Vpriv
velaglucerase alfa
VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje, 1 viala
Na debelo: | 1.241,59 € |
Maloprodaja: | 1.395,56 € |
Povrnjen: | 0,00 € |
velagluceraza alfa
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo VPRIV in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VPRIV
Kako uporabljati zdravilo VPRIV
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila VPRIV
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo VPRIV je namenjeno dolgoročnemu nadomestnemu encimskemu zdravljenju (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza. Če ta encim manjka, ali če ne deluje pravilno, se snov, imenovana glukocerebrozid, kopiči v telesnih celicah. Kopičenje te snovi povzroča znake in simptome, ki se pojavljajo pri Gaucherjevi bolezni.
Zdravilo VPRIV vsebuje učinkovino, ki se imenuje velagluceraza alfa in je namenjena nadomeščanju manjkajočega ali okvarjenega encima glukocerebrozidaze pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo.
če ste hudo alergični na velaglucerazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Pred začetkom uporabe zdravila VPRIV se posvetujte z zdravnikom.
Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki). Ti neželeni učinki se imenujejo reakcije,
povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo kot preobčutljivostna reakcija s simptomi, kot so
navzea, izpuščaj, oteženo dihanje, bolečina v hrbtu, neugodje v prsih (stiskanje v prsih), koprivnica, bolečine v sklepih ali glavobol.
Poleg simptomov preobčutljivostnih reakcij se lahko reakcije, povezane z infundiranjem,
pokažejo kot omotica, visok krvni tlak, utrujenost, zvišana telesna temperatura, srbenje, zamegljen vid ali bruhanje.
Če se pojavijo kateri koli od teh simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij. Med temi zdravili so lahko antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Če je reakcija resna, bo vaš zdravnik takoj prekinil intravensko infundiranje in vam začel nuditi ustrezno zdravljenje.
Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno
preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra se lahko odloči za nadaljevanje uporabe zdravila VPRIV, tudi če se pri vas pojavi reakcija, povezana z infundiranjem. Vaše stanje se bo podrobno
spremljalo.
Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 4 let, saj pri tej starostni skupini ni izkušenj z uporabo tega zdravila.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati
katero koli drugo zdravilo.
Gaucherjeva bolezen se lahko pri ženskah poslabša med nosečnostjo in v prvih nekaj tednih po
porodu. Ženske z Gaucherjevo boleznijo, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Ni znano, ali zdravilo VPRIV prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte
z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo. Vaš zdravnik vam bo nato pomagal sprejeti odločitev, ali prenehati z dojenjem ali prekiniti z uporabo zdravila VPRIV, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom VPRIV za mater.
Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
To zdravilo vsebuje 12,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo. To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
To zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju Gaucherjeve bolezni. Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.
Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Če trenutno prejemate drugo nadomestno encimsko zdravljenje zaradi Gaucherjeve bolezni ali če vaš zdravnik želi, da preidete na zdravilo VPRIV, vam lahko odmerjajo zdravilo VPRIV pri istem odmerku in enako pogosto kot prejšnje NEZ.
Zdravilo VPRIV se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, v enakih odmerkih in z enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Zdravilo VPRIV se lahko starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) daje v enakem odmerku in z
enako pogostnostjo kot pri odraslih.
Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.
Če dobro prenašate infundiranje na kliniki, lahko zdravnik ali medicinska sestra izvaja infundiranje tudi pri vas doma.
Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje pred
intravenskim infundiranjem.
Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) so se pri bolnikih pojavile hude alergijske reakcije
s težavami pri dihanju, z občutkom nelagodja v prsih (stiskanje v prsih), slabostjo (navzea), otekanjem
obraza, ustnic, jezika ali grla (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije), pogoste so tudi alergijske kožne reakcije, med katere spadajo koprivnica, hudi izpuščaji ali srbenje. Če se pri vas pojavi karkoli od navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Večina neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem. Ti učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem. Druge reakcije, povezane z infundiranjem, ki so se pojavile zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb), vključujejo glavobol, omotico, povišano telesno temperaturo, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih in utrujenost, kot tudi visok krvni tlak (pogosto opisan), zamegljen vid in bruhanje (občasno opisan).
Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Drugi neželeni učinki vključujejo:
bolečine v kosteh,
šibkost/izguba moči,
bolečine v trebuhu.
podaljšan čas za zaustavitev krvavitve iz vreznine lahko vodi do hitrega/spontanega pojava krvavitve/hitrega pojava podplutb,
rdečica kože,
hitro bitje srca,
pojav protiteles proti zdravilu VPRIV (glejte poglavje 2),
znižan ali povišan krvni tlak.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če vsebuje tujke.
Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Uporabite takoj. Ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 C do 8 C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Učinkovina je velagluceraza alfa.
Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
Druge pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).
20-mililitrska steklena viala, ki vsebuje bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje.
Pakiranja z 1, 5 ali 25 vialami.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irska
Tel: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irska
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irska
, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje. Prašek je treba rekonstituirati in razredčiti, zdravilo pa je namenjeno samo za intravensko infundiranje. Zdravilo VPRIV je samo za enkratno uporabo. Infundirati ga je treba skozi 0,2- ali 0,22-mikrometrski filter. Neporabljeno raztopino zavrzite. Zdravila VPRIV ne infundirajte z drugimi zdravili v isti liniji za infundiranje, saj združljivosti v raztopini z drugimi zdravili niso ocenili. Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.
Uporabite aseptično tehniko.
Navodila za pripravo zdravila VPRIV:
1. Določite število vial, ki jih je treba rekonstituirati, glede na bolnikovo telesno maso in predpisani odmerek.
Vzemite viale iz hladilnika. Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije: Velikost viale Sterilna voda za injekcije
400 enot 4,3 ml
Po rekonstituciji viale nežno premešajte. Ne pretresajte.
Pred razredčitvijo vizualno preverite raztopino v vialah. Raztopina mora biti bistra do rahlo
motna in brezbarvna. Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če so prisotni vidni tujki.
Odvzemite izračunan volumen zdravila iz ustreznega števila vial. Nekaj raztopine bo ostalo v viali:
Velikost viale Volumen, ki ga lahko odvzamete
400 enot 4,0 ml
6. Razredčite zahtevan volumen v 100 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za infundiranje. Nežno premešajte. Ne pretresajte. Z infundiranjem morate začeti v 24 urah po rekonstituciji.
Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo porabiti takoj. Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo. Ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 C do 8 C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil jasno zabeležite ime in številko serije uporabljenega zdravila.