina v mišicah, mišični krči

   • suha nosna sluznica, zamašen nos

   • prekomerno solzenje

   • nenormalni občutki na koži, srbenje, luščenje in vnetje kože, mehurji, akne, obarvanje nohtov, izguba las in dlak

   • nenormalni občutki v okončinah

   • nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik

   • zgaga

   • izsušenost (dehidracija)

   • vročinski oblivi

   • nenormalno obarvan urin

   • depresija

   • mrzlica

     
     

     Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

   • življenjsko nevarna okužba mehkega tkiva, vključno s predelom spolovil in zadnjika (glejte poglavje 2)

   • možganska kap

   • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce

   • spremembe v električni aktivnosti ali nenormalen ritem srca

   • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)

   • odpoved delovanja jeter

   • bolečina v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke

   • predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja

   • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov

   • nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože

   • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majav zob; to bi lahko bili znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza), glejte poglavje 2

   • prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več energije

   • težave s celjenjem rane po kirurškem posegu

   • zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi

   • pretiran imunski odgovor na alergen, vključno s senenim nahodom, kožnim izpuščajem, srbečico, koprivnico, otekanjem delov telesa in oteženim dihanjem

   • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)

     
     

     Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

   • hude reakcije na koži in/ali sluznicah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)

   • sindrom lize tumorja (TLS) – TLS sestavlja skupina presnovnih zapletov, ki se lahko pojavijo

     med zdravljenjem raka; ti zapleti so posledica razkrojnih produktov propadajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: siljenje na bruhanje, zasoplost, neredno bitje srca, mišične krče, epileptične krče, motnost urina in utrujenost v povezavi z nenormalnimi rezultati laboratorijskih testov (povečane vrednosti kalija, sečne kisline in fosforja ter zmanjšane vrednosti kalcija v krvi), kar lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic in do akutne odpovedi ledvic;

   • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)

   • nenormalne spremembe v možganih, ki lahko povzročijo več simptomov, vključno z glavobolom, zmedenostjo, epileptičnimi krči in izgubo vida (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije)

   • boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)

   • vnetje jeter (hepatitis)

   • vnetje žleze ščitnice

   • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)

     
     

     Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

   • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)

   
   

   Poročanje o neželenih učinkih

   
   

   

   Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

   
   

5. Shranjevanje zdravila Sutent

   
   

   • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

   • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

     zadnji dan navedenega meseca.

   • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

   • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.

     
     

     Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

     
     

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Sutent

Sutent 12,5 mg trde kapsule

Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 12,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge sestavine zdravila so:

• Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev

  stearat.

• Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).

• Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).

  
  

  Sutent 25 mg trde kapsule

  
  

  Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 25 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge sestavine zdravila so:

• Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev stearat.

• Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

• Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).

  Sutent 37,5 mg trde kapsule

  
  

  Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 37,5 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge sestavine zdravila so:

• Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev

  stearat.

• Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

• Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).

  
  

  Sutent 50 mg trde kapsule

  
  

  Učinkovina je sunitinib. Ena kapsula vsebuje 50 mg sunitiniba v obliki sunitinibijevega malata. Druge sestavine zdravila so:

• Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev stearat.

• Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

• Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Sutent in vsebina pakiranja

Zdravilo Sutent 12,5 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z oranžnim pokrovčkom in telesom kapsule, ki imajo na pokrovčku z belim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 12.5 mg”. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo Sutent 25 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom karamelne barve in telesom kapsule oranžne barve, ki imajo na pokrovčku z belim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 25 mg”. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo Sutent 37,5 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom in telesom kapsule rumene barve, ki imajo na pokrovčku s črnim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 37.5 mg”. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo Sutent 50 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul s pokrovčkom in telesom kapsule karamelne barve, ki imajo na pokrovčku z belim črnilom natisnjeno “Pfizer”, na telesu pa “STN 50 mg”. Kapsule vsebujejo rumena do oranžna zrnca.

Zdravilo je na voljo v plastenkah s 30 kapsulami ter v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z 28 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Proizvajalec

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer spol. s.r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

/.