Kolbam
cholic acid
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj ga uporabljamo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kolbam
Kako uporabljati zdravilo Kolbam
Možni neželeni učinki
Shranjevanje zdravila Kolbam
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Zdravilo Kolbam vsebuje učinkovino, imenovano holna kislina.
V telesu holno kislino naravno tvorijo jetra in je del žolča, tekočine, ki pomaga pri prebavi in absorbira maščobe ter vitamine iz hrane. Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih. Bolniki z nekaterimi stanji, imenovanimi prirojene okvare sinteze žolča, niso sposobni normalno tvoriti holne kisline in žolča, kar povzroča tvorbo in kopičenje nenormalnih snovi, ki lahko poškodujejo jetra.
Zdravilo Kolbam se uporablja za zdravljenje teh „prirojenih okvar sinteze žolčnih kislin“. Z nadomeščanjem manjkajoče holne kisline spodbuja tvorbo normalnega žolča in pomaga preprečevati kopičenje nenormalnih snovi v jetrih. Pri rastočih dojenčkih zdravljenje s holno kislino pomaga pri normalnem razvoju jetrnega in žolčnega obtoka.
Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije). Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam“.
Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete. Če hitro rastete, ste bolni ali noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.
Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri dojenčkih, mlajših od enega meseca.
Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri osebah, starejših od 65 let.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline. Med jemanjem holne kisline ne uporabljajte fenobarbitala. Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam“.
Ciklosporin lahko vpliva na ravni holne kisline. Če zdravnik meni, da je nujno, da še naprej jemljete ciklosporin, bo skrbno spremljal ravni žolčnih kislin v krvi ter urinu in ustrezno prilagodil odmerek holne kisline.
Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline. Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so:
estrogen,
peroralna kontracepcijska sredstva,
zdravila za zniževanje ravni lipidov, kot je klofibrat.
Ta povečajo tvorbo holesterola v jetrih, kar onemogoči pravilno delovanje holne kisline.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za vas večje od morebitnega tveganja. Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer. Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Priporočljivo je, da kapsule vzamete skupaj s hrano, saj lahko to pomaga pri učinkovitejšem delovanju holne kisline in zmanjša verjetnost driske.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Pri dojenčkih in otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul, odprite kapsulo, tako da jo nežno zavrtite, in njeno vsebino dodajte otroški formuli, iztisnjenemu materinemu mleku ali sadni kašici v ustrezni čisti posodi. Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila. Vsebina kapsule bo v mleku ali hrani ohranila obliko zrnc.
Pomembno je, da dojenčku ali majhnemu otroku, ki ne more pogoltniti cele kapsule, daste celotno vsebino kapsule. Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem. Kapsule ne žvečite. Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Ni verjetno, da bi holna kislina povzročila resne neželene učinke, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš otrok vzeli večjo količino od predpisane.
Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi. Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
zgaga (želodčni refluks),
driska,
splošno slabo počutje,
rumena koža (zlatenica),
kožne lezije,
siljenje na bruhanje (blaga slabost),
mravljinčenje (blaga periferna nevropatija).
povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
žolčni kamni,
rahlo srbenje (pruritus).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Zdravilna učinkovina je holna kislina.
Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline. Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Druge sestavine zdravila so:
silicizirana mikrokristalna celuloza
magnezijev stearat
želatina
titanov dioksid (E 171)
Zdravilo Kolbam 50 mg vsebuje tudi rdeči železov oksid (E 172).
šelak (E904)
propilenglikol (E1520)
koncentrirana raztopina amonijaka (E527)
kalijev hidroksid (E525)
črni železov oksid (E172)
Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul. Kapsule vsebujejo bel prašek. 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg"). 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Retrophin Europe Limited
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irska
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Izdelovalec Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu. Če bo potrebno, bo posodobljeno navodilo za uporabo.
, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.